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Tratamento integrado para transtorno por uso de opióides e TEPT

21 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

Tratamento integrado para transtorno concomitante por uso de opioides e transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo testará uma intervenção terapêutica, HOPE, para indivíduos com transtorno por uso de opióides e transtorno de estresse pós-traumático. Os indivíduos interessados ​​precisarão tomar medicamentos para transtorno por uso de opióides (por exemplo, suboxona, naltrexona, metadona). Os participantes interessados ​​​​concluirão uma terapia de 10 a 12 semanas e serão solicitados a preencher pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até metade dos indivíduos com OUD têm TEPT, mas até o momento, não existem intervenções comportamentais baseadas em evidências estabelecidas que abordem simultaneamente os sintomas de OUD e de TEPT. O estudo proposto aborda diretamente esta importante lacuna clínica, testando se o aumento de medicamentos para OUD, testando um tratamento comportamental adaptado, focado no trauma e integrado para transtornos por uso de substâncias e TEPT concomitante (ou seja, Ajudando no uso de opióides e TEPT com exposição; ESPERANÇA) melhorará os resultados clínicos. Testaremos HOPE combinado com medicamentos para OUD (MOUD) versus apenas MOUD em um ensaio clínico randomizado entre 76 indivíduos com OUD e TEPT para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar na redução do uso de opióides e da gravidade do TEPT. Ambos os grupos realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMA) para avaliar o uso diário de opióides, desejo e sintomas de TEPT. A EMA nos permitirá avaliar as associações entre os sintomas diários de TEPT e o desejo e uso de opioides, o que poderá então informar o desenvolvimento do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Número de telefone: 8438762374
  • E-mail: saraiya@musce.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer gênero; qualquer raça ou etnia; com idade entre 18 e 70 anos.
  • Falando inglês
  • Atenda aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para OUD.
  • Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TEPT e ter alguma memória de seu evento traumático índice.
  • Deve ser mantido com uma dose estável de medicamento para OUD por pelo menos 1 mês.
  • Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes do início do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que apresentarem contra-indicações psiquiátricas (por exemplo, psicose ou mania não controlada ou bipolar) serão excluídos e encaminhados clinicamente.
  • Os participantes consideraram um risco imediato de suicídio, com ideação suicida atual e um plano de intenções, ou exibindo outros comportamentos de alto risco (ou seja, recusa do MOUD, uso arriscado de fentanil, etc.), conforme determinado pelo PI e pela equipe do estudo. Esses indivíduos preencherão um plano de segurança e serão encaminhados para tratamento.
  • Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias concomitante, não opioide, e que relatam que a outra substância é sua principal substância de uso. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para tratamento.
  • Os participantes inscreveram-se em psicoterapia contínua baseada em evidências para transtornos por uso de substâncias ou TEPT fora dos medicamentos para OUD e grupos de psicoterapia padrão em programas de tratamento.
  • Problemas médicos que requerem tratamento imediato e intensivo, como doença hepática terminal instável ou sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia ESPERANÇA
A terapia de Ajuda ao Uso de Opioides e TEPT com Exposição (HOPE) é um tratamento integrado de 10 a 12 semanas para transtorno por uso de opioides e trauma/transtorno de estresse pós-traumático
Comportamental: Terapia ESPERANÇA
A terapia de Ajuda ao Uso de Opioides e TEPT com Exposição (HOPE) é um tratamento integrado de 10 a 12 semanas para transtorno por uso de opioides e trauma/transtorno de estresse pós-traumático
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes tomam os medicamentos prescritos e frequentam serviços comunitários padrão de tratamento de uso de substâncias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opióides
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Uso de opioides (porcentagem de dias de uso), conforme medido por exames de urina para drogas
até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático medidos pela Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Médico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição ou CAPS-5. As pontuações totais de gravidade nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas denotando sintomas mais graves de transtorno de estresse pós-traumático.
até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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