Przyspieszanie korzyści poznawczych dzięki wynalazkom cyfrowym dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu
Przyspieszenie korzyści poznawczych wynikających z medytacji cyfrowej dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu: badanie pilotażowe w MCI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ziegler, PhD
- Numer telefonu: 415-476-2164
- E-mail: david.ziegler@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MediTrain
|
Dane dotyczące stresu i snu będą rejestrowane w domu przez cały czas trwania interwencji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, noszonego na nadgarstku zegarka z wieloma czujnikami.
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
Do dostarczenia stymulacji częstotliwością theta lub stymulacji pozorowanej do przedniej części mózgu zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie do neurostymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Słowo
|
Dane dotyczące stresu i snu będą rejestrowane w domu przez cały czas trwania interwencji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, noszonego na nadgarstku zegarka z wieloma czujnikami.
Do dostarczenia stymulacji częstotliwością theta lub stymulacji pozorowanej do przedniej części mózgu zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie do neurostymulacji.
Program Word został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności wzrokowo-motorycznych i wzrokowo-przestrzennych u osób w każdym wieku i o różnych zdolnościach poznawczych.
Przetwarzanie wizualne jest wymagane w przypadku wszystkich zdolności poznawczych obejmujących widzenie, w tym uwagi, pamięci roboczej i zarządzania zadaniami.
Celem programu Word jest szersza poprawa funkcji poznawczych poprzez rozwój tej krytycznej umiejętności leżącej u podstaw wielu zdolności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w zadaniu ciągłej wydajności (CPT) w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
CPT to 23-minutowe zadanie, podczas którego uczestnicy są instruowani, aby reagować na bodźce docelowe (kwadraty na górze ekranu) i powstrzymywać się od reakcji na bodźce inne niż docelowe (kwadraty na dole ekranu).
Skuteczność będzie określana ilościowo jako: (1) średni czas reakcji, (2) odchylenie standardowe czasów reakcji (RTV) oraz (3) d-prime (porównanie prawidłowych wykryć obiektów lub „trafień” z nieprawidłowymi wykryciami obiektów innych niż docelowe lub „fałszywymi alarmy”).
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Od każdego uczestnika przed i po interwencji zostanie pobrane 200 ml krwi.
Krew zostanie odwirowana w celu pobrania pełnych krwinek i przechowywana w temperaturze -80°C do kolejnych testów partii.
Długość telomerów (stosunek T/S) będzie określana ilościowo w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w zadaniu dotyczącym rozproszonej uwagi w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Średnie wyniki w zadaniu dotyczącym uwagi rozproszonej zostaną porównane przed i po interwencji.
Wydajność podzielnej uwagi będzie oceniana za pomocą zadania filtrującego, które stawia jednoczesne wymagania dotyczące zdolności rozróżniania percepcyjnego i filtrowania rozpraszania.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana przedniej mocy Theta w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
W oparciu o wcześniejsze badania treningu medytacyjnego i nasze wstępne dane przewidujemy, że MediTrain doprowadzi do znacznie zwiększonej mocy theta w linii środkowej przodu podczas TOVA w MCI w porównaniu z OA.
Poza większością wcześniejszych badań, zbierając strukturalne dane MRI, będziemy w stanie zlokalizować źródłowo wszelkie zaobserwowane zmiany w linii pośrodkowej przedniego teta.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana stanu sieci w stanie spoczynku w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Oczekujemy również, że MediTrain poprawi wewnętrzną łączność w sieci trybu domyślnego (DMN), zarówno funkcjonalnie (mierzoną za pomocą spoczynkowego fMRI111,112), jak i strukturalnie (mierzoną za pomocą konektomów opartych na DTI).
Hipotezę tę wysunięto na podstawie znanego związku między DMN
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana adaptacyjnej oceny poznawczej (ACE) w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
ACE to mobilne narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które zawiera zestaw testów kontroli poznawczej do szybkich testów funkcji poznawczych.
Podtesty (lub „moduły”) w ACE są adaptacją standardowych zadań w celu szybkiej oceny różnych aspektów funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i wielozadaniowości.
W każdym przypadku ocenimy czas reakcji, dokładność i zmienność czasu reakcji, przy czym szybsze/dokładniejsze/mniej zmienne działanie wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą, medytację i przednią moc theta.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w ciągłych zapisach wskaźników snu i stresu.
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Ocenimy czas spędzony w fazach 1 (N1), 2 (N2) i 3 (N3) snu NonREM oraz snu REM (RS), opóźnienie zasypiania (SOL) i budzenie się po zasypianiu (WASO).
Ocenimy także moc delta podczas faz snu i przebudzenia; oraz ogólne utrzymanie snu (SM) i efektywność snu (SE).
Skrócony czas spędzony w SOL i WASO, wydłużony czas snu N2, N3 i REM, zwiększona delta podczas snu NonREM są oznakami poprawy snu.
Wzrost SM i SE wskazywał na lepsze i stabilniejsze wzorce snu.
Będziemy mierzyć ciągłe tętno, zmienność rytmu serca, oddychanie, aktywność elektroskórną i obwodową temperaturę skóry.
Zmniejszona amplituda może wskazywać na zmniejszenie naprężenia w czasie.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana zmiany dyskryminacji mnemonicznej w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Zadanie dyskryminacji mnemonicznej testuje pamięć rozpoznawania typowych obiektów, co przedstawiono w wynikach w skali wskaźnika dyskryminacji przynęty w zakresie od 0,00 do 1,00, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w korowej łączności funkcjonalnej opartej na zadaniach
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Zmierzone zostaną zmiany w funkcjonalnej łączności korowej opartej na zadaniach związane z wywołanymi treningiem zmianami w dyskryminacji mnemonicznej.
funkcjonalne dane MRI zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji serii beta między współaktywnymi obszarami korowymi będącymi przedmiotem zainteresowania i porównane pomiędzy ramionami leczenia i punktami czasowymi.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w skali codziennego poznania (ECog)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Skala codziennego poznania (ECog) mierzy zdolność wykonywania codziennych zadań wymagających pamięci, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania, organizacji i podzielonej uwagi.
ECog składa się z wyników globalnych i dziedzinowych dla każdej z wcześniej opisanych kategorii i jest punktowany w następujący sposób: 1 = lepsza lub brak zmian w porównaniu do 10 lat wcześniej, 2 = wątpliwa/czasami gorsza w porównaniu do 10 lat wcześniej, 3 = stale nieco gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej, 4= stale znacznie gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej.
Zatem im niższy ogólny wynik w tym mierniku, zarówno na poziomie wyniku globalnego, jak i dziedzinowego, tym lepsze wyniki osiąga się w zakresie poznania.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w SF-36 (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
SF-36 (ogólny stan zdrowia) Wynik ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) ocenia stan zdrowia uczestnika.
Wynik SF-36 waha się od 0 do 100.
Im wyższy ogólny wynik w tym mierniku, tym lepsze wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Skala Postrzeganego Stresu Badanie mierzące stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej odczuwalny stres.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG080528
- R61AG080528 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .