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Studio clinico sulle caratteristiche della risposta immunitaria del nuovo coronavirus e dell'infezione da virus dell'influenza

30 ottobre 2024 aggiornato da: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in aperto condotto su persone di età pari o superiore a 18 anni, progettato per monitorare i cambiamenti nella dinamica della risposta immunitaria respiratoria e del sangue periferico nelle persone infette dal virus dell'influenza e dai nuovi coronavirus e per risolvere le caratteristiche del risposta immunitaria naturale indotta dal virus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico arruola 130 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con ≥ 3 mesi tra l'ultima vaccinazione contro COVID-19/influenza o infezione da virus respiratorio. Campioni di sangue mucoso e periferico verranno raccolti da pazienti infetti da COVID-19 e infetti da influenza durante i periodi di preinfezione, infezione e recupero e in questi pazienti verranno esaminati citochine, tipizzazione delle cellule immunitarie, trascrizione delle cellule immunitarie e livelli di anticorpi specifici . Livelli di citochine, tipizzazione delle cellule immunitarie, trascrizione del gene delle cellule immunitarie, anticorpi specifici, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jianyuan Wu
          • Numero di telefono: 02167812668
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che questo studio includa 50 pazienti infetti dal nuovo coronavirus, 50 pazienti infetti dal virus dell’influenza e 30 volontari sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. volontari di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening;
  2. consenso informato ottenuto dai volontari e dai volontari/testimoni in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  3. un intervallo di ≥3 mesi dall'ultima vaccinazione anti-COVID-19 o antinfluenzale;
  4. si verifica un intervallo di ≥ 3 mesi dall'ultima infezione virale respiratoria come COVID-19 o virus dell'influenza; 5.1 coorte 1: positivo all'antigene del nuovo virus del coronavirus ed entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi dell'infezione; 5.2 coorte 2: antigene del virus dell'influenza positivo e entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi dell'infezione; 5.3 coorte 3: nuovo coronavirus e virus dell'influenza negativi all'antigene, nessun sintomo febbrile e nessun sintomo di infezioni respiratorie virali o batteriche.

Criteri di esclusione:

  1. malattia concomitante nota o sospetta più grave e clinicamente instabile a giudizio dello sperimentatore, tra cui: malattie respiratorie, tubercolosi, infezioni acute o malattie croniche attive, malattie epatiche o renali, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiorespiratoria), ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), tumori maligni, malattie cutanee infettive o allergiche e presenza di infezione da HIV;
  2. Assenza di milza o assenza funzionale di milza;
  3. terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi inalatori (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia corticosteroidea superficiale per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
  4. Prelievi sanguigni ricevuti negli ultimi 3 mesi;
  5. ha ricevuto altri vaccini o farmaci sperimentali nell'ultimo mese;
  6. sta ricevendo un trattamento antitubercolare;
  7. A giudizio dello sperimentatore, a causa di una serie di condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo contrarie al protocollo dello studio o che influenzano la firma del consenso informato da parte del volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: persone infette da COVID-19

Criteri di inclusione:

  1. volontari di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening;
  2. consenso informato ottenuto dai volontari e dai volontari/testimoni in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  3. un intervallo di ≥3 mesi dall'ultima vaccinazione anti-COVID-19 o antinfluenzale;
  4. si verifica un intervallo di ≥ 3 mesi dall'ultima infezione virale respiratoria come COVID-19 o virus dell'influenza;
  5. Positivo all’antigene COVID-19 ed entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi dell’infezione;
Altro: Tampone nasale/Tampone nasofaringeo/Prelievo di campioni di sangue
Raccogliere campioni di tampone nasale o rinofaringeo, campioni di anticoagulante da 15 ml e campioni di procoagulante da 3 ml, nonché campioni di sangue da 2 ml per analisi del sangue di routine e analisi della proteina C-reattiva
Coorte 2: persone infette dal virus dell'influenza

Criteri di inclusione:

  1. volontari di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening;
  2. consenso informato ottenuto dai volontari e dai volontari/testimoni in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  3. un intervallo di ≥3 mesi dall'ultima vaccinazione anti-COVID-19 o antinfluenzale;
  4. si verifica un intervallo di ≥ 3 mesi dall'ultima infezione virale respiratoria come COVID-19 o virus dell'influenza;
  5. positivo all'antigene del virus dell'influenza ed entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi dell'infezione;
Altro: Tampone nasale/Tampone nasofaringeo/Prelievo di sangue
Visita 1/2/3：Raccogliere campioni di tampone nasale o rinofaringeo, campioni di anticoagulante da 15 ml e campioni di procoagulante da 3 ml, nonché campioni di sangue da 2 ml per analisi del sangue di routine e analisi della proteina C-reattiva
Gruppo 3: Volontari sani

Criteri di inclusione:

  1. volontari di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening;
  2. consenso informato ottenuto dai volontari e dai volontari/testimoni in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  3. un intervallo di ≥3 mesi dall'ultima vaccinazione anti-COVID-19 o antinfluenzale;
  4. si verifica un intervallo di ≥ 3 mesi dall'ultima infezione virale respiratoria come COVID-19 o virus dell'influenza;
  5. COVID-19 e antigene del virus dell'influenza negativi, nessun sintomo febbrile e nessun sintomo di infezioni respiratorie virali o batteriche.
Altro: Tampone nasale/Tampone nasofaringeo/Prelievo di sangue
Visita 1/2/3：Raccogliere campioni di tampone nasale o rinofaringeo, campioni di anticoagulante da 15 ml e campioni di procoagulante da 3 ml, nonché campioni di sangue da 2 ml per analisi del sangue di routine e analisi della proteina C-reattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di cellule DC, monociti, cellule NK, cellule macrofagiche, cellule B e cellule T nel campione di mucosa calcolata dalla piattaforma NGS Illumina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Metodo di misurazione: sequenziamento dell'RNA a cellula singola. Metrica/metodo di misurazione: frequenza cellulare
Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Il valore Ct del gene SARS-CoV-2 N, del gene dell'influenza A HA e del gene dell'influenza B PA nel campione di mucosa valutato mediante Real-Time RT-PCR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Metodo di misurazione: Real-Time RT-PCR Metrica/metodo di misurazione: Valore Ct
Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Il titolo IgG specifico per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B nel campione di siero valutato mediante ELISA.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Metodo di misurazione: ELISA Metrica/metodo di misurazione: titolo anticorpale
Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Il livello di IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 e TNF-alfa nel campione di siero valutato da Luminex.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Metodo di misurazione: Luminex Metrica/metodo di misurazione: concentrazione
Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
I profili trascrittomici delle cellule mononucleate del sangue periferico valutati mediante sequenziamento dell'RNA Metodo di misurazione: sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Metrica/metodo di misurazione: conteggio dei geni
Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
La frequenza di cellule DC, monociti, cellule NK, cellule macrofagiche, cellule B e cellule T nel campione di sangue valutata dal citometro a flusso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno
Metodo di misurazione: citometro a flusso Metrica/metodo di misurazione: frequenza cellulare
Dall'iscrizione al termine della visita il 28° ± 3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMMS85-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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