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Accelerare i guadagni cognitivi dalle invenzioni digitali con la stimolazione cerebrale non invasiva

21 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Accelerare i guadagni cognitivi dalla meditazione digitale con la stimolazione cerebrale non invasiva: uno studio pilota in MCI

L'obiettivo generale di questo progetto è raccogliere dati pilota sulla fattibilità e sull'efficacia precoce che mostrino miglioramenti nella cognizione e nel benessere negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) attraverso un trattamento combinato di stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)) e uno dei due interventi cognitivi digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

capacità di deambulazione sana condizione fisica normale o corretta acuità uditiva visiva fluente nell'inglese parlato Tra 60 e 85 anni Nessun disturbo neurologico o psichiatrico Nessun abuso di sostanze Non assumendo antidepressivi Non assumendo farmaci anti-ansia Nessuna storia di convulsioni Nessun daltonismo No glaucoma No degenerazione maculare No ambliopia (occhio pigro) No strabismo (strabismo) Clip per aneurisma No Pacemaker cardiaco No Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) No Impianto o dispositivo elettronico No Impianto o dispositivo attivato magneticamente No Sistema di neurostimolazione No Stimolatore del midollo spinale No Elettrodi o fili interni No Stimolatore della crescita ossea/fusione ossea No Impianto cocleare, otologico o altro orecchio No Pompa per insulina o altra pompa per infusione No Dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci Nessun tipo di protesi (occhio, pene, ecc.) No Protesi valvolare cardiaca No Molla o filo palpebrale No Arto artificiale o protesico No Stent, filtro o spirale metallica No Shunt (spinale o intraventricolare) No Porta di accesso vascolare e/o catetere No Semi o impianti per radiazioni No Catetere Swan-Ganz o per termodiluizione No Cerotto farmacologico (nicotina, nitroglicerina) Nessun frammento metallico o corpo estraneo metallico nel/sul corpo che non può essere rimosso Nessun impianto di rete metallica Nessun espansore tissutale (ad es. seno) No Graffette chirurgiche, clip o suture metalliche No Sostituzione dell'articolazione (anca , ginocchio, ecc.) Nessun perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, placca, ecc. No IUD, diaframma o pessario No Dentiere o placche parziali che non possono essere rimosse No Tatuaggi o trucco permanente No Gioielli penetranti No Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MediTrain
Dispositivo: orologi multisensore indossati al polso
I dati sullo stress e sul sonno verranno registrati a casa durante l'intervento utilizzando orologi multisensore indossati da polso approvati dalla FDA.
Dispositivo: MediTrain
MediTrain è un gioco di allenamento cognitivo basato su tablet, ispirato alla meditazione, volto a migliorare l'autoregolamentazione dell'attenzione interna e delle distrazioni. È stato sviluppato in collaborazione con Jack Kornfield, leader del pensiero sulla meditazione, e Zynga, un'azienda di videogiochi di livello mondiale. È stato creato per rendere i benefici della meditazione concentrativa più facilmente accessibili a chiunque, compresi i principianti assoluti. Ciò si ottiene creando un gioco che produca obiettivi quantificabili e raggiungibili, fornisca feedback e includa un algoritmo adattivo per aumentare gradualmente la difficoltà man mano che gli utenti migliorano.
Dispositivo: dispositivo di neurostimolazione non invasiva
Verrà utilizzato un dispositivo di neurostimolazione non invasivo per fornire stimolazione a frequenza theta o stimolazione fittizia alla parte frontale del cervello.
Sperimentale: Parola
Dispositivo: orologi multisensore indossati al polso
I dati sullo stress e sul sonno verranno registrati a casa durante l'intervento utilizzando orologi multisensore indossati da polso approvati dalla FDA.
Dispositivo: dispositivo di neurostimolazione non invasiva
Verrà utilizzato un dispositivo di neurostimolazione non invasivo per fornire stimolazione a frequenza theta o stimolazione fittizia alla parte frontale del cervello.
Dispositivo: Parola
Worder è stato progettato per migliorare le capacità visuo-motorie e visuo-spaziali in individui di tutte le età e capacità cognitive. L'elaborazione visiva è necessaria per tutte le abilità cognitive che coinvolgono la visione, tra cui attenzione, memoria di lavoro e gestione delle attività. L'obiettivo di Worder è migliorare la funzione cognitiva in modo più ampio sviluppando questa abilità critica alla base di molteplici abilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del Continuous Performance Task (CPT) nel tempo
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Il CPT è un compito di 23 minuti, in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli stimoli target (quadrati nella parte superiore dello schermo) e di trattenere le risposte agli stimoli non target (quadrati nella parte inferiore dello schermo). Le prestazioni saranno quantificate come: (1) tempi di reazione medi, (2) deviazione standard dei tempi di reazione (RTV) e (3) d-prime (confronto tra rilevamenti corretti di target o "colpi" e rilevamenti errati di non target o "falsi") allarmi').
basale e follow-up immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Verranno raccolti 200 ml di sangue da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. Il sangue verrà centrifugato per l'acquisizione delle cellule del sangue intero e conservato a -80 °C per i successivi test sui lotti. La lunghezza dei telomeri (rapporto T/S) sarà quantificata nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
basale e follow-up immediato
Cambiamento medio su un compito di attenzione distratta nel tempo
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
La prestazione media su un compito di attenzione distratta verrà confrontata prima e dopo l'intervento. Le prestazioni di attenzione divisa saranno valutate utilizzando il compito di filtro che pone richieste simultanee alle capacità di discriminazione percettiva e al filtraggio della distrazione.
basale e follow-up immediato
Variazione media del potere Theta frontale nel tempo
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Sulla base di studi precedenti sull’allenamento meditativo e sui nostri dati preliminari, prevediamo che MediTrain porterà a un aumento significativo della potenza theta frontale della linea mediana durante il TOVA in MCI rispetto all’OA. Oltre alla maggior parte degli studi precedenti, raccogliendo dati MRI strutturali, saremo in grado di localizzare qualsiasi cambiamento osservato nella linea mediana teta frontale.
basale e follow-up immediato
Variazione media delle reti in stato di riposo nel tempo
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Ci aspettiamo inoltre che MediTrain aumenti la connettività intrinseca della Default Mode Network (DMN), sia funzionalmente (misurata con fMRI a riposo111,112) che strutturalmente (misurata con connettomi basati su DTI). Ciò è ipotizzato in base alla nota associazione tra il DMN
basale e follow-up immediato

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio della valutazione cognitiva adattiva (ACE) nel tempo
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
L'ACE è uno strumento mobile di valutazione cognitiva, che include una batteria di test di controllo cognitivo per test rapidi di cognizione. I sottotest (o "moduli") dell'ACE sono adattati da compiti standardizzati per valutare rapidamente vari aspetti della cognizione, tra cui attenzione, memoria e multitasking. Valuteremo il tempo di risposta, l'accuratezza e la variabilità del tempo di risposta in ciascun caso, con prestazioni più veloci/più accurate/meno variabili che indicano un miglioramento del controllo cognitivo, della meditazione e del potere theta frontale.
basale e follow-up immediato
Variazione media nelle registrazioni continue dei parametri del sonno e dello stress.
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Valuteremo il tempo trascorso negli stadi NonREM 1 (N1), 2 (N2) e 3 (N3) del sonno e del sonno REM (RS), la latenza all'inizio del sonno (SOL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). Valuteremo anche il delta power durante le fasi del sonno e della veglia; e mantenimento generale del sonno (SM) ed efficienza del sonno (SE). La diminuzione del tempo trascorso in SOL e WASO, l'aumento del tempo N2, N3 e del sonno REM, l'aumento del delta durante il sonno NonREM sono tutti segni di un miglioramento del sonno. Gli aumenti di SM e SE indicavano modelli di sonno migliorati e più stabili. Misureremo la frequenza cardiaca continua, la variabilità della frequenza cardiaca, la respirazione, l'attività elettrodermica e la temperatura cutanea periferica. L'ampiezza ridotta può essere indicativa di uno stress ridotto nel tempo.
basale e follow-up immediato
Variazione media della variazione della discriminazione mnemonica nel tempo
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Il compito di discriminazione mnemonica testa la memoria di riconoscimento di oggetti comuni, come riportato nei punteggi su una scala del Lure Discrimination Index che va da 0,00 a 1,00 dove valori più alti mostrano prestazioni migliori.
basale e follow-up immediato
Cambiamento medio nella connettività funzionale corticale basata sulle attività
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Verranno misurati i cambiamenti nella connettività funzionale corticale basata sui compiti associati ai cambiamenti indotti dall'allenamento nella discriminazione mnemonica. i dati della risonanza magnetica funzionale saranno analizzati in termini di correlazioni della serie beta tra regioni corticali coattive di interesse e confrontati tra bracci di trattamento e punti temporali.
basale e follow-up immediato
Cambiamento medio sulla scala cognitiva quotidiana (ECog)
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
La Everyday Cognition Scale (ECog) misura la capacità di eseguire attività quotidiane che richiedono memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa. L'ECog consiste in punteggi globali e di dominio per ciascuna delle categorie precedentemente descritte e viene valutato come segue: 1= migliore o nessun cambiamento rispetto a 10 anni prima, 2= discutibile/occasionalmente peggiore rispetto a 10 anni prima, 3= costantemente un po' peggio rispetto a 10 anni prima, 4= costantemente molto peggio rispetto a 10 anni prima. Pertanto, più basso è il punteggio complessivo su questa misura sia a livello di punteggio globale che di dominio, migliore è la prestazione rispetto alla propria cognizione.
basale e follow-up immediato
Variazione media su SF-36 (salute generale)
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
SF-36 (salute generale) Il punteggio di salute e benessere generale (SF-36) valuta la salute dei partecipanti. Il punteggio SF-36 varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio complessivo su questa misura, migliore è il rendimento rispetto alla salute e al benessere.
basale e follow-up immediato
Variazione media sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e follow-up immediato
Scala dello stress percepito Un'indagine che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono percepite come stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano uno stress maggiormente percepito. Segnaleremo il cambiamento dei mezzi nel tempo.
basale e follow-up immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG080528
  • R61AG080528 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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