Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i stanem zapalnym (CHIPS)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Dongying Zhang

Skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i stanem zapalnym

Głównym celem badania CHIPS jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kolchicyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i stanem zapalnym, w tym wpływ kolchicyny na krążące markery stanu zapalnego, strukturę i czynność serca, objawy kliniczne i wysiłek fizyczny. zdolność u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HFpEF jest chorobą o złożonych mechanizmach patofizjologicznych i stwierdzono, że stan zapalny jest silnie powiązany z początkiem i progresją HFpEF. Leczenie przeciwzapalne zaczyna odgrywać znaczącą rolę w leczeniu chorób układu krążenia. Badanie LoDoCo2 wykazało znaczącą poprawę prognostyczną kolchicyny u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową, a najnowsze badanie COLICA wykazało, że 8-tygodniowe leczenie kolchicyną znacząco obniżyło poziom krążących markerów stanu zapalnego u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, bez poważnych skutków ubocznych. Jednak obecnie skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny w leczeniu HFpEF pozostają niejasne. Badanie CHIPS jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kolchicyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i stanem zapalnym. Badacze zaproponowali ocenę zmian w wynikach KCCQ, poziomach NT-proBNP, echokardiografii i poziomach markerów stanu zapalnego w osoczu u pacjentów z HFpEF leczonych kolchicyną lub bez niej, aby ocenić skuteczność kolchicyny w leczeniu HFpEF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junlong Chen, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona echokardiografią ≥ 50%
  • Obiektywne dowody strukturalnych nieprawidłowości funkcjonalnych mierzone echokardiograficznie: 1) LVMI ≥95 g/m2 u kobiet i ≥115 g/m2 u mężczyzn lub 2) LAVI większy niż 29 ml/m2 w rytmie zatokowym lub większy niż 40 ml/m2 w przypadku migotania przedsionków lub 3) Średnia E/e' większa niż 14 lub 4) Prędkość TR większa niż 2,8 m/s
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem NT-proBNP 24 godziny po odstawieniu dożylnych leków moczopędnych: ≥300 pg/ml u pacjentów z zatokową częstością akcji serca; ≥600 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków
  • Do przychodni można zgłaszać zarówno pacjentów ambulatoryjnych, jak i hospitalizowanych. U wszystkich pacjentów musi wystąpić pogorszenie niewydolności serca w ciągu 30 dni przed randomizacją i mieć aktualną klasę czynności serca II-IV według NYHA
  • Pacjenci ze stężeniem CRP większym niż 2 mg/l
  • Pacjent wyraża zgodę na przyłączenie się i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał leczenie kolchicyną w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub wszczepienie stymulatora w wywiadzie, PCI, CABG w ciągu 3 miesięcy
  • eGFR poniżej 25 ml/min/1,73 m2
  • Czynność wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha
  • Pacjent miał w przeszłości alergię na kolchicynę lub dapagliflozynę/empagliflozynę
  • Niewydolność serca spowodowana następującymi przyczynami: choroba osierdzia, wysięk osierdziowy, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory i inne rzadkie kardiomiopatie, takie jak choroba Fabry’ego
  • Łączona diagnostyka wrzodów żołądka, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna i innych zaburzeń trawiennych lub połączonych nowotworów przewodu pokarmowego
  • Planować operację kardiochirurgiczną, taką jak rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja arytmii prądem o częstotliwości radiowej, wymiana zastawki lub inne zabiegi chirurgiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi, który nie jest w stanie dokładnie dokonać oceny i uzupełnienia skali KCCQ przy pomocy lekarza
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, długotrwałe leczenie hormonem adrenokortykotropowym w przypadku innych chorób, takich jak zespół Schihana lub konieczność przyjmowania leków immunosupresyjnych i przeciwciał monoklonalnych, takich jak IL-1 i IL-6
  • Pacjent z połączonym aktywnym guzem litym lub nowotworem hematologicznym
  • Choroby współistniejące u pacjenta z innymi schorzeniami, które można pomylić z objawami HFpEF, takimi jak ostre zaostrzenie POChP
  • Przyjęcie z dobrze określoną infekcją (objawy lub patogenetyczne dowody infekcji i liczba leukocytów większa niż 10*109/l)
  • Wcześniej zdiagnozowano HFrEF (wstępna ocena LVEF poniżej 40%) lub zdiagnozowano LVimpEF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Kolchicyną
Grupa ta ma obejmować 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają 5 mg kolchicyny raz na dobę jako dodatek do leczenia SGLT2i.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna raz dziennie
Interwencją w tym badaniu jest kolchicyna. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać doustnie kolchicynę w dawce 5 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa ma obejmować 100 pacjentów, wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie SGLT2i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników KCCQ-CS
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
U pacjentów oceniano poprawę objawów za pomocą kwestionariusza podsumowania klinicznego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CS).
Do 12 tygodni
Zmiana w 6-MWD
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawa wydolności wysiłkowej pacjentów oceniana na podstawie dystansu 6-minutowego marszu
Do 12 tygodni
Zmiana poziomu CRP w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B w surowicy
Do 12 tygodni
Zmiana poziomu IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-1β w surowicy
Do 12 tygodni
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-6 w surowicy
Do 12 tygodni
Zmiana poziomu TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-α w surowicy
Do 12 tygodni
Zmiana budowy serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) mierzony echokardiograficznie
Do 12 tygodni
Zmiana budowy serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) mierzony echokardiograficznie
Do 12 tygodni
Zmiana budowy serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) mierzona za pomocą echokardiografii
Do 12 tygodni
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mierzone echokardiograficznie
Do 12 tygodni
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) mierzona za pomocą echokardiografii
Do 12 tygodni
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Szczytowa prędkość napływu mitralnego i szczytowa prędkość rozkurczowa pierścienia mitralnego mierzona za pomocą echokardiografii
Do 12 tygodni
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Prędkość wczesnorozkurczowej tkanki pierścienia mitralnego (e') mierzona echokardiografią
Do 12 tygodni
Nasilenie przypadków niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas do wystąpienia pierwszego pogorszenia zdarzeń związanych z niewydolnością serca, w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub dożylnego leczenia moczopędnego
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongying Zhang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dongying Zhang, MD. Ph.D., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChiPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Następne badanie zostanie przeprowadzone po zakończeniu tego badania, dlatego nie można udostępniać danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami