Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af immunresponskarakteristika ved ny coronavirus- og influenzavirusinfektion

30. oktober 2024 opdateret af: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Dette er et åbent, prospektivt observationsstudie i mennesker på 18 år og ældre designet til at spore ændringer i dynamikken i det respiratoriske og perifere blods immunrespons hos mennesker inficeret med influenzavirus og nye coronavirus, og for at løse de karakteristiske træk ved virus-induceret naturlig immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg omfatter 130 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med ≥3 måneder mellem deres sidste COVID-19/influenzavaccination eller luftvejsvirusinfektion. Slimhinde- og perifere blodprøver vil blive indsamlet fra COVID-19-inficerede og influenza-inficerede patienter i præinfektions-, infektions- og restitutionsperioderne, og cytokiner, immuncelletypebestemmelse, immuncelletransskription og specifikke antistofniveauer vil blive undersøgt hos disse patienter. . Niveauer af cytokiner, immuncelletypning, immuncelle-gentransskription, specifikke antistoffer osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jianyuan Wu
          • Telefonnummer: 02167812668
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte 50 patienter inficeret med ny coronavirus, 50 patienter inficeret med influenzavirus og 30 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. frivillige på 18 år og derover på screeningstidspunktet;
  2. informeret samtykke indhentet fra frivillige og frivillige/vidner i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  3. et interval på ≥3 måneder fra sidste COVID-19- eller influenzavaccination;
  4. et interval på ≥ 3 måneder fra den sidste luftvejsvirusinfektion, såsom COVID-19 eller influenzavirus; 5.1 kohorte 1: ny coronavirus-virus antigen-positiv og inden for 48 timer efter indtræden af ​​symptomer på infektion; 5.2 kohorte 2: influenzavirus antigen-positiv og inden for 48 timer efter indtræden af ​​symptomer på infektion; 5.3 kohorte 3：nyt antigen-negativt coronavirus og influenzavirus, ingen febersymptomer og ingen symptomer på virale eller bakterielle luftvejsinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt eller formodet samtidig mere alvorlig og medicinsk ustabil sygdom efter investigators vurdering, herunder: luftvejssygdom, tuberkulose, akutte infektioner eller aktiv kronisk sygdom, lever- eller nyresygdom, kardiovaskulær sygdom (kardiorespiratorisk svigt), hypertension (systolisk blodtryk ≥160) mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), ondartede tumorer, infektiøse eller allergiske hudsygdomme og tilstedeværelsen af ​​HIV-infektion;
  2. Fravær af milt eller funktionelt fravær af milt;
  3. immunsuppressiv terapi, anti-allergi terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladisk kortikosteroidbehandling til akut ukompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
  4. Modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  5. har modtaget andre vacciner eller forsøgslægemidler inden for den seneste måned;
  6. modtager anti-tuberkulosebehandling;
  7. Efter efterforskerens vurdering på grund af en række medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der er i modstrid med forsøgsprotokollen, eller som påvirker den frivilliges underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: COVID-19 inficerede personer

Inklusionskriterier:

  1. frivillige på 18 år og derover på screeningstidspunktet;
  2. informeret samtykke indhentet fra frivillige og frivillige/vidner i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  3. et interval på ≥3 måneder fra sidste COVID-19- eller influenzavaccination;
  4. et interval på ≥ 3 måneder fra den sidste luftvejsvirusinfektion, såsom COVID-19 eller influenzavirus;
  5. COVID-19 antigen-positiv og inden for 48 timer efter debut af symptomer på infektion;
Andet: Næsepodning/Nasopharyngeal podning/blodprøvetagning
Indsaml næse- eller nasopharyngeale podningsprøver, 15 ml antikoagulantprøver og 3ml prokoagulantprøver samt 2 ml blodprøver til rutinemæssig blodprøve og C-reaktivt proteintest
Kohorte 2: Influenzavirusinficerede personer

Inklusionskriterier:

  1. frivillige på 18 år og derover på screeningstidspunktet;
  2. informeret samtykke indhentet fra frivillige og frivillige/vidner i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  3. et interval på ≥3 måneder fra sidste COVID-19- eller influenzavaccination;
  4. et interval på ≥ 3 måneder fra den sidste luftvejsvirusinfektion, såsom COVID-19 eller influenzavirus;
  5. influenzavirus antigen-positiv og inden for 48 timer efter indtræden af ​​symptomer på infektion;
Andet: Næsepodning/Nasopharyngeal podning/blodudtagning
Besøg 1/2/3: Indsaml næse- eller nasopharyngeale podningsprøver, 15 ml antikoagulantprøver og 3ml prokoagulantprøver samt 2 ml blodprøver til rutinemæssig blodprøve og C-reaktivt proteintest
Kohorte 3: Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  1. frivillige på 18 år og derover på screeningstidspunktet;
  2. informeret samtykke indhentet fra frivillige og frivillige/vidner i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  3. et interval på ≥3 måneder fra sidste COVID-19- eller influenzavaccination;
  4. et interval på ≥ 3 måneder fra den sidste luftvejsvirusinfektion, såsom COVID-19 eller influenzavirus;
  5. COVID-19 og influenzavirus antigen-negativ, ingen febersymptomer og ingen symptomer på virale eller bakterielle luftvejsinfektioner.
Andet: Næsepodning/Nasopharyngeal podning/blodudtagning
Besøg 1/2/3: Indsaml næse- eller nasopharyngeale podningsprøver, 15 ml antikoagulantprøver og 3ml prokoagulantprøver samt 2 ml blodprøver til rutinemæssig blodprøve og C-reaktivt proteintest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​DC, monocyt, NK-celle, makrofagcelle, B-celle og T-celle i slimhindeprøve som beregnet af Illumina NGS-platform.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Målemetode: Enkeltcellet RNA-sekventering. Metrisk/målemetode: cellefrekvens
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Ct-værdien af ​​SARS-CoV-2 N-genet, Influenza A HA-genet og Influenza B PA-genet i slimhindeprøven vurderet ved Real-Time RT-PCR
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Målemetode: Real-Time RT-PCR Metrisk/målemetode: Ct-værdi
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B-specifik IgG-titer i serumprøve vurderet ved ELISA.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Målemetode: ELISA Metrisk/målemetode: antistoftiter
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Niveauet af IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 og TNF-alfa i serumprøve vurderet af Luminex.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Målemetode: Luminex Metrisk/målemetode: koncentration
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Transkriptomprofilerne for mononukleære celler i perifert blod vurderet ved RNA-sekventering Målemetode: RNA-sekventering
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Metrisk/målemetode: genantal
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Hyppigheden af ​​DC, monocyt, NK-celle, makrofagcelle, B-celle og T-celle i blodprøven vurderet af flowcytometeret
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag
Målemetode: flowcytometer Metrisk/målemetode: cellefrekvens
Fra tilmeldingen til afslutningen af ​​besøget den 28. ± 3. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMMS85-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger