Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i walidacja fenotypów klinicznych bakterii Staphylococcus aureus i ich związek ze śmiertelnością i rozwojem powikłanej bakteriemii (FEN-AUREUS)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Celem tego badania obserwacyjnego jest retrospektywne określenie, czy u różnych fenotypów klinicznych pacjentów (dorosłych i dzieci) rozwija się bakteriemia Staphylococcus aureus. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocenić jego powtarzalność i korelację ze śmiertelnością
  2. Wyprowadź i zweryfikuj uproszczony model probabilistyczny do przypisania fenotypu
  3. Zewnętrzna walidacja znalezionego uproszczonego probabilistycznego modelu przypisania fenotypu i jego związku ze śmiertelnością i rozwojem powikłanej bakteriemii w prospektywnej kohorcie
  4. Stosuje techniki mikrobiologiczne, biochemiczne i immunologiczne w celu wyjaśnienia mechanizmów fizjopatologicznych i genetycznych leżących u podstaw fenotypów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z klinicznie istotną bakteriemią Staphylococcus aureus

Opis

DLA BADANIA STANDARDOWEGO:

Kryteria włączenia:

  • Dorośli i dzieci z klinicznie istotną bakteriemią Staphylococcus aureus (co najmniej dwa kryteria klasycznej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej: gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, obniżona świadomość, niskie ciśnienie krwi, leukocytoza/leukopenia, niewydolność narządów)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieklinicznie istotną bakteriemią.
  • Śmierć w ciągu 48 godzin od wykrycia bakteriemii w celu włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w przypadku włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w celu włączenia przypadków retrospektywnych.
  • Zgłoszenie pacjentów poddawanych paliatywnej sedacji w momencie wystąpienia bakteriemii.
  • Bakteriemia wielobakteryjna.

NA STUDIUM ROZSZERZONE:

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z klinicznie istotną bakteriemią Staphylococcus aureus włączeni do badania standardowego
  • Wybrany losowo jako jeden z fenotypów modelowych do czasu zakończenia rekrutacji (tylko HUVM i HUVV)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieklinicznie istotną bakteriemią.
  • Śmierć w ciągu 48 godzin od wykrycia bakteriemii w celu włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w przypadku włączenia przypadków retrospektywnych, oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin w celu włączenia przypadków retrospektywnych.
  • Zgłoszenie pacjentów poddawanych paliatywnej sedacji w momencie wystąpienia bakteriemii.
  • Bakteriemia wielobakteryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy u różnych fenotypów klinicznych pacjentów rozwija się bakteriemia S. aureus, ocenić jej odtwarzalność i korelację ze śmiertelnością oraz wyprowadzić i zweryfikować uproszczony model probabilistyczny do przypisania fenotypu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza kohorty ISAC (International Staphylococcus aureus współpraca) z międzynarodowego badania (11 szpitali w pięciu krajach) dotyczącego bakteriemii Staphylococcus aureus (2590 przypadków)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja znalezionego uproszczonego probabilistycznego modelu przypisania fenotypu i jego związku ze śmiertelnością i rozwojem powikłanej bakteriemii w prospektywnej kohorcie
Ramy czasowe: 34 miesiące
Przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe (badanie standardowe): Wszystkim pacjentom, u których rozwinęła się bakteriemia S. aureus, zostanie przypisany fenotyp i obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny różnic w śmiertelności i rozwoju powikłanej bakteriemii pomiędzy fenotypami.
34 miesiące
Stosować techniki mikrobiologiczne, biochemiczne i immunologiczne w celu wyjaśnienia mechanizmów fizjopatologicznych i genetycznych leżących u podstaw fenotypów
Ramy czasowe: 34 miesiące
Badanie zmiennych genetycznych (mikroorganizm i pacjent), immunologicznych, biochemicznych i mikrobiologicznych u pacjentów reprezentatywnych dla fenotypów wybranych w prospektywnej kohorcie w dwóch szpitalach (badanie rozszerzone)
34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-FENAUREUS-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj