Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 3032950 pomaga osobom cierpiącym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza IIa, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej indukcji i podskórnego leczenia podtrzymującego za pomocą BI 3032950 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat cierpiące na wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jest to badanie przeznaczone dla osób, u których poprzednie leczenie nie powiodło się lub które przerwały poprzednie leczenie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BI 3032950 pomaga osobom cierpiącym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Niniejsze badanie składa się z 2 części. W Części A uczestnicy otrzymują BI 3032950 w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie. Po 12 tygodniach lekarze sprawdzają, czy objawy przedmiotowe i podmiotowe wrzodziejącego zapalenia jelita grubego uległy złagodzeniu. Zanim dostępne będą wyniki tej oceny, uczestnicy przechodzą do Części B i otrzymują BI 3032950 w postaci zastrzyku podskórnego. Uczestnicy, których wyniki wykazują odpowiedź kliniczną po 12 tygodniach, mogą kontynuować leczenie BI 3032950. Dostają zastrzyki podskórne BI 3032950 co 4 tygodnie przez okres do 2 lat.

Uczestnicy odwiedzają swoich lekarzy co 4 tygodnie. Podczas tych wizyt lekarze sprawdzają objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obejmuje to pobieranie próbek krwi i kału. Lekarze wykonują również endoskopie. Jest to zabieg polegający na zajrzeniu do wnętrza ciała za pomocą rurki z kamerą.

Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 190 00
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medrise Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-309
        • Rekrutacyjny
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Poznan 70-304
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Rekrutacyjny
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Torun, Polska, 87-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GASTROMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • PlanetMed sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Rekrutacyjny
        • EMC Instytut Medyczny S.A. - Wroclaw
        • Kontakt:
      • Włocławek, Polska, 87-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Rekrutacyjny
        • Pro Life Medica Sp. z o.o.
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Center Zemun
        • Kontakt:
      • Zrenjanin, Serbia, 23101
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital - Djordje Joanovic
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • One of a Kind Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3639
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103-2937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2318
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Rekrutacyjny
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 040 13
      • Nitra, Słowacja, 949 01
      • Prešov, Słowacja, 080 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody,
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych potwierdzonych raportem histopatologicznym,
  • Nieadekwatna odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja leczenia biologicznego/terapią celowaną lub zakończenie leczenia biologią/terapią celowaną z jakiegokolwiek innego powodu,
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, a mężczyźni zobowiązani są do stosowania prezerwatyw,
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia

  • Diagnostyka nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD),
  • Wyniki sugerujące CD (np. przetoki, ziarniniaki w biopsji),
  • Oznaki umiarkowanej/ciężkiej dysplazji błony śluzowej okrężnicy lub gruczolaków okrężnicy, chyba że zostaną prawidłowo usunięte,
  • Nowotwór przewodu pokarmowego, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub znane zwężenie okrężnicy,
  • Dowody piorunującego zapalenia okrężnicy lub toksycznego rozdęcia okrężnicy podczas badania przesiewowego,
  • aktualne zespolenie odbytu z kieszonką krętą, ileostomia, kolostomia lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita,
  • Wcześniejsza operacja lub przewidywana interwencja chirurgiczna z powodu WZJG (do badania można dopuścić uczestników badania, którzy przeszli operację jelita grubego na podstawie oceny badacza po dyskusji ze sponsorem),
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze ropnie, chyba że zostały drenowane i leczone co najmniej 6 tygodni przed pierwszym podaniem leku próbnego i nie przewiduje się, że będą wymagały operacji,
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylną dawkę BI 3032950 w Części A, a następnie podskórną dawkę BI 3032950 w Części B.
Lek: BI 3032950 dożylnie (Część A)
BI 3032950 dożylnie (Część A)
Lek: BI 3032950 podskórnie (Część B)
BI 3032950 podskórnie (Część B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną zdefiniowaną na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo Score [mSC] z mSC od 0 do 2, w tym podskala częstotliwości stolca [SFS] wynosząca 0 lub 1, podskala krwawienia z odbytnicy [RBS] wynosząca 0 i podskala endoskopii odczytywana centralnie [ ESS] wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Do tygodnia 12

Zmodyfikowany wynik Mayo (mMS) składa się z 3 elementów

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS)
  2. Podskala krwawienia z odbytu (RBS)
  3. Ocena cząstkowa endoskopii (ESS) Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 = brak do 3 = poważny. Ogólny zakres mMS wynosi od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa (zdefiniowana jako centralnie odczytywana ESS wynosząca 0)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Wynik endoskopii (ESS) jest stopniowany od 0 = brak do 3 = poważny. ESS jest częścią zmodyfikowanej punktacji Mayo.
Do tygodnia 12
Odpowiedź kliniczna (definiowana jako zmniejszenie mMS ≥2 w stosunku do wartości wyjściowych i co najmniej 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmniejszenie RBS o ≥1 lub bezwzględne RBS o 0 lub 1)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12

Zmodyfikowany wynik Mayo (mMS) składa się z 3 elementów

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS)
  2. Podskala krwawienia z odbytu (RBS)
  3. Ocena cząstkowa endoskopii (ESS) Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 = brak do 3 = poważny. Ogólny zakres mMS wynosi od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Do tygodnia 12
Poprawa endoskopowa (zdefiniowana jako centralnie odczytywana ESS wynosząca 0 lub 1)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Wynik endoskopii (ESS) jest stopniowany od 0 = brak do 3 = poważny. ESS jest częścią zmodyfikowanej punktacji Mayo.
Do tygodnia 12
Zmodyfikowana zmiana wyniku Mayo Score w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 12

Zmodyfikowany wynik Mayo (mMS) składa się z 3 elementów

  1. Podskala częstotliwości stolca (SFS)
  2. Podskala krwawienia z odbytu (RBS)
  3. Ocena cząstkowa endoskopii (ESS) Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 = brak do 3 = poważny. Ogólny zakres mMS wynosi od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Do tygodnia 12
Wynik cząstkowy częstości stolca wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Częstotliwość stolca (SFS) ocenia się od 0 = brak do 3 = ciężka. Skala SFS jest częścią zmodyfikowanej punktacji Mayo.
Do tygodnia 12
Podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Podskalę krwawienia z odbytu (RBS) ocenia się od 0 = brak do 3 = ciężkie. RBS jest częścią zmodyfikowanej punktacji Mayo.
Do tygodnia 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia i do 104. tygodnia
Do 12. tygodnia i do 104. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1486-0006
  • 2023-509544-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1300-3640 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. Dla danych z badania -1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3032950 dożylnie (Część A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj