Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń grupowych wspierany przez media audiowizualne podczas hemodializy (GrExID)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń grupowych wspieranych przez media audiowizualne podczas hemodializy (GrExID)

U osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie (HD) występują powikłania mięśniowe, takie jak sarkopenia, które pogarszają ich wydolność funkcjonalną i zwiększają śmiertelność. Programy ćwiczeń podczas HD to skuteczna strategia zwalczania siedzącego trybu życia, a wdrożenie ich za pomocą innowacyjnych technologii mogłoby ułatwić ich wdrożenie w klinikach, z korzyścią dla większej liczby pacjentów. Dlatego celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń grupowych wspomaganych mediami audiowizualnymi prowadzonych podczas sesji HD. Dodatkowo przeanalizuje czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń, zidentyfikuje potencjalne przyczyny przerw lub niewykonania przepisanego ćwiczenia oraz oceni ryzyko i częstość występowania sarkopenii, jej związku z niską siłą mięśni, słabą jakością mięśni i brakiem aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie 4-tygodniowe randomizowane badanie eksperymentalne z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń podczas HD, transmitowane jednocześnie w telewizji. Oceniana będzie częstotliwość wykonywania ćwiczeń, przyczyny ich niewykonywania, zdarzenia niepożądane, a także sarkopenia, siła mięśni, charakterystyka mięśni w badaniu ultrasonograficznym i bioimpedancja elektryczna, a także poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Massamagrell, Valencia, Hiszpania, 46130
        • B. Braun Avitum - Centro de Atención Renal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • powyżej 18 lat obojga płci;
  • Poddawanie się HD przez co najmniej trzy miesiące w trzech sesjach tygodniowo, po cztery godziny, łącznie 12 godzin tygodniowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Amputacje kończyn dolnych;
  • Zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub kostno-stawowe;
  • Ciężkie i niestabilne choroby współistniejące;
  • Przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów (>30 mg/dzień);
  • Niemożność zrozumienia stosowanych metod pomiaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą HD przez co najmniej trzy miesiące, zazwyczaj w trzech sesjach tygodniowo, w sali losowo wybranej do ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń wspomagany środkami audiowizualnymi

Grupa interwencyjna będzie wykonywać protokół ćwiczeń grupowych podczas sesji HD. Filmy z ćwiczeniami będą emitowane jednocześnie we wszystkich telewizorach, tak aby wolontariusze wykonywali ćwiczenia razem z osobą na filmie.

  • Pierwszy poziom trudności obejmuje 5 ćwiczeń na kończyny dolne i 3 ćwiczenia na kończyny górne. W każdej sesji każdego ćwiczenia wykonywana będzie jedna seria po 10 powtórzeń.
  • Poziom drugi obejmuje 3 ćwiczenia na kończyny dolne i 2 ćwiczenia na kończyny górne. Składają się one z proprioceptywnych przekątnych wspomagania nerwowo-mięśniowego zarówno dla kończyn dolnych, jak i górnych. Każde ćwiczenie będzie wykonywane po jednej serii po 10 powtórzeń, raz w tygodniu, przez 3 tygodnie.
  • Trzeci poziom obejmuje 8 połączonych ćwiczeń kończyn dolnych i górnych wykonywanych jednocześnie. Każde ćwiczenie będzie wykonane po jednej serii po 20 powtórzeń.

Ćwiczenia będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni, w sumie 12 zaplanowanych sesji ćwiczeń.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Fizjoterapia
  • Ćwiczenia treningowe
  • Trening fizyczny podczas hemodializy
  • Trening ćwiczeń online
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą HD od co najmniej trzech miesięcy, zazwyczaj w trzech sesjach tygodniowo, i przebywają w sali, do której przydzielono losowo, będą kontynuować zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń (liczba sesji wykonanych spośród oferowanych sesji).
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane ćwiczenia w trakcie badania (liczba zdarzeń niepożądanych)
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ryzyko sarkopenii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SARC-F (siła, pomoc przy chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki). Wynik waha się od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większe ryzyko sarkopenii.
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Siła chwytu
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ocena siły mięśni kończyn dolnych za pomocą cyfrowej dynamometrii ręcznej zostanie przeprowadzona podczas HD przy użyciu dynamometru ręcznego MMT Lafayette Instrument Company.
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Charakterystyka mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Oceny ilości i jakości masy mięśniowej dokonamy na podstawie pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, mierzonego za pomocą ultradźwięków mięśnia.
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji
Charakterystyka mięśni
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Skład ciała i masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego będą również mierzone za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA),
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą kwestionariusza HAP (Average Activity Score AAS).
Będzie stosowany przed i po 4 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Współpracownicy

B.Braun Avitum AG
Universidade Federal de Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GrExID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj