Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykański rejestr eozynofilowego zapalenia przełyku u młodzieży i dorosłych pacjentów leczonych produktem DUPIXENT® jako leczenie standardowe (EDESIA)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Amerykański rejestr pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku leczonych produktem DUPIXENT® jako leczenie standardowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), którym niedawno przepisano DUPIXENT® (dupilumab). Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób DUPIXENT jest stosowany w normalnej opiece nad pacjentami z EoE.

Możliwe korzyści dla innych obejmują lepsze zrozumienie EoE oraz pomoc w projektowaniu badań i prób klinicznych prowadzących do podejmowania decyzji dotyczących leczenia w tej populacji pacjentów w przyszłości.

Kwestionariusze pacjentów będą mierzyć następujące elementy:

  • Jakie emocje wywołuje EoE
  • Objawy EoE
  • Jak EoE wpływa na jakość życia
  • Jak EoE wpływa na aspekty codziennego życia
  • Jak trudno to przełknąć
  • Jak objawy EoE zmieniły się w trakcie badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health/GI Alliance
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health - The Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GI Care for Kids LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Kansas Gastroenterology LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Specialists, Chinatown Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weil Cornell Medicine NYP
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health / Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • GI Alliance
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology, GIA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje pacjentów (w wieku ≥12 lat), którzy rozpoczynają leczenie preparatem DUPIXENT® w leczeniu EoE, zgodnie z amerykańską informacją o produkcie (USPI)

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoczęcie leczenia preparatem DUPIXENT® w leczeniu EoE zgodnie z USPI
  2. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z rejestrem (w tym młodzież)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy według USPI mają przeciwwskazania do stosowania DUPIXENT®
  2. Leczenie preparatem DUPIXENT® w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
  3. Udział w trwającym badaniu interwencyjnym w dniu lub w ciągu 6 miesięcy od oceny początkowej. Po wpisaniu do rejestru dozwolony jest udział w innych trwających badaniach (według uznania badacza rejestru)

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EoE Pacjenci leczeni DUPIXENT®
Lek: dupilumab
Nie zostaną zapewnieni agenci dochodzeniowi. Dupilumab będzie przepisywany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną i nie będzie zapewniany przez sponsora.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: Wiek
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka demograficzna uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: Rasa
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka demograficzna uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka demograficzna uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: Wzrost
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka choroby uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: Esophagogastroduodenoskopia (EGD)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka choroby uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: historia rozstrzeni/zagnieżdżenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka choroby uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: interwencje dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Charakterystyka choroby uczestników otrzymujących dupilumab z powodu EoE: historia choroby
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Historia leczenia EoE uczestnika
Ramy czasowe: Poprzedni 1 rok i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Poprzedni 1 rok i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Historia uczestnika dotycząca leków innych niż EoE
Ramy czasowe: Poprzednie 3 miesiące i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Poprzednie 3 miesiące i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Historia wcześniejszego narażenia uczestnika na dupilumab
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Na początku leczenia i do 3 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R668-EE-2328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami