Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu splotu ramiennego a leczenie standardowe w przypadku zamkniętego nastawienia złamania dalszej części kości promieniowej u dorosłych – badanie BLOCK. krajowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

16 września 2026 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

The aim of the project is to evaluate the beneficial and harmful effects of an ultrasound-guided brachial plexus nerve block for patients with a distal radius (wrist) fracture in the need of realignment of fractured bone endings without cutting the skin (closed reduction), in comparison to a haematoma block, which is standard care in Denmark.

Every participant will receive one of the following types of anaesthesia for the realignment of the wrist fracture:

  1. A nerve block of the arm (plexus brachialis block)
  2. A haematoma block, which is the current standard anaesthesia in the emergency departments.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1716

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (age ≥ 18 years) with a distal radius fracture in need of closed reduction

Exclusion Criteria:

  • Patients who would never qualify for surgery according to local guidelines
  • Lack of informed consent
  • No Danish Central Person Register (CPR) number
  • Allergies to the trial medication
  • Distal radius fracture initially deemed to require surgery regardless of the outcome of the closed reduction
  • Open fractures (fracture-related wound requiring sutures)
  • Other fractures on the same extremity ((NOT including distal ulna fracture(s))
  • Bilateral distal radius fractures both requiring closed reduction
  • Concomitant medical or surgical condition taking priority over the closed reduction of the distal radius fracture.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intervention group

Ultrasound-guided brachial plexus nerve block. A total of 30 ml of lidocaine (10 mg/ml) with adrenaline (5 ug/ml) will be administered in multiple injections.
Procedura: Ultrasound-guided brachial plexus block

The block will be performed as either a lateral infraclavicular brachial plexus block or an axillary brachial plexus block
Aktywny komparator: Control group

Haematoma block with local anaesthetics i.e. lidocaine with adrenaline
Procedura: Haematoma Block

Participants will receive no peripheral nerve block and receive a haematoma block, with or without supplemental sedation and/or systemic analgesia for the closed reduction according to local guidelines and clinical practices

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek pacjentów poddawanych operacji złamania dalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: 90 dni po zamkniętej redukcji
90 dni po zamkniętej redukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite outcome of treatment related complications
Ramy czasowe: 90 days after closed reduction

loco-regional neurological complications from affected arm, local anaesthetic systemic toxicity, soft tissue injuries (including skin injuries) related to the closed reduction procedure, infection at the site of needle puncture, vessel puncture requiring subsequent treatment (including compression), pneumothorax, allergic reaction, new bone or joint injury (e.g. dislocation or fracture) after the closed reduction and/or pulmonary embolism
90 days after closed reduction
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Ramy czasowe: 90 days after closed reduction

The PRWE is a patient-reported outcome and the PRWE-score is calculated from the Danish-validated translation of the PRWE questionnaire
90 days after closed reduction
Maximum pain score in the affected wrist during closed reduction(s)
Ramy czasowe: 0-12 hours after the closed reduction

The pain outcomes are patient-reported as a Numerical Rating Scale (NRS) score on a scale from 0=no pain to 10=worst pain imaginable. If the patient has the closed reduction performed more than one time, the patient will be asked to report the worst pain experienced during all the attempts of a closed reduction.
0-12 hours after the closed reduction
Proportion of patients with unacceptable radiographic fracture position immediately after closed reduction
Ramy czasowe: 0 -24 hours after closed reduction

The radiographic fracture position is evaluated according to the American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS) guidelines. The fracture position is unacceptable if the fracture has a radial shortening > 3 mm, > 10 degrees dorsal tilt of the articular surface of radius from a perpendicular line on the longitudianal axis of radius or intra-articular displacement or step-off > 2 mm.
0 -24 hours after closed reduction

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób zastosowanych do redukcji zamkniętej
Ramy czasowe: Natychmiast po zamkniętej redukcji
Natychmiast po zamkniętej redukcji
Udział poszczególnych powikłań w złożonym wyniku wtórnym
Ramy czasowe: 90 dni po zamkniętej redukcji
90 dni po zamkniętej redukcji
Pain at rest in the affected wrist immediately, 90 days, and 12 months after closed reduction
Ramy czasowe: 0-12 hours, 90 days and 12 months after closed reduction

The pain outcomes are patient-reported as a Numerical Rating Scale (NRS) score on a scale from 0=no pain to 10=worst pain imaginable.
0-12 hours, 90 days and 12 months after closed reduction
Maximum pain in the affected wrist within the first 24 hours after closed reduction
Ramy czasowe: 24-36 hours after the closed reduction.

The pain outcomes are patient-reported as an NRS score on a scale from 0=no pain to 10=worst pain imaginable.
24-36 hours after the closed reduction.
Proportion of patients with complex regional pain syndrome (CRPS)
Ramy czasowe: 90 days and 12 months after closed reduction

CRPS is defined according to the Budapest Criteria
90 days and 12 months after closed reduction
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) score
Ramy czasowe: 90 days and 12 months after closed reduction

DASH-score is calculated from the Danish-validated translation of the DASH questionnaire
90 days and 12 months after closed reduction
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Ramy czasowe: 12 months after closed reduction

PRWE-score is calculated from the Danish-validated translation of the PRWE questionnaire
12 months after closed reduction
Quality of life (EQ-5D-5L) score
Ramy czasowe: 90 days and 12 months after closed reduction

The Danish translation of the EQ-5D-5L questionnaire is used and the EQ-5D-5L-score is calculated based on the Danish EQ-5D-5L value set
90 days and 12 months after closed reduction
Difficulty of closed reduction of the fracture
Ramy czasowe: Immediately after closed reduction

The doctor reported ease on a numeric rating scale from 0-10; 0=very easy, 10=very difficult)
Immediately after closed reduction
Discomfort related to the anaesthetic procedure
Ramy czasowe: 0-12 hours after closed reduction

The discomfort is a patient-reported outcome on a numeric rating scale from 0-10; 0=no discomfort, 10=very uncomfortable
0-12 hours after closed reduction
Overall satisfaction with the treatment 0 to 24 hours after initiation of the anaesthesia
Ramy czasowe: 24 hours after closed reduction

The overall satisfaction is a patient-reported outcome on a numeric rating scale from 0-10; 0=very unsatisfied, 10=very satisfied. When evaluating the treatment, the patient is specifically asked to include all elements of the treatment including: the anaesthetic (procedure and following effects), the experience during the closed reduction and the pain and general sensation in the arm/wrist in the first 24 hours after the treatment commencement.
24 hours after closed reduction
Proportion of patients with unacceptable radiographic position at first follow-up in the orthopaedic out-patient clinic (typically 10-14 days post-reduction)
Ramy czasowe: 10-14 days after closed reduction

The radiographic fracture position is evaluated according to the American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS) guidelines. The fracture position is unacceptable if the fracture has a radial shortening > 3 mm, > 10 degrees dorsal tilt of the articular surface of radius from a perpendicular line on the longitudianal axis of radius or intra-articular displacement or step-off > 2 mm.
10-14 days after closed reduction
Proportion of patients having one or more serious adverse events (SAEs), including events related to loss of hand function
Ramy czasowe: Within 90 days after closed reduction

A SAE is defined as an adverse event that leads to the following incidents:

  • Death
  • Life threatening injury or disease
  • Severe or permanent disability
  • Admission to the hospital or prolongation of hospitalisation

Surgical reduction of the distal radius fracture, including relevant admission to hospital, will not be catagorised as a SAE.
Within 90 days after closed reduction
Proportion of patients having one or more adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Within 24 hours after closed reduction

An AE is defined as any harmful and unintended event, sign, or symptom, that appear during the trial period, regardless of whether this AE is considered related to the treatment or not.
Within 24 hours after closed reduction

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nordsjaellands Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Główny śledczy: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTA no: 2024-512191-35-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami