Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REDUCE UE – Wewnątrzoskrzelowa termiczna ablacja cieczowa (ETLA) w leczeniu rozedmy płuc

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Morair Medtech, LLC

Badanie REDUCE UE – Termiczna ablacja wewnątrzoskrzelowa (ETLA) w leczeniu rozedmy płuc – badanie pilotażowe (CSP-12123)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą wewnątrzoskrzelowej termicznej ablacji cieczowej (ETLA) jest skuteczne w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc pod względem wykonalności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy będą:

  • Posiadaj maksymalnie dwie procedury ETLA
  • Ukończ pięć wizyt kontrolnych w klinice i dwie wirtualne wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ETLA oferuje potencjał znacznego zmniejszenia objętości płuc w nadmiernie rozdętych obszarach rozedmowych, zapewniając klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc i jakości życia szerokiej populacji pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Badanie REDUCE EU Pilot przede wszystkim oceni wykonalność i bezpieczeństwo leczenia ETLA u pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Po drugie, w badaniu zostanie oceniona skuteczność sekwencyjnego leczenia ETLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
      • Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof. Dr.
  • Holandia
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandia, 9700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dirk-Jan Slebos, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH Klinik für Anthroposophische Medizin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannah Wüstefeld, Dr.
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Breyer, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ralf Eberhardt, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 22307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Felix Herth, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie POChP z FEV1/FVC mniejszym niż 0,7 po rozszerzeniu oskrzeli
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 20% i ≤ 49% wartości przewidywanej
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 100% przewidywanej
  • Objętość resztkowa (RV) ≥ 175% przewidywanej
  • Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD) ≥ 140 metrów
  • Punktacja duszności ≥ 1 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC)
  • Wartości gazometrii PCO2 ≤ 55 mmHg; PO2 ≥ 45 mmHg w powietrzu pokojowym
  • Zoptymalizowane postępowanie medyczne (zgodne z wytycznymi GOLD) potwierdzone przez Badacza
  • Niepalenie tytoniu przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, co zostało potwierdzone badaniami laboratoryjnymi
  • Uczestnik musi regularnie angażować się w ćwiczenia fizyczne wykraczające poza czynności dnia codziennego (tj. program chodzenia, rehabilitacja pulmonologiczna) przez ponad 6 tygodni przed włączeniem do badania i zgodzić się na kontynuowanie tej aktywności przez cały okres uczestnictwa w badaniu
  • Uczestnik musi mieszkać w ciągu około 1 godziny od szpitala badawczego lub w ciągu 1 godziny od odpowiedniej opieki regionalnej lub wyrazić chęć pozostania w szpitalu przez co najmniej pięć dni po zabiegu
  • Zaszczepieni na Covid-19, pneumokoki i grypę (zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej i państw członkowskich) lub udokumentowaną nietolerancję kliniczną lub udokumentowaną odmowę pacjenta
  • Osoba posiadająca zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i chcąca spełnić wymogi badania
  • Podsegmenty płuc z ciężką rozedmą płuc kwalifikujące się do leczenia ETLA

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 16 kg/m^2 lub ≥ 33 kg/m^2
  • DLCO < 20% przewidywane
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli definiowane jako kaszel i wytwarzanie plwociny przez co najmniej 3 miesiące w roku przez dwa kolejne lata, przy braku innych schorzeń, które mogą wyjaśnić te objawy
  • 75 ml lub więcej plwociny dziennie przez większość dni w tygodniu
  • Więcej niż dwie hospitalizacje z powodu zaostrzeń POChP i/lub zapalenia płuc w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Rozpoznanie astmy potwierdzone zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Wcześniejsze zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych, cewki, pary i/lub polimeru. Pacjenci, którym usunięto zastawki > 3 miesiące wcześniej, mogą być leczeni, jeśli wyjściowa bronchoskopia nie wykaże niedrożności dróg oddechowych ani widocznej ziarniny tkanki, a przyczyną usunięcia zastawki nie były powikłania, np. zapalenie płuc, ciężkie zaostrzenie lub odma opłucnowa.
  • Nadciśnienie płucne
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub płuc
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Diagnostyka niewydolności serca
  • Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia krwawienia w wywiadzie lub zwiększona predyspozycja do krwawień
  • Historia ciężkiego/masywnego krwioplucia definiowana jako utrata > 200 ml krwi w ciągu < 24 godzin
  • Nie można odstawić leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi (kwasu acetylosalicylowego [ASA] i innych niż ASA, w tym w małych dawkach) na co najmniej 7 dni przed każdym zabiegiem (lub według uznania lekarza w zależności od konkretnego leku) i przez co najmniej 6 dni tygodnie po każdym zabiegu
  • Codzienne ogólnoustrojowe steroidy odpowiadające > 15 mg prednizolonu
  • Leki immunosupresyjne, takie jak leczenie raka, chorób autoimmunologicznych lub zapobieganie odrzuceniu tkanki/narządu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż jednego roku
  • Choroby współistniejące lub leki, które mogą powodować znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu lekiem ETLA
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać ocenę lub zakończenie badania, w tym ocenę i procedury badania, w tym bronchoskopię.
  • Aktywna infekcja Aspergillus
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli określone przez badacza
  • Radiologiczne dowody rozstrzeni oskrzeli w obszarze docelowym i/lub torbielowatych radiologicznych rozstrzeni oskrzeli w dowolnym obszarze płuc
  • Klinicznie istotne zwłóknienie płuc
  • Nie udowodniono, że guzek płuca jest stabilny, chyba że udowodniono, że ma łagodną patologię
  • Duży pęcherz (określany jako > 1/3 objętości płuca)
  • Wcześniejsza operacja zmniejszająca objętość płuc (LVRS), bullektomia lub lobektomia
  • Pozostała tkanka płuc NIEbędąca celem leczenia ETLA jest zbyt poważnie chora
  • Aktywna infekcja dróg oddechowych lub niedawna infekcja dróg oddechowych, która ustąpiła < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem
  • Niedawne zaostrzenie POChP w ciągu < 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrzoskrzelową termiczną ablacją cieczową (ETLA).
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm procedurom ETLA w odstępie co najmniej trzech miesięcy.
Urządzenie: Płynna ablacja termiczna wewnątrzoskrzelowa (ETLA)
System ETLA to minimalnie inwazyjna metoda leczenia bronchoskopowego, zaprojektowana w celu dostarczenia podgrzanej normalnej soli fizjologicznej do docelowych obszarów płuc z rozedmą płuc, w których występuje hiperinflacja, w celu spowodowania ablacji tkanki i późniejszego zmniejszenia objętości w celu leczenia rozedmy płuc. Zabiegi ETLA będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Każda procedura będzie ograniczona do leczenia jednego płuca, z leczeniem jednostronnym lub obustronnym w ramach obu procedur.
Inne nazwy:
  • Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zabiegów, podczas których urządzenie działało zgodnie z przeznaczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Procent procedur, podczas których urządzenie działało zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą ETLA, zgodnie z oceną niezależnego monitora medycznego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą ETLA
9 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą ETLA, stwierdzona przez niezależnego monitora medycznego
9 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (RV).
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (RV) (ml, % zmiany bezwzględnej i % przewidywanej)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) (ml, % zmiany bezwzględnej i % przewidywanej)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana RV/TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej (RV) w stosunku do całkowitej pojemności płuc (TLC) (RV/TLC)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana 6MWT
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana SGRQ-C
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w SGRQ-C (Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego-POChP)
3, 6 i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości płata docelowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu 1, 3 miesiące po zabiegu 1 do 3 miesięcy po zabiegu 2
Zmniejszenie objętości płatka docelowego (TLVR) mierzone za pomocą tomografii komputerowej, określone ilościowo na podstawie zmniejszenia objętości docelowego płata (płatków) (podawane w ml)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zabiegu 1, 3 miesiące po zabiegu 1 do 3 miesięcy po zabiegu 2
Skumulowana redukcja objętości płata
Ramy czasowe: Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Skumulowane zmniejszenie objętości płata mierzone za pomocą tomografii komputerowej, określone ilościowo przez zsumowanie TLVR w obu procedurach (podawane w ml)
Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Pozycjonowanie cewnika umożliwiające leczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Procent obszarów docelowych, w których cewnik jest umieszczony w docelowych drogach oddechowych, w położeniu umożliwiającym leczenie
Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Podgrzana sól fizjologiczna o określonej objętości
Ramy czasowe: Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Procent regionów docelowych, do których dostarczana jest podgrzana sól fizjologiczna w określonej objętości w ramach planu leczenia
Do zakończenia drugiej procedury około 13 tygodni
Redukcja pomocnicza
Ramy czasowe: Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Liczba zabiegów, podczas których zaobserwowano redukcję pomocniczą w obszarze nieprzewidywalnym
Poprzez kontynuację drugiej procedury, około 6 miesięcy
Analizy respondentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy

Analizy respondentów dla:

  • Poprawa FEV1 o ≥ 12%
  • Zmniejszenie RV o ≥ 6%
  • Redukcja RV/TLC o ≥ 3%
  • Wzrost 6MWD o ≥ 26 metrów
  • Poprawa w SGRQ-C o ≥ 4 punkty
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana TLC
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wyniku CAT
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT).
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika BODE (wskaźnik masy ciała, obturacja dróg oddechowych, duszność i wysiłek fizyczny)
3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana DLCO
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana DLCO (badanie dyfuzji płuc)
3, 6 i 9 miesięcy
zmiana mMRC
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana mMRC (kwestionariusz dotyczący duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych)
3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morair Medtech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-12123
  • CIV-24-04-046660 (Inny identyfikator: European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj