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Blocco nervoso del plesso brachiale rispetto alla terapia standard per la riduzione chiusa della frattura del radio distale negli adulti: lo studio BLOCK. uno studio nazionale multicentrico randomizzato e controllato

16 settembre 2026 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

The aim of the project is to evaluate the beneficial and harmful effects of an ultrasound-guided brachial plexus nerve block for patients with a distal radius (wrist) fracture in the need of realignment of fractured bone endings without cutting the skin (closed reduction), in comparison to a haematoma block, which is standard care in Denmark.

Every participant will receive one of the following types of anaesthesia for the realignment of the wrist fracture:

  1. A nerve block of the arm (plexus brachialis block)
  2. A haematoma block, which is the current standard anaesthesia in the emergency departments.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1716

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danimarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand Hillerød

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (age ≥ 18 years) with a distal radius fracture in need of closed reduction

Exclusion Criteria:

  • Patients who would never qualify for surgery according to local guidelines
  • Lack of informed consent
  • No Danish Central Person Register (CPR) number
  • Allergies to the trial medication
  • Distal radius fracture initially deemed to require surgery regardless of the outcome of the closed reduction
  • Open fractures (fracture-related wound requiring sutures)
  • Other fractures on the same extremity ((NOT including distal ulna fracture(s))
  • Bilateral distal radius fractures both requiring closed reduction
  • Concomitant medical or surgical condition taking priority over the closed reduction of the distal radius fracture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention group

Ultrasound-guided brachial plexus nerve block. A total of 30 ml of lidocaine (10 mg/ml) with adrenaline (5 ug/ml) will be administered in multiple injections.
Procedura: Ultrasound-guided brachial plexus block

The block will be performed as either a lateral infraclavicular brachial plexus block or an axillary brachial plexus block
Comparatore attivo: Control group

Haematoma block with local anaesthetics i.e. lidocaine with adrenaline
Procedura: Haematoma Block

Participants will receive no peripheral nerve block and receive a haematoma block, with or without supplemental sedation and/or systemic analgesia for the closed reduction according to local guidelines and clinical practices

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del radio distale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la chiusura della riduzione
90 giorni dopo la chiusura della riduzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite outcome of treatment related complications
Lasso di tempo: 90 days after closed reduction

loco-regional neurological complications from affected arm, local anaesthetic systemic toxicity, soft tissue injuries (including skin injuries) related to the closed reduction procedure, infection at the site of needle puncture, vessel puncture requiring subsequent treatment (including compression), pneumothorax, allergic reaction, new bone or joint injury (e.g. dislocation or fracture) after the closed reduction and/or pulmonary embolism
90 days after closed reduction
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: 90 days after closed reduction

The PRWE is a patient-reported outcome and the PRWE-score is calculated from the Danish-validated translation of the PRWE questionnaire
90 days after closed reduction
Maximum pain score in the affected wrist during closed reduction(s)
Lasso di tempo: 0-12 hours after the closed reduction

The pain outcomes are patient-reported as a Numerical Rating Scale (NRS) score on a scale from 0=no pain to 10=worst pain imaginable. If the patient has the closed reduction performed more than one time, the patient will be asked to report the worst pain experienced during all the attempts of a closed reduction.
0-12 hours after the closed reduction
Proportion of patients with unacceptable radiographic fracture position immediately after closed reduction
Lasso di tempo: 0 -24 hours after closed reduction

The radiographic fracture position is evaluated according to the American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS) guidelines. The fracture position is unacceptable if the fracture has a radial shortening > 3 mm, > 10 degrees dorsal tilt of the articular surface of radius from a perpendicular line on the longitudianal axis of radius or intra-articular displacement or step-off > 2 mm.
0 -24 hours after closed reduction

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi utilizzati per la riduzione chiusa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riduzione chiusa
Immediatamente dopo la riduzione chiusa
Proporzione delle complicanze individuali nell’esito secondario composito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la chiusura della riduzione
90 giorni dopo la chiusura della riduzione
Pain at rest in the affected wrist immediately, 90 days, and 12 months after closed reduction
Lasso di tempo: 0-12 hours, 90 days and 12 months after closed reduction

The pain outcomes are patient-reported as a Numerical Rating Scale (NRS) score on a scale from 0=no pain to 10=worst pain imaginable.
0-12 hours, 90 days and 12 months after closed reduction
Maximum pain in the affected wrist within the first 24 hours after closed reduction
Lasso di tempo: 24-36 hours after the closed reduction.

The pain outcomes are patient-reported as an NRS score on a scale from 0=no pain to 10=worst pain imaginable.
24-36 hours after the closed reduction.
Proportion of patients with complex regional pain syndrome (CRPS)
Lasso di tempo: 90 days and 12 months after closed reduction

CRPS is defined according to the Budapest Criteria
90 days and 12 months after closed reduction
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) score
Lasso di tempo: 90 days and 12 months after closed reduction

DASH-score is calculated from the Danish-validated translation of the DASH questionnaire
90 days and 12 months after closed reduction
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: 12 months after closed reduction

PRWE-score is calculated from the Danish-validated translation of the PRWE questionnaire
12 months after closed reduction
Quality of life (EQ-5D-5L) score
Lasso di tempo: 90 days and 12 months after closed reduction

The Danish translation of the EQ-5D-5L questionnaire is used and the EQ-5D-5L-score is calculated based on the Danish EQ-5D-5L value set
90 days and 12 months after closed reduction
Difficulty of closed reduction of the fracture
Lasso di tempo: Immediately after closed reduction

The doctor reported ease on a numeric rating scale from 0-10; 0=very easy, 10=very difficult)
Immediately after closed reduction
Discomfort related to the anaesthetic procedure
Lasso di tempo: 0-12 hours after closed reduction

The discomfort is a patient-reported outcome on a numeric rating scale from 0-10; 0=no discomfort, 10=very uncomfortable
0-12 hours after closed reduction
Overall satisfaction with the treatment 0 to 24 hours after initiation of the anaesthesia
Lasso di tempo: 24 hours after closed reduction

The overall satisfaction is a patient-reported outcome on a numeric rating scale from 0-10; 0=very unsatisfied, 10=very satisfied. When evaluating the treatment, the patient is specifically asked to include all elements of the treatment including: the anaesthetic (procedure and following effects), the experience during the closed reduction and the pain and general sensation in the arm/wrist in the first 24 hours after the treatment commencement.
24 hours after closed reduction
Proportion of patients with unacceptable radiographic position at first follow-up in the orthopaedic out-patient clinic (typically 10-14 days post-reduction)
Lasso di tempo: 10-14 days after closed reduction

The radiographic fracture position is evaluated according to the American Academy of Orthopaedic Surgerons (AAOS) guidelines. The fracture position is unacceptable if the fracture has a radial shortening > 3 mm, > 10 degrees dorsal tilt of the articular surface of radius from a perpendicular line on the longitudianal axis of radius or intra-articular displacement or step-off > 2 mm.
10-14 days after closed reduction
Proportion of patients having one or more serious adverse events (SAEs), including events related to loss of hand function
Lasso di tempo: Within 90 days after closed reduction

A SAE is defined as an adverse event that leads to the following incidents:

  • Death
  • Life threatening injury or disease
  • Severe or permanent disability
  • Admission to the hospital or prolongation of hospitalisation

Surgical reduction of the distal radius fracture, including relevant admission to hospital, will not be catagorised as a SAE.
Within 90 days after closed reduction
Proportion of patients having one or more adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Within 24 hours after closed reduction

An AE is defined as any harmful and unintended event, sign, or symptom, that appear during the trial period, regardless of whether this AE is considered related to the treatment or not.
Within 24 hours after closed reduction

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecilie D Harwood, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand
  • Investigatore principale: Anne-Sofie Jellestad, MD, PhD-fellow, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTA no: 2024-512191-35-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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