Jednoramienne badanie kliniczne dotyczące TACE w skojarzeniu z akoradyną jako terapii uzupełniającej po operacji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym o wysokim ryzyku nawrotu

Kryteria włączenia:

1. Badani dobrowolnie współpracowali w badaniu i podpisali świadomą zgodę,
2. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤75 lat,
3. Diagnoza histopatologiczna brzmiała: rak wątrobowokomórkowy
4. Resekcję R0 wykonano w ciągu 4–8 tygodni przed rekrutacją (pacjenci, u których w badaniu obrazowym i patologicznym potwierdzono resekcję R0, byli wykluczani z grupy badanej, jeśli resztkowy R1, resztkowy R2 lub margines resekcji nie był wyraźny)

5. Aby spełnić którykolwiek z następujących czynników wysokiego ryzyka nawrotu pooperacyjnego raka wątrobowokomórkowego:

   I) BCLC stopień B (> 3 guzy, niezależnie od wielkości i liczby, z których co najmniej jeden ma > 3 cm średnicy); ii) pojedynczy guz o średnicy ≥5 cm; III) śródoperacyjne lub pooperacyjne patologiczne zmiany inwazji naczyń (w tym inwazji mikronaczyniowej i inwazji żyły wrotnej VP1/VP2); IV) stopień histopatologiczny niskiego zróżnicowania; v) inwazja lub utrata torebki z niejasną granicą; VI) bezpośredni naciek sąsiednich narządów

6. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1 i wynik Child-Pugh 5-6
7. Żaden z pacjentów nie był leczony przeciwnowotworowo z powodu raka wątrobowokomórkowego, zarówno systemowego, jak i miejscowego (z wyjątkiem 1-2 profilaktycznych TACE lub HAIC 4-8 tygodni po radykalnej terapii).
8. Pacjenci, którzy w razie potrzeby otrzymali radykalną terapię, mogli otrzymać 1-2 profilaktyczne zabiegi TACE/Haic 4-8 tygodni po operacji (na żądanie i niekoniecznie)

Kryteria wykluczenia:

1. Znany rak wątrobowokomórkowy sarkomatoidalny/mieszany rak wątrobowokomórkowy-rak dróg żółciowych/rak wątrobowokomórkowy włóknisto-płytkowy;
2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie;
3. Poważne upośledzenie czynnościowe innych ważnych narządów, takich jak serce, mózg, płuca i nerki;
4. Pacjenci z niedoborami odporności lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
5. Dowody wznowy nowotworu lub przerzutów przed włączeniem;
6. Znana nadwrażliwość na składniki aktywne, substancje pomocnicze lub ciężka alergia na inne przeciwciała monoklonalne, leki antyangiogenne w wywiadzie;
7. Pacjenci z encefalopatią wątrobową w wywiadzie;