Przyspieszanie korzyści poznawczych dzięki wynalazkom cyfrowym dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przyspieszenie korzyści poznawczych wynikających z medytacji cyfrowej dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu: badanie pilotażowe w MCI
Ogólnym celem tego projektu jest zebranie pilotażowych danych dotyczących wykonalności i wczesnej skuteczności, wykazujących poprawę funkcji poznawczych i dobrostanu u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) poprzez leczenie skojarzone nieinwazyjnej stymulacji mózgu (przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)) i jedna z dwóch cyfrowych interwencji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
swobodnie poruszający się zdrowa kondycja fizyczna normalna lub skorygowana do normy ostrość wzroku i słuchu biegła znajomość języka angielskiego w mowie 60-85 lat brak zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych brak nadużywania substancji psychoaktywnych nie zażywanie leków przeciwdepresyjnych nie zażywanie leków przeciwlękowych brak historii napadów padaczkowych brak ślepoty barw brak jaskra Brak zwyrodnienia plamki Brak niedowidzenia (leniwe oko) Brak zeza (zeza) Zacisk(i) tętniaka Nie Rozrusznik serca Nie Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) Nie Implant lub urządzenie elektroniczne Nie Implant lub urządzenie aktywowane magnetycznie Brak System neurostymulacji Nie Stymulator rdzenia kręgowego Nie Wewnętrzne elektrody lub przewody Brak Stymulator wzrostu/zrostu kości Brak implantu ślimakowego, otologicznego lub innego implantu ucha Nie Insulina lub inna pompa infuzyjna Nie Wszczepione urządzenie do infuzji leku Brak rodzaju protezy (oko, prącie itp.)
Nie Proteza zastawki serca Nie Sprężyna lub drut powieki Nie Sztuczna lub protetyczna kończyna Nie Metalowy stent, filtr lub cewka Nie Przelew (rdzeniowy lub wewnątrzkomorowy) Nie Port dostępu naczyniowego i/lub cewnik Nie Zarodki lub implanty promieniowania Nie Cewnik Swana-Ganza lub termodylucyjny Nie Plaster z lekiem (nikotyna, nitrogliceryna) Brak metalowych fragmentów lub metalowych ciał obcych w/na ciele, których nie można usunąć Brak implantu z siatki drucianej Brak ekspandera tkanek (np. piersi) Brak zszywek chirurgicznych, klipsów lub szwów metalowych Brak Wymiana stawu (biodra) , kolano itp.)
Bez kości/szpilki stawowej, śruby, gwoździa, drutu, płytki itp.
Żadnej wkładki domacicznej, membrany lub pessara Brak protez lub płytek częściowych, których nie można usunąć Brak tatuażu lub makijażu permanentnego Brak biżuterii do przekłuwania ciała Brak klaustrofobii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MediTrain
|
Dane dotyczące stresu i snu będą rejestrowane w domu przez cały czas trwania interwencji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, noszonego na nadgarstku zegarka z wieloma czujnikami.
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
Do dostarczenia stymulacji częstotliwością theta lub stymulacji pozorowanej do przedniej części mózgu zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie do neurostymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Słowo
|
Dane dotyczące stresu i snu będą rejestrowane w domu przez cały czas trwania interwencji przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, noszonego na nadgarstku zegarka z wieloma czujnikami.
Do dostarczenia stymulacji częstotliwością theta lub stymulacji pozorowanej do przedniej części mózgu zostanie użyte nieinwazyjne urządzenie do neurostymulacji.
Program Word został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności wzrokowo-motorycznych i wzrokowo-przestrzennych u osób w każdym wieku i o różnych zdolnościach poznawczych.
Przetwarzanie wizualne jest wymagane w przypadku wszystkich zdolności poznawczych obejmujących widzenie, w tym uwagi, pamięci roboczej i zarządzania zadaniami.
Celem programu Word jest szersza poprawa funkcji poznawczych poprzez rozwój tej krytycznej umiejętności leżącej u podstaw wielu zdolności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w zadaniu ciągłej wydajności (CPT) w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
CPT to 23-minutowe zadanie, podczas którego uczestnicy są instruowani, aby reagować na bodźce docelowe (kwadraty na górze ekranu) i powstrzymywać się od reakcji na bodźce inne niż docelowe (kwadraty na dole ekranu).
Skuteczność będzie określana ilościowo jako: (1) średni czas reakcji, (2) odchylenie standardowe czasów reakcji (RTV) oraz (3) d-prime (porównanie prawidłowych wykryć obiektów lub „trafień” z nieprawidłowymi wykryciami obiektów innych niż docelowe lub „fałszywymi alarmy”).
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Od każdego uczestnika przed i po interwencji zostanie pobrane 200 ml krwi.
Krew zostanie odwirowana w celu pobrania pełnych krwinek i przechowywana w temperaturze -80°C do kolejnych testów partii.
Długość telomerów (stosunek T/S) będzie określana ilościowo w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w zadaniu dotyczącym rozproszonej uwagi w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Średnie wyniki w zadaniu dotyczącym uwagi rozproszonej zostaną porównane przed i po interwencji.
Wydajność podzielnej uwagi będzie oceniana za pomocą zadania filtrującego, które stawia jednoczesne wymagania dotyczące zdolności rozróżniania percepcyjnego i filtrowania rozpraszania.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana przedniej mocy Theta w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
W oparciu o wcześniejsze badania treningu medytacyjnego i nasze wstępne dane przewidujemy, że MediTrain doprowadzi do znacznie zwiększonej mocy theta w linii środkowej przodu podczas TOVA w MCI w porównaniu z OA.
Poza większością wcześniejszych badań, zbierając strukturalne dane MRI, będziemy w stanie zlokalizować źródłowo wszelkie zaobserwowane zmiany w linii pośrodkowej przedniego teta.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana stanu sieci w stanie spoczynku w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Oczekujemy również, że MediTrain poprawi wewnętrzną łączność w sieci trybu domyślnego (DMN), zarówno funkcjonalnie (mierzoną za pomocą spoczynkowego fMRI111,112), jak i strukturalnie (mierzoną za pomocą konektomów opartych na DTI).
Hipotezę tę wysunięto na podstawie znanego związku między DMN
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana adaptacyjnej oceny poznawczej (ACE) w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
ACE to mobilne narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które zawiera zestaw testów kontroli poznawczej do szybkich testów funkcji poznawczych.
Podtesty (lub „moduły”) w ACE są adaptacją standardowych zadań w celu szybkiej oceny różnych aspektów funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i wielozadaniowości.
W każdym przypadku ocenimy czas reakcji, dokładność i zmienność czasu reakcji, przy czym szybsze/dokładniejsze/mniej zmienne działanie wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą, medytację i przednią moc theta.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w ciągłych zapisach wskaźników snu i stresu.
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Ocenimy czas spędzony w fazach 1 (N1), 2 (N2) i 3 (N3) snu NonREM oraz snu REM (RS), opóźnienie zasypiania (SOL) i budzenie się po zasypianiu (WASO).
Ocenimy także moc delta podczas faz snu i przebudzenia; oraz ogólne utrzymanie snu (SM) i efektywność snu (SE).
Skrócony czas spędzony w SOL i WASO, wydłużony czas snu N2, N3 i REM, zwiększona delta podczas snu NonREM są oznakami poprawy snu.
Wzrost SM i SE wskazywał na lepsze i stabilniejsze wzorce snu.
Będziemy mierzyć ciągłe tętno, zmienność rytmu serca, oddychanie, aktywność elektroskórną i obwodową temperaturę skóry.
Zmniejszona amplituda może wskazywać na zmniejszenie naprężenia w czasie.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana zmiany dyskryminacji mnemonicznej w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Zadanie dyskryminacji mnemonicznej testuje pamięć rozpoznawania typowych obiektów, co przedstawiono w wynikach w skali wskaźnika dyskryminacji przynęty w zakresie od 0,00 do 1,00, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w korowej łączności funkcjonalnej opartej na zadaniach
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Zmierzone zostaną zmiany w funkcjonalnej łączności korowej opartej na zadaniach związane z wywołanymi treningiem zmianami w dyskryminacji mnemonicznej.
funkcjonalne dane MRI zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji serii beta między współaktywnymi obszarami korowymi będącymi przedmiotem zainteresowania i porównane pomiędzy ramionami leczenia i punktami czasowymi.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w skali codziennego poznania (ECog)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Skala codziennego poznania (ECog) mierzy zdolność wykonywania codziennych zadań wymagających pamięci, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania, organizacji i podzielonej uwagi.
ECog składa się z wyników globalnych i dziedzinowych dla każdej z wcześniej opisanych kategorii i jest punktowany w następujący sposób: 1 = lepsza lub brak zmian w porównaniu do 10 lat wcześniej, 2 = wątpliwa/czasami gorsza w porównaniu do 10 lat wcześniej, 3 = stale nieco gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej, 4= stale znacznie gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej.
Zatem im niższy ogólny wynik w tym mierniku, zarówno na poziomie wyniku globalnego, jak i dziedzinowego, tym lepsze wyniki osiąga się w zakresie poznania.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w SF-36 (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
SF-36 (ogólny stan zdrowia) Wynik ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) ocenia stan zdrowia uczestnika.
Wynik SF-36 waha się od 0 do 100.
Im wyższy ogólny wynik w tym mierniku, tym lepsze wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
|
Średnia zmiana w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Skala Postrzeganego Stresu Badanie mierzące stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej odczuwalny stres.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
punkt odniesienia i natychmiastowa kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG080528
- R61AG080528 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .