Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania i czynników ryzyka trwałego zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością (PERsiCO)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Maddalena Giannella
Spontaniczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka trwałego zakażenia SARS-CoV-2 w populacji pacjentów hematologicznych z niedoborami odporności humoralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka trwałego zakażenia SARS-CoV-2 w populacji pacjentów hematologicznych z niedoborami odporności humoralnej.

Okres rekrutacji wstecznej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do daty uzyskania zezwolenia przez dyrekcję szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki. Okres ten ustalono biorąc pod uwagę powszechne rozpowszechnienie wariantu omikronu i jego podwariantów, co doprowadziło do znaczących zmian w objawach klinicznych COVID-19. Rekrutacja potencjalna będzie prowadzona przez okres 12 miesięcy następujących bezpośrednio po okresie retrospektywnym. W okresie badania lekarze prowadzący będą prowadzić badania przesiewowe w kierunku utrzymującego się zakażenia SARS-CoV-2 oraz postępowanie terapeutyczne u wszystkich pacjentów zgodnie z rutynową praktyką.

Niniejsze badanie jest częścią projektu UE Horyzont 2020 „Łączenie kohort europejskich w celu zwiększenia wspólnej i skutecznej reakcji na pandemię SARS-CoV-2: ORCHESTRA” (Umowa o dofinansowanie nr 101016167) i znajduje się w ramach Zadania 4.6 „Występowanie, czynniki ryzyka i metody terapeutyczne postępowania w przypadku trwałego Covid-19 u słabych pacjentów.” Oczekuje się, że do badania zostanie przyjętych około 1000 pacjentów (500 w ośrodku koordynującym).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOUBO
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Humanitas
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00149
        • IRCCS INMI L. Spallanzani
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37126
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (≥18 lat) z obniżoną odpornością, z nowym zakażeniem SARS-CoV-2 ocenionym w okresie badania, hospitalizowani lub obserwowani w trybie ambulatoryjnym w uczestniczących ośrodkach, zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych z limfocytów B lub wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B.
  • Diagnoza potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona testem PCR (pod uwagę będzie brane tylko pierwsze zakażenie w okresie badania, ponowne zakażenie będzie liczone jako drugorzędowy punkt końcowy).
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworami złośliwymi z limfocytów B

Wszyscy dorośli (≥18 lat) z obniżoną odpornością, z nowym zakażeniem SARS-CoV-2 ocenionym w okresie badania, hospitalizowani lub obserwowani w trybie ambulatoryjnym w uczestniczących ośrodkach, zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem włączenia do badania.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych z limfocytów B lub wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B.
  • Diagnoza potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona testem PCR (pod uwagę będzie brane tylko pierwsze zakażenie w okresie badania, ponowne zakażenie będzie liczone jako drugorzędowy punkt końcowy).
Inny: Utrzymująca się infekcja SARS-CoV-2
Częstość występowania trwałego zakażenia SARS-CoV-2 wśród pacjentów z obniżoną odpornością, definiowana jako utrzymywanie się lub nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych (gorączka, duszność, hipoksemia, zmiany w badaniu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) oraz dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 ≥ 21 dni po czasie 0 (dzień pierwszego pozytywnego wyniku testu na zakażenie SARS-CoV-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utrzymującego się zakażenia SARS-CoV-2 wśród pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Pierwszą pierwszorzędową zmienną punktu końcowego będzie odsetek pacjentów z utrzymującym się zakażeniem SARS-CoV-2 wśród pacjentów biorących udział w badaniu z nową diagnozą SARS Cov2 w okresie badania. Utrzymujący się COVID19 będzie definiowany jako utrzymywanie się lub nawrót objawów przedmiotowych i przedmiotowych (gorączka, duszność, hipoksemia, zmiany w RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej) i dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 ≥ 21 dni po czasie 0 (dzień pierwszego testu dodatniego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2)
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka utrzymującego się wirusa Covid19
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Przeprowadzona zostanie analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa w celu zbadania czynników związanych z utrzymującym się wirusem Covid-19 w badanej populacji
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas wydalania wirusa, zdefiniowany jako liczba dni pomiędzy pierwszym pozytywnym testem a pierwszym negatywnym testem PCR
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Czas trwania objawów, zdefiniowany jako liczba dni między wystąpieniem objawów a wyleczeniem klinicznym
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Występowanie zmian obrazowych
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Częstość występowania zmian w badaniach obrazowych, definiowanych jako obecność nowych, matowych i/lub szalonych bruków i/lub nacieków śródmiąższowych w tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas utrzymującej się infekcji (począwszy od 21 dni od pierwszego pozytywnego testu do czasu usunięcia wirusa)
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Ponowna infekcja w ciągu 120 dni
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Ponowne zakażenie w ciągu 120 dni definiuje się jako nowy pozytywny wynik testu z objawami lub bez objawów po całkowitym usunięciu wirusa
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 120 dni
Ramy czasowe: Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 120 dni
Okres rekrutacji retrospektywnej będzie trwał od 1 stycznia 2022 r. do dnia uzyskania zezwolenia dyrekcji szpitala po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maddalena Giannella

Śledczy

  • Główny śledczy: Maddalena Giannella, MD PhD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERsiCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ badanie jest prowadzone w ramach unijnego projektu Horyzont 2020 o nazwie „ORCHESTRA” (umowa o dofinansowanie nr 101016167), który zakończy się 30 listopada 2024 r., surowe dane będą dostępne dopiero po zakończeniu unijnego projektu H2020 na uzasadniony wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Utrzymująca się infekcja SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj