Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ulepszonych funkcji i uproszczonego podejścia do leczenia systemu badawczego całkowicie wszczepialnego implantu ślimakowego (TICI) u dorosłych z ciężkim ubytkiem słuchu (ENHANCE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Interwencyjne, perspektywiczne badanie wykonalności mające na celu ulepszenie funkcji i optymalizację ścieżki klinicznej dla systemu badawczego TICI u dorosłych biorców implantu ślimakowego

W tym badaniu klinicznym zostanie przetestowany nowy, całkowicie wszczepiony system implantu ślimakowego (TICI G2). Implant ślimakowy ma wszczepiany pod skórą mikrofon, który wykrywa mowę i dźwięki z otoczenia, umożliwiając słyszenie bez konieczności stosowania jakichkolwiek części zewnętrznych. W tym badaniu zbadane zostaną nowe sposoby przetwarzania dźwięku z wszczepionego mikrofonu. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych z odbiorczym ubytkiem słuchu, czyli rodzajem ubytku słuchu spowodowanego uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego. Uczestnicy badania przejdą szereg badań obejmujących badanie implantu i słuchu. Wypełnią także kwestionariusze, aby sprawdzić, jak oceniają swój słuch i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub więcej, w momencie wyrażenia zgody
  • Kandydat do implantacji ślimakowej zgodnie z oceną kliniki implantacyjnej
  • Biegle włada językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Chęć uczestniczenia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki lub gorszy obustronny ubytek słuchu odbiorczo-nerwowy przed piątym rokiem życia, według zgłoszenia pacjenta
  • Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego dłuższy niż 20 lat w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant, zgodnie z raportem pacjenta lub wywiadem audiometrycznym, jeśli jest dostępny
  • Kostnienie, otoskleroza, wady rozwojowe lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak zwykła jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod
  • Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Stany medyczne lub psychiczne, które według oceny badacza stanowią przeciwwskazanie do poddania się znieczuleniu, operacji lub udziału w badaniu klinicznym
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika lub bezpieczeństwo podczas badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym, określone przez badacza
  • Chęć wykorzystania zintegrowanego komponentu akustycznego po implantacji
  • Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo
  • Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
  • Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie w ciągu ostatnich 30 dni, w którym wykorzystano badany lek lub urządzenie (chyba że sponsor jest sponsorowany przez firmę Cochlear i według badacza lub sponsora nie ma to wpływu na to badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: System badań klinicznych TICI G2
Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy
Urządzenie: Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy
Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana odpowiedzi wzmocnienia częstotliwości mikrofonu wewnętrznego implantu ślimakowego w czasie
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 8 tygodni (60 dni), 12 tygodni (90 dni), 52 tygodnie (12 miesięcy) i 77 tygodni (18 miesięcy) po zabiegu implantacyjnym
Średnie wzmocnienie (dB) uśrednione w całym zakresie częstotliwości (0,125–8 kHz) wewnętrznego mikrofonu implantu ślimakowego, mierzone po 1 dniu, 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 8 tygodniach (60 dni), 12 tygodniach (90 dniach), 52 tygodnie (12 miesięcy) i 77 tygodni (18 miesięcy) po zabiegu implantacyjnym
1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 8 tygodni (60 dni), 12 tygodni (90 dni), 52 tygodnie (12 miesięcy) i 77 tygodni (18 miesięcy) po zabiegu implantacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Moran, Cochlear Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI5848 (Inny identyfikator: Cochlear)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj