Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon tarczycy na raka tarczycy (THRIVE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Porównanie wpływu leków zawierających hormony tarczycy, Liotyroniny i Lewotyroksyny, w leczeniu raka tarczycy

Badanie to będzie wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym dotyczącym substytucji TH liotyroniną (L-T3) i lewotyroksyną (L-T4) u pacjentów z DTC po odstawieniu TH. Pierwszą kohortę stanowią pacjenci leczeni w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG) za pomocą L-T3 zgodnie ze standardowym lokalnym protokołem. Drugą kohortę stanowią pacjenci leczeni w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud (Radboud UMC) za pomocą L-T4, również zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym. Porównamy wpływ L-T3 lub L-T4 na TSH, tyreoglobulinę (Tg), jakość życia (QoL), wagę i parametry sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż leczenie L-T4 po odstawieniu TH jest szeroko stosowane u pacjentów z DTC w celu supresji TSH i złagodzenia objawów niedoczynności tarczycy, wartość L-T3 nie została oceniona w tym kontekście. Nie należy preferować monoterapii L-T3 przez całe życie zamiast L-T4, jednak można bezpiecznie wdrożyć krótkotrwałe stosowanie L-T3 w celu rozpoczęcia suplementacji TH. Stawiamy hipotezę, że początkowe leczenie L-T3 może mieć szybszy wpływ na poziom TSH i wcześniejsze złagodzenie objawów niedoczynności tarczycy, co skutkuje lepszą jakością życia. Aby ocenić suplementację TH za pomocą L-T3, przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe porównujące rozpoczęcie suplementacji TH po odstawieniu TH w dwóch kohortach pacjentów z DTC: pacjenci leczeni w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG) otrzymujący L-T3 oraz pacjenci leczeni w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud (Radboud UMC) otrzymujący L-T4. Porównamy siłę tłumienia TSH, wpływ na QoL oraz wpływ na parametry tarczycy i układu sercowo-naczyniowego. Do włączenia będą kwalifikować się pacjenci (18–75 lat), u których zdiagnozowano DTC wysokiego ryzyka, leczeni w UMCG lub Radboud UMC i otrzymujący THST z L-T3 lub L-T4 po odstawieniu TH. Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów osiągających docelowe poziomy TSH po dwóch tygodniach substytucji L-T3 lub L-T4.

Drugorzędnymi celami jest porównanie wpływu L-T3 i L-T4 w pierwszych 6 miesiącach leczenia na parametry tarczycy w surowicy TSH i Tg, jakość życia, masę ciała i parametry sercowo-naczyniowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z histologicznie potwierdzonym DTC wysokiego ryzyka, mężczyzn i kobiety w wieku 18–75 lat. Pacjenci muszą być przygotowani do RAI z odstawieniem TH i leczeni zgodnie z wytycznymi ATA w UMCG lub w Radboud UMC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone DTC (rak brodawkowaty tarczycy, rak pęcherzykowy tarczycy, rak onkocytarny tarczycy)
  • Zaklasyfikowane jako DTC wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ATA (1) lub pacjenci, u których ryzyko nawrotu szacuje się na wyższe na podstawie cech klinicznych (ocenionych przez lekarza prowadzącego).
  • Przygotowany do terapii RAI z odstawieniem TH
  • Pacjenci muszą być w dobrej kondycji, aby przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć język niderlandzki

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z historią psychiatryczną lub depresją
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka niewydolność serca, (źle kontrolowane) migotanie przedsionków, u których lekarz prowadzący uzna, że ​​L-T3 jest nieodpowiedni.

Stany lub leki zakłócające wychwyt hormonów tarczycy:

- Pacjenci z zanikowym zapaleniem żołądka w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta kombinacji TH
Kombinacja L-T4+L-T3 zgodnie z lokalnym protokołem.
Lek: Cytomel (liotyronina)

Cytomel (tabletki liotyroniny sodowej; L-T3) jest syntetycznym lekiem tyromimetycznym identycznym z T3.

Pacjenci w tej kohorcie otrzymują terapię skojarzoną L-T4+L-T3. Dawka L-T4 wynosić będzie 2 μg × masa ciała w kg / dzień, co odpowiada dawce w drugim ramieniu interwencyjnym. L-T3 będzie dodawane dwa razy dziennie od pierwszego dnia leczenia skojarzonego, w dawkach stopniowo zmniejszanych z 25 ug 2/dzień do 5 ug 2/dzień w okresie 3 tygodni, po czym L-T3 zostanie odstawione.
Kohorta lewotyroksyny
Monoterapia L-T4 zgodnie z lokalnym protokołem.
Lek: Eutyroks (lewotyroksyna)
Euthyrox (tabletki lewotyroksyny sodowej; L-T4) jest tyromimetycznym lekiem syntetycznym identycznym z T4. Pacjenci będą otrzymywać lewotyroksynę (eutyroksynę) w dawce 2 µg × kg masy ciała/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSH po dwóch tygodniach substytucji TH
Ramy czasowe: Przed i po 2 tygodniach substytucji TH
Procent pacjentów osiągających docelowe TSH (<0,5 mU/L) po dwóch tygodniach substytucji L-T3+L-T4 w porównaniu z pacjentami z substytucją L-T4.
Przed i po 2 tygodniach substytucji TH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSH (mU/L)
Ramy czasowe: Przed i po 1, 2, 4, 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH.
Procentowe zmniejszenie parametrów tarczycowych w surowicy TSH po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH.
Przed i po 1, 2, 4, 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH.
Tyroglobulina (Tg; ng/mL)
Ramy czasowe: Przed i po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH

Procentowy spadek parametrów tarczycy w surowicy Tg po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH.

Tg jest prekursorem T3 i T4 i stanowi pomiar pozostałych komórek tarczycy (raka). Poziomy Tg są pod wpływem TSH, dlatego oczekujemy, że obniżenie poziomów TSH spowoduje również obniżenie poziomów Tg. Kolejne pomiary Tg w tym badaniu służą jako wtórna miara substytucji TH. Ponieważ wartości Tg różnią się między pacjentami, użyjemy procentowego spadku zamiast wartości bezwzględnych.
Przed i po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach substytucji TH
Jakość życia u pacjentów leczonych L-T3 lub L-T4
Ramy czasowe: Przed i po 2, 6 i 12 tygodniach substytucji TH
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy QoL dotyczących zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia tarczycy i raka tarczycy. Naszym celem jest porównanie poprawy objawów niedoczynności tarczycy po rozpoczęciu terapii oraz ocena, czy występują oznaki nadczynności tarczycy i możliwego przedawkowania. Wykorzystamy kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 (podstawowy kwestionariusz oceny jakości życia) w połączeniu z THYCA-QoL (dodatkowa część specyficzna dla raka tarczycy).
Przed i po 2, 6 i 12 tygodniach substytucji TH
Częstotliwość rytmu serca (HR; uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH
Parametry układu sercowo-naczyniowego będą oceniane podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej przed rozpoczęciem substytucji TH (podczas niedoczynności tarczycy) oraz po 6 tygodniach leczenia TH. Pacjenci będą porównywani wewnątrz- i międzyosobowo.
Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH
Ciśnienie tętnicze (BP; mmHg)
Ramy czasowe: Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH
Parametry sercowo-naczyniowe będą oceniane podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej przed rozpoczęciem substytucji TH (podczas niedoczynności tarczycy) oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia TH. Pacjenci będą porównywani wewnątrz- i międzyosobowo.
Przed i po 6 oraz 12 tygodniach substytucji TH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter Zandee, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11432
  • 2024-511668-10-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Postępowanie z danymi osobowymi jest zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO; w języku niderlandzkim: De uitvoeringswet algemene verorderning gegevensbescherming [UAVG]). Zakodowane dane będą przechowywane przez 15 lat po zamknięciu badania i mogą zostać wykorzystane do badań pomocniczych wyłącznie po ścisłym zatwierdzeniu protokołu badania przez kierownika projektu (dr. W. Zandee).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Eutyroks (lewotyroksyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj