Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu den Immunantworteigenschaften einer neuartigen Coronavirus- und Influenzavirus-Infektion

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Beobachtungsstudie an Menschen ab 18 Jahren, die darauf abzielt, Veränderungen in der Dynamik der respiratorischen und peripheren Blutimmunantwort bei Menschen, die mit Influenzaviren und neuen Coronaviren infiziert sind, zu verfolgen und die Merkmale dieser zu klären virusinduzierte natürliche Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der klinischen Studie nehmen 130 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter teil, bei denen ≥3 Monate zwischen ihrer letzten COVID-19-/Influenza-Impfung oder einer Atemwegsvirusinfektion liegen. Während der Präinfektions-, Infektions- und Erholungsphase werden Schleimhaut- und periphere Blutproben von COVID-19- und Influenza-infizierten Patienten entnommen und bei diesen Patienten werden Zytokine, Immunzelltypisierung, Immunzelltranskription und spezifische Antikörperspiegel untersucht . Zytokinspiegel, Typisierung von Immunzellen, Gentranskription von Immunzellen, spezifische Antikörper usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jianyuan Wu
          • Telefonnummer: 02167812668
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie sollen 50 mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten, 50 mit dem Influenzavirus infizierte Patienten und 30 gesunde Freiwillige teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt; 5.1 Kohorte 1: neuartiges Coronavirus-Virus-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome; 5.2 Kohorte 2: Influenzavirus-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome; 5.3 Kohorte 3: neuartiges Coronavirus und Influenzavirus-Antigen-negativ, keine fieberhaften Symptome und keine Symptome viraler oder bakterieller Atemwegsinfektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vermutete begleitende ernstere und medizinisch instabile Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich: Atemwegserkrankung, Tuberkulose, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (kardiorespiratorisches Versagen), Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160). mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg), bösartige Tumore, infektiöse oder allergische Hauterkrankungen und das Vorliegen einer HIV-Infektion;
  2. Fehlen der Milz oder funktionelles Fehlen der Milz;
  3. immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. innerhalb der letzten 3 Monate Blutprodukte erhalten haben;
  5. innerhalb des letzten Monats andere Impfstoffe oder Prüfpräparate erhalten hat;
  6. erhält eine Behandlung gegen Tuberkulose;
  7. Nach Einschätzung des Prüfers aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen, die im Widerspruch zum Studienprotokoll stehen oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Freiwilligen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1:COVID-19-infizierte Personen

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt;
  5. COVID-19-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome;
Sonstiges: Nasenabstrich/Nasopharyngealabstrich/Blutprobenentnahme
Sammeln Sie Nasen- oder Nasopharyngealabstrichproben, 15 ml Antikoagulansproben und 3 ml Prokoagulansproben sowie 2 ml Blutproben für Blutroutinetests und C-reaktive Proteintests
Kohorte 2: Influenzavirus-infizierte Personen

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt;
  5. Influenzavirus-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome;
Sonstiges: Nasenabstrich/Nasopharyngealabstrich/Blutentnahme
Besuch 1/2/3: Sammeln Sie Nasen- oder Nasopharyngealabstrichproben, 15 ml Antikoagulansproben und 3 ml Prokoagulansproben sowie 2 ml Blutproben für Blutroutinetests und C-reaktive Proteintests
Kohorte 3: Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt;
  5. COVID-19- und Influenzavirus-Antigen-negativ, keine fieberhaften Symptome und keine Symptome viraler oder bakterieller Atemwegsinfektionen.
Sonstiges: Nasenabstrich/Nasopharyngealabstrich/Blutentnahme
Besuch 1/2/3: Sammeln Sie Nasen- oder Nasopharyngealabstrichproben, 15 ml Antikoagulansproben und 3 ml Prokoagulansproben sowie 2 ml Blutproben für Blutroutinetests und C-reaktive Proteintests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von DC, Monozyten, NK-Zellen, Makrophagenzellen, B-Zellen und T-Zellen in der Schleimhautprobe, berechnet von der Illumina NGS-Plattform.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Einzelzell-RNA-Sequenzierung. Metrik/Messmethode: Zellfrequenz
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Der Ct-Wert des SARS-CoV-2-N-Gens, des Influenza-A-HA-Gens und des Influenza-B-PA-Gens in einer Schleimhautprobe, bestimmt durch Echtzeit-RT-PCR
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Real-Time RT-PCR Metrik/Messmethode: Ct-Wert
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Der SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-spezifische IgG-Titer in der Serumprobe, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: ELISA Metrik/Messmethode: Antikörpertiter
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Der von Luminex ermittelte Gehalt an IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 und TNF-alpha in der Serumprobe.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Luminex Metric/Messmethode: Konzentration
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Die Transkriptomprofile mononukleärer Zellen des peripheren Bluts werden durch RNA-Sequenzierung bewertet. Messmethode: RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Metrik/Messmethode: Genzahl
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Die Häufigkeit von DC, Monozyten, NK-Zellen, Makrophagenzellen, B-Zellen und T-Zellen in der Blutprobe, ermittelt mit dem Durchflusszytometer
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Durchflusszytometer Metrik/Messmethode: Zellfrequenz
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMMS85-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten