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Trattamento integrato per il disturbo da uso di oppioidi e il disturbo da stress post-traumatico

21 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Trattamento integrato per il disturbo da uso di oppioidi concomitante e il disturbo da stress post-traumatico

Questo studio testerà un intervento terapeutico, HOPE, per individui con disturbo da uso di oppioidi e disturbo da stress post-traumatico. Le persone interessate dovranno assumere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio suboxone, naltrexone, metadone). I partecipanti interessati completeranno una terapia di 10-12 settimane e gli verrà chiesto di completare dei sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino alla metà degli individui con OUD soffre di disturbo da stress post-traumatico, ma ad oggi non esistono interventi comportamentali consolidati basati sull’evidenza che affrontino contemporaneamente i sintomi dell’OUD e del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio proposto affronta direttamente questa importante lacuna clinica testando se l'aumento dei farmaci per l'OUD testando un trattamento comportamentale integrato adattato, focalizzato sul trauma per i disturbi da uso di sostanze e il concomitante disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, Aiutare l'uso di oppioidi e il disturbo da stress post-traumatico con l'esposizione; HOPE) migliorerà i risultati clinici. Testeremo la HOPE combinata con farmaci per OUD (MOUD) rispetto al solo MOUD in uno studio clinico randomizzato tra 76 individui con OUD e PTSD per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare nel ridurre l'uso di oppioidi e la gravità del PTSD. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) per valutare l'uso quotidiano di oppioidi, il desiderio e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico. L’EMA ci consentirà di valutare le associazioni tra i sintomi quotidiani del disturbo da stress post-traumatico e il desiderio e l’uso di oppioidi, che potrebbero quindi orientare lo sviluppo del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tanya C Saraiya, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8438762374
  • Email: saraiya@musce.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere; qualsiasi razza o etnia; età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Di lingua inglese
  • Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per l'OUD.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico e avere qualche ricordo del loro evento traumatico indice.
  • Deve essere mantenuto con una dose stabile di farmaci per l'OUD per almeno 1 mese.
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti con una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano controindicazioni psichiatriche (ad esempio, psicosi o mania non gestita o bipolare) saranno esclusi e indirizzati clinicamente.
  • I partecipanti hanno considerato un rischio di suicidio immediato, con attuale ideazione suicidaria e un piano di intenti, o con la visualizzazione di altri comportamenti ad alto rischio (ad esempio, rifiuto del MOUD, uso rischioso di fentanil, ecc.), come determinato dal PI e dal team di studio. Queste persone completeranno un piano di sicurezza e verranno indirizzate al trattamento.
  • Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze concomitante, non oppioide e che riferiscono che l'altra sostanza è la loro sostanza d'uso principale. Questi partecipanti verranno indirizzati clinicamente per il trattamento.
  • Partecipanti arruolati in una psicoterapia basata sull'evidenza in corso per disturbi da uso di sostanze o disturbo da stress post-traumatico al di fuori dei farmaci per OUD e gruppi di psicoterapia standard nei programmi di trattamento.
  • Problemi medici che richiedono un trattamento immediato e intensivo, come la malattia epatica allo stadio terminale instabile o sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della SPERANZA
La terapia Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE) è un trattamento integrato di 10-12 settimane per il disturbo da uso di oppioidi e il trauma/disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: Terapia della SPERANZA
La terapia Helping Opioid Use and PTSD with Exposure (HOPE) è un trattamento integrato di 10-12 settimane per il disturbo da uso di oppioidi e il trauma/disturbo da stress post-traumatico
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assumono i farmaci come prescritto e frequentano i servizi standard di trattamento dell'uso di sostanze nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane
Uso di oppioidi (percentuale di giorni di utilizzo) misurato mediante screening antidroga nelle urine
fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione o CAPS-5. I punteggi di gravità totali su questa misura vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che denotano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
fino al completamento del trattamento in studio, in media 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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