Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego bloku TAP i RSB w RALP

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Porównanie działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha i blokady koszulki mięśnia prostego podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

W tym badaniu naszym celem było porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej tych dwóch blokad obwodowych u pacjentów poddawanych RALP, którzy otrzymali przedoperacyjny blok TAP i blok RSB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Laparoskopowa prostatektomia wspomagana robotem (RALP) to minimalnie inwazyjna i doskonała technika, która zapewnia lepszą wizualizację i manewrowość w porównaniu z otwartymi i laparoskopowymi technikami chirurgicznymi. Poprzednie badania wykazały, że RALP zapewnia lepsze pooperacyjne wyniki onkologiczne i fizjologiczne w porównaniu z technikami otwartymi i laparoskopowymi. Jednakże u pacjentów z RALP pooperacyjnym ból utrzymuje się jeszcze przez kilka dni, co wymaga stosowania leków przeciwbólowych, np. opioidów. Ból ten jest związany z nacięciami w miejscu portu, rozcięciem prostaty i otaczających tkanek, skurczami pęcherza i podrażnieniem cewnika przezcewkowego. W tym celu w poprzednich badaniach stosowano metody ośrodkowe i obwodowe w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Poprzednie badania wykazały korzyści przeciwbólowe, jakie zapewnia blokada TAP i blokada pochewki mięśnia prostego w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem. Jednak liczba badań w tym obszarze jest ograniczona. W tym badaniu naszym celem było porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej tych dwóch blokad obwodowych u pacjentów poddawanych RALP, którzy otrzymali przedoperacyjny blok TAP i blok RSB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Indyk
        • Zeynep Koç

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18–79 lat, którzy przeszli radykalną prostatektomię za pomocą robota i mają ocenę stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) na poziomie 1–3.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-79 lat, którzy przeszli radykalną prostatektomię z użyciem robota
  • Pacjenci mają ocenę stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) na poziomie 1-3.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • liczba płytek krwi poniżej 100 000
  • Wartość INR powyżej 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa TAP
Blok TAP zostanie wykonany natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia, pod kontrolą USG.
Inny: KLIKNIJ Blok
Blok TAP zostanie wykonany natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia, pod kontrolą USG.
Grupa RSB
Blok RSB zostanie wykonany natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia, pod kontrolą USG.
Inny: RSB
Blokada koszulki mięśnia prostego zostanie wykonana natychmiast po wprowadzeniu znieczulenia, pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie środków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny 24 godz
pooperacyjna dawka tramadolu iv-PCA przez pierwsze 24 godziny z urządzeń iv-PCA.
pooperacyjny 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjny 1. godzina
Rejestrowanie bólu spoczynkowego pacjenta w Numerycznej Skali Oceny (NRS), poprzez zadawanie pytań pacjentowi
pooperacyjny 1. godzina
numeryczna skala ocen (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjny 6. godz
Rejestrowanie bólu spoczynkowego pacjenta w Numerycznej Skali Oceny (NRS), poprzez zadawanie pytań pacjentowi
pooperacyjny 6. godz
numeryczna skala ocen (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjny 16. godz
Rejestrowanie bólu spoczynkowego pacjenta w Numerycznej Skali Oceny (NRS), poprzez zadawanie pytań pacjentowi
pooperacyjny 16. godz
numeryczna skala ocen (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjny 24. godz
Rejestrowanie bólu spoczynkowego pacjenta w Numerycznej Skali Oceny (NRS), poprzez zadawanie pytań pacjentowi
pooperacyjny 24. godz
NRS podczas kaszlu
Ramy czasowe: pooperacyjny1. godzina
NRS dotyczący bólu podczas kaszlu zostanie zarejestrowany poprzez zapytanie pacjenta
pooperacyjny1. godzina
NRS podczas kaszlu
Ramy czasowe: pooperacyjny 6. godz
NRS dotyczący bólu podczas kaszlu zostanie zarejestrowany poprzez zapytanie pacjenta
pooperacyjny 6. godz
NRS podczas kaszlu
Ramy czasowe: pooperacyjny 16. godz
NRS dotyczący bólu podczas kaszlu zostanie zarejestrowany poprzez zapytanie pacjenta
pooperacyjny 16. godz
NRS podczas kaszlu
Ramy czasowe: pooperacyjny24. godzina
NRS dotyczący bólu podczas kaszlu zostanie zarejestrowany poprzez zapytanie pacjenta
pooperacyjny24. godzina
nos i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Rejestrowanie obecności lub braku nudności i wymiotów u pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZeynepKoc002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami