Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy skuteczności i bezpieczeństwa tabletki HSK39297 w leczeniu pacjentów z pierwotną IgAN

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo równoległe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 w leczeniu pacjentów z pierwotną IgAN

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 u pacjentów z pierwotną IgAN

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/IEC. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, biopsji guza i innych wymagań badania.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat.
  3. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 35 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
  4. Pacjenci z nefropatią IgA potwierdzoną biopsją i u których biopsję wykonano w ciągu ostatnich pięciu lat.
  5. Białko w moczu ≥0,75 g/24 godz. lub FMV UPCR ≥0,8 g/g podczas badania przesiewowego.
  6. Zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) lub szacowany GFR (przy użyciu wzoru CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min na 1,73 m2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie innych leków badanych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 90 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu (dowolny narząd, w tym szpik kostny).
  3. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub in situ rak szyjki macicy), leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  4. Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  6. Donacja osocza (≥ 400 ml) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
QD lub BID, stała dawka na 24 tygodnie.
Eksperymentalny: HSK39297 50 mg BID
Lek: HSK39297 50 mg BID
Stała dawka na 24 tygodnie.
Eksperymentalny: HSK39297 100 mg BID
Lek: HSK39297 100 mg BID
Stała dawka na 24 tygodnie.
Eksperymentalny: HSK39297 200 mg raz na dobę
Lek: HSK39297 200 mg/dzień
Stała dawka na 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek białka w moczu dobowym do kreatyniny (24h-UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Od tygodnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek białka w moczu dobowym do kreatyniny (24h-UPCR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Stosunek 24-godzinnego UPCR w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Stosunek białka w moczu w ciągu 24 godzin (24h-UPE) w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR, wzór CKD-EPI 2021) w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Stosunek FMV UPCR, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana wyniku w skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
0-52, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka osocza (PK) czasu do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka osocza (PK) pola pod krzywą w stanie ustalonym (AUCtau,ss i AUClast,ss) HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka w osoczu (PK) minimalnej dawki przed podaniem w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyka w osoczu (PK) maksymalnych stężeń (Cmax,ss) w stanie stacjonarnym HSK39297
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany w aktywności dopełniacza szlaku alternatywnego (AP) w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany w poziomach Bb w osoczu w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany w poziomach sC5b-9 w osoczu i moczu w porównaniu do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty klinicznej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Od tygodnia 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK39297-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA (IgAN)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj