Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zespołu stresu pourazowego (PTSD).

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zintegrowane leczenie współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zespołu stresu pourazowego

W badaniu tym zostanie przetestowana interwencja terapeutyczna HOPE dla osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów i zespół stresu pourazowego. Zainteresowane osoby będą musiały przyjmować leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. subokson, naltrekson, metadon). Zainteresowani uczestnicy ukończą 10-12-tygodniową terapię i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet połowa osób z OUD cierpi na PTSD, ale jak dotąd nie ma ustalonych interwencji behawioralnych opartych na dowodach, które jednocześnie łagodzą objawy OUD i PTSD. Proponowane badanie bezpośrednio zajmuje się tą główną luką kliniczną poprzez sprawdzenie, czy zwiększenie dawki leków w leczeniu OUD poprzez testowanie dostosowanego, skoncentrowanego na traumie, zintegrowanego leczenia behawioralnego zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i współwystępującego zespołu stresu pourazowego (tj. wspomaganie używania opioidów i zespołu stresu pourazowego w przypadku narażenia; HOPE) poprawią wyniki kliniczne. Przetestujemy HOPE w połączeniu z lekami na OUD (MOUD) w porównaniu z samym MOUD w randomizowanym badaniu klinicznym wśród 76 osób z OUD i PTSD, aby ocenić wykonalność i wstępną skuteczność w ograniczaniu używania opioidów i nasilenia PTSD. Obie grupy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby ocenić codzienne używanie opioidów, głód narkotykowy i objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). EMA umożliwi nam ocenę powiązań między codziennymi objawami PTSD a głodem i używaniem opioidów, co może następnie pomóc w opracowaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowolna płeć; jakakolwiek rasa lub pochodzenie etniczne; w wieku 18-70 lat.
  • anglojęzyczny
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla OUD.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD i mają pewne wspomnienia związane z traumatycznym wydarzeniem.
  • Należy utrzymywać stałą dawkę leku na OUD przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Od uczestników przyjmujących leki psychotropowe będzie wymagane utrzymywanie stałej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zgłaszający się z przeciwwskazaniami psychiatrycznymi (np. nieleczona psychoza lub mania lub choroba afektywna dwubiegunowa) zostaną wykluczeni i skierowani do kliniki.
  • Uczestnicy brali pod uwagę bezpośrednie ryzyko samobójstwa, z obecnymi myślami samobójczymi i planem intencji lub przejawianiem innych zachowań wysokiego ryzyka (tj. odmowa MOUD, ryzykowne stosowanie fentanylu itp.), zgodnie z ustaleniami PI i zespołu badawczego. Osoby te wypełnią plan bezpieczeństwa i zostaną skierowane na leczenie.
  • Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dotyczące współistniejącego zaburzenia związanego z używaniem substancji nieopioidowych i którzy zgłaszają, że druga substancja jest ich główną substancją zażywaną. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na leczenie.
  • Uczestnicy zapisali się na trwającą psychoterapię opartą na dowodach w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji lub zespołu stresu pourazowego poza lekami dla OUD i standardowych grup psychoterapeutycznych w programach leczenia.
  • Problemy zdrowotne wymagające natychmiastowego i intensywnego leczenia, takie jak niestabilna lub objawowa schyłkowa choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia NADZIEJA
Terapia „Harming Opioid Use and PTSD with Exposure” (HOPE) to zintegrowane, trwające 10–12 tygodni leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz zespołu urazowego/stresu pourazowego
Behawioralne: Terapia NADZIEJA
Terapia „Harming Opioid Use and PTSD with Exposure” (HOPE) to zintegrowane, trwające 10–12 tygodni leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz zespołu urazowego/stresu pourazowego
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przyjmują leki zgodnie z zaleceniami i uczęszczają na standardowe usługi leczenia uzależnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni
Używanie opioidów (procent dni zażywania) mierzone na podstawie badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni
Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą skali zaburzeń stresu pourazowego podawanej przez klinicystę do Podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczącego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 lub skali CAPS-5. Całkowite wyniki nasilenia w tym zakresie wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy zespołu stresu pourazowego.
do zakończenia leczenia w ramach badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Saraiya, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00138487
  • K23DA055209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Terapia NADZIEJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj