Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące charakterystyki odpowiedzi immunologicznej nowego zakażenia koronawirusem i wirusem grypy

30 października 2024 zaktualizowane przez: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Jest to otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych, mające na celu śledzenie zmian w dynamice odpowiedzi immunologicznej układu oddechowego i krwi obwodowej u osób zakażonych wirusem grypy i nowymi koronawirusami oraz określenie charakterystyki wirusa grypy naturalna odpowiedź immunologiczna wywołana wirusem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania klinicznego zakwalifikowano 130 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których minęły ≥ 3 miesiące między ostatnim szczepieniem przeciwko COVID-19/grypą lub zakażeniem wirusem układu oddechowego. Od pacjentów zakażonych COVID-19 i grypą w okresie przedinfekcyjnym, infekcji i rekonwalescencji będą pobierane próbki krwi śluzowej i obwodowej. U tych pacjentów zostaną zbadane cytokiny, typowanie komórek odpornościowych, transkrypcja komórek odpornościowych i poziomy specyficznych przeciwciał . Poziomy cytokin, typowanie komórek odpornościowych, transkrypcja genów komórek odpornościowych, specyficzne przeciwciała itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jianyuan Wu
          • Numer telefonu: 02167812668
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się, że w badaniu tym weźmie udział 50 pacjentów zakażonych nowym koronawirusem, 50 pacjentów zakażonych wirusem grypy i 30 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wolontariusze, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 18 lat;
  2. świadoma zgoda uzyskana od wolontariuszy i wolontariuszy/świadków, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody;
  3. odstęp ≥3 miesięcy od ostatniego szczepienia przeciwko Covid-19 lub grypie;
  4. upłynęła przerwa ≥ 3 miesięcy od ostatniej infekcji wirusowej dróg oddechowych, takiej jak COVID-19 lub wirus grypy; 5.1 kohorta 1: nowy koronawirus z dodatnim antygenem wirusa w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów zakażenia; 5.2 kohorta 2: dodatni antygen wirusa grypy w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów zakażenia; 5.3 kohorta 3: nowy koronawirus i wirus grypy, bez antygenów, bez objawów gorączkowych i bez objawów wirusowych lub bakteryjnych infekcji dróg oddechowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. w ocenie badacza znana lub podejrzewana współistniejąca poważniejsza i niestabilna medycznie choroba, w tym: choroby układu oddechowego, gruźlica, ostre zakażenia lub czynna choroba przewlekła, choroba wątroby lub nerek, choroba układu krążenia (niewydolność krążeniowo-oddechowa), nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160) mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), nowotwory złośliwe, zakaźne lub alergiczne choroby skóry oraz obecność zakażenia wirusem HIV;
  2. Brak śledziony lub funkcjonalny brak śledziony;
  3. leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy (z wyłączeniem kortykosteroidów w sprayu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i leczenia kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Otrzymałeś produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. w ciągu ostatniego miesiąca otrzymał inne szczepionki lub leki badane;
  6. otrzymuje leczenie przeciwgruźlicze;
  7. W ocenie badacza, ze względu na szereg warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych, które są sprzeczne z protokołem badania lub które wpływają na podpisanie świadomej zgody przez ochotnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1:Osoby zakażone COVID-19

Kryteria włączenia:

  1. wolontariusze, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 18 lat;
  2. świadoma zgoda uzyskana od wolontariuszy i wolontariuszy/świadków, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody;
  3. odstęp ≥3 miesięcy od ostatniego szczepienia przeciwko Covid-19 lub grypie;
  4. upłynęła przerwa ≥ 3 miesięcy od ostatniej infekcji wirusowej dróg oddechowych, takiej jak COVID-19 lub wirus grypy;
  5. pozytywny wynik antygenu COVID-19 i w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów zakażenia;
Inny: Wymaz z nosa/wymaz z nosogardzieli/pobranie próbki krwi
Pobrać próbki wymazu z nosa lub nosogardzieli, 15 ml próbki antykoagulantu i 3 ml próbki prokoagulantu, a także 2 ml próbki krwi do rutynowych badań krwi i badania białka C-reaktywnego
Kohorta 2: Osoby zakażone wirusem grypy

Kryteria włączenia:

  1. wolontariusze, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 18 lat;
  2. świadoma zgoda uzyskana od wolontariuszy i wolontariuszy/świadków, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody;
  3. odstęp ≥3 miesięcy od ostatniego szczepienia przeciwko Covid-19 lub grypie;
  4. upłynęła przerwa ≥ 3 miesięcy od ostatniej infekcji wirusowej dróg oddechowych, takiej jak COVID-19 lub wirus grypy;
  5. dodatni pod względem antygenu wirusa grypy oraz w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów zakażenia;
Inny: Wymaz z nosa/wymaz z nosogardzieli/pobranie krwi
Wizyta 1/2/3: Pobrać próbki wymazu z nosa lub nosogardła, 15 ml próbki antykoagulantu i 3 ml próbki prokoagulantu, a także 2 ml próbki krwi do rutynowych badań krwi i badania białka C-reaktywnego
Kohorta 3: Zdrowi wolontariusze

Kryteria włączenia:

  1. wolontariusze, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 18 lat;
  2. świadoma zgoda uzyskana od wolontariuszy i wolontariuszy/świadków, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody;
  3. odstęp ≥3 miesięcy od ostatniego szczepienia przeciwko Covid-19 lub grypie;
  4. upłynęła przerwa ≥ 3 miesięcy od ostatniej infekcji wirusowej dróg oddechowych, takiej jak COVID-19 lub wirus grypy;
  5. Covid-19 i wirus grypy nie wykazują antygenu, nie występują objawy gorączkowe ani objawy wirusowych lub bakteryjnych infekcji dróg oddechowych.
Inny: Wymaz z nosa/wymaz z nosogardzieli/pobranie krwi
Wizyta 1/2/3: Pobrać próbki wymazu z nosa lub nosogardła, 15 ml próbki antykoagulantu i 3 ml próbki prokoagulantu, a także 2 ml próbki krwi do rutynowych badań krwi i badania białka C-reaktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość obecności DC, monocytów, komórek NK, makrofagów, komórek B i komórek T w próbce błony śluzowej obliczona za pomocą platformy Illumina NGS.
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Metoda pomiaru: Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek. Metryka/metoda pomiaru: częstotliwość ogniwa
Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Wartość Ct genu SARS-CoV-2 N, genu HA grypy A i genu PA grypy B w próbce błony śluzowej określona metodą Real-Time RT-PCR
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Metoda pomiaru: Real-Time RT-PCR Metryka/metoda pomiaru: Wartość Ct
Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Miano IgG swoistych dla SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w próbce surowicy oceniane metodą ELISA.
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Metoda pomiaru: ELISA Rodzaj/metoda pomiaru: miano przeciwciał
Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Poziom IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 i TNF-alfa w próbce surowicy oceniany za pomocą Luminex.
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Metoda pomiaru: Luminex Metryczne/metoda pomiaru: stężenie
Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Profile transkryptomów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej oceniane metodą sekwencjonowania RNA Metoda pomiaru: sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Metryka/metoda pomiaru: liczba genów
Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Częstotliwość występowania DC, monocytów, komórek NK, makrofagów, komórek B i komórek T w próbce krwi oceniana za pomocą cytometru przepływowego
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3
Metoda pomiaru: cytometr przepływowy Metryka/metoda pomiaru: częstotliwość kuchenki
Od zapisania się do zakończenia wizyty w dniu 28 ± 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongnan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMMS85-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami