Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zespołu stresu pourazowego (PTSD).

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zintegrowane leczenie współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zespołu stresu pourazowego

W badaniu tym zostanie przetestowana interwencja terapeutyczna HOPE dla osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów i zespół stresu pourazowego. Zainteresowane osoby będą musiały przyjmować leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. subokson, naltrekson, metadon). Zainteresowani uczestnicy ukończą 10-12-tygodniową terapię i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawet połowa osób z OUD cierpi na PTSD, ale jak dotąd nie ma ustalonych interwencji behawioralnych opartych na dowodach, które jednocześnie łagodzą objawy OUD i PTSD. Proponowane badanie bezpośrednio zajmuje się tą główną luką kliniczną poprzez sprawdzenie, czy zwiększenie dawki leków w leczeniu OUD poprzez testowanie dostosowanego, skoncentrowanego na traumie, zintegrowanego leczenia behawioralnego zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i współwystępującego zespołu stresu pourazowego (tj. wspomaganie używania opioidów i zespołu stresu pourazowego w przypadku narażenia; HOPE) poprawią wyniki kliniczne. Przetestujemy HOPE w połączeniu z lekami na OUD (MOUD) w porównaniu z samym MOUD w randomizowanym badaniu klinicznym wśród 76 osób z OUD i PTSD, aby ocenić wykonalność i wstępną skuteczność w ograniczaniu używania opioidów i nasilenia PTSD. Obie grupy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby ocenić codzienne używanie opioidów, głód narkotykowy i objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). EMA umożliwi nam ocenę powiązań między codziennymi objawami PTSD a głodem i używaniem opioidów, co może następnie pomóc w opracowaniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowolna płeć; jakakolwiek rasa lub pochodzenie etniczne; w wieku 18-70 lat.
  • anglojęzyczny
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla OUD.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD i mają pewne wspomnienia związane z traumatycznym wydarzeniem.
  • Należy utrzymywać stałą dawkę leku na OUD przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Od uczestników przyjmujących leki psychotropowe będzie wymagane utrzymywanie stałej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zgłaszający się z przeciwwskazaniami psychiatrycznymi (np. nieleczona psychoza lub mania lub choroba afektywna dwubiegunowa) zostaną wykluczeni i skierowani do kliniki.
  • Uczestnicy brali pod uwagę bezpośrednie ryzyko samobójstwa, z obecnymi myślami samobójczymi i planem intencji lub przejawianiem innych zachowań wysokiego ryzyka (tj. odmowa MOUD, ryzykowne stosowanie fentanylu itp.), zgodnie z ustaleniami PI i zespołu badawczego. Osoby te wypełnią plan bezpieczeństwa i zostaną skierowane na leczenie.
  • Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dotyczące współistniejącego zaburzenia związanego z używaniem substancji nieopioidowych i którzy zgłaszają, że druga substancja jest ich główną substancją zażywaną. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na leczenie.
  • Uczestnicy zapisali się na trwającą psychoterapię opartą na dowodach w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji lub zespołu stresu pourazowego poza lekami dla OUD i standardowych grup psychoterapeutycznych w programach leczenia.
  • Problemy zdrowotne wymagające natychmiastowego i intensywnego leczenia, takie jak niestabilna lub objawowa schyłkowa choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia NADZIEJA
Terapia „Harming Opioid Use and PTSD with Exposure” (HOPE) to zintegrowane, trwające 10–12 tygodni leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz zespołu urazowego/stresu pourazowego
Behawioralne: Terapia NADZIEJA
Terapia „Harming Opioid Use and PTSD with Exposure” (HOPE) to zintegrowane, trwające 10–12 tygodni leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz zespołu urazowego/stresu pourazowego
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przyjmują leki zgodnie z zaleceniami i uczęszczają na standardowe usługi leczenia uzależnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni
Używanie opioidów (procent dni zażywania) mierzone na podstawie badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni
Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą skali zaburzeń stresu pourazowego podawanej przez klinicystę do Podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczącego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 lub skali CAPS-5. Całkowite wyniki nasilenia w tym zakresie wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy zespołu stresu pourazowego.
do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami