Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et amerikansk register over eosinofil øsofagitis unge og voksne patienter behandlet med DUPIXENT® som standardbehandling (EDESIA)

11. august 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et amerikansk register over eosinofile øsofagitispatienter behandlet med DUPIXENT® som standardbehandling

Denne observationelle forskningsundersøgelse skal bedre forstå patienter med eosinofil øsofagitis (EoE), som for nylig er blevet ordineret DUPIXENT® (dupilumab). Formålet med dette forskningsstudie er at se på, hvordan DUPIXENT anvendes i normal pleje af patienter med EoE.

Mulige fordele for andre inkluderer en bedre forståelse af EoE og hjælp til at informere forskning og kliniske forsøgsdesign, der fører til behandlingsbeslutninger i denne patientpopulation fremover.

Patientspørgeskemaer vil måle følgende:

  • Hvordan EoE får en til at føle
  • EoE symptomer
  • Hvordan EoE påvirker livskvaliteten
  • Hvordan EoE påvirker aspekter af dagligdagen
  • Hvor er det svært at sluge
  • Hvordan EoE-symptomer har ændret sig gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health/GI Alliance
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health - The Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GI Care for Kids LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Comprehensive Gastrointestinal Health, LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Gastroenterology LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists, Chinatown Office
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weil Cornell Medicine NYP
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health / Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • GI Alliance
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Home Health Company
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, GIA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen består af patienter (≥12 år gamle), som starter behandling med DUPIXENT® for EoE i henhold til USAs produktinformation (USPI)

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Påbegyndelse af behandling med DUPIXENT® for EoE i henhold til USPI
  2. Kunne forstå og udfylde registerrelaterede spørgeskemaer (inklusive unge)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har en kontraindikation for DUPIXENT® ifølge USPI
  2. Behandling med DUPIXENT® inden for 6 måneder forud for screeningsvurderingen
  3. Deltagelse i et igangværende interventionsstudie på eller inden for 6 måneder efter baseline-vurderingen. Når først tilmeldt registeret, er deltagelse tilladt i andre igangværende undersøgelser (efter registerundersøgerens skøn)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EoE Patienter behandlet med DUPIXENT®
Medicin: dupilumab
Ingen undersøgelsesmidler vil blive stillet til rådighed. Dupilumab vil blive ordineret som sædvanlig klinisk praksis og vil ikke blive leveret af sponsoren.
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Demografisk karakteristik af deltagere, der modtager dupilumab for EoE: Alder
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Demografisk karakteristik af deltagere, der modtager dupilumab for EoE: Race
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Demografisk karakteristik af deltagere, der får dupilumab for EoE: Vægt
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Demografisk karakteristik af deltagere, der modtager dupilumab for EoE: Højde
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Sygdomskarakteristika hos deltagere, der får dupilumab for EoE: Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Sygdomskarakteristika hos deltagere, der får dupilumab for EoE: Udvidelses-/påvirkningshistorie
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Sygdomskarakteristika hos deltagere, der modtager dupilumab for EoE: Diætinterventioner
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Sygdomskarakteristika hos deltagere, der får dupilumab for EoE: Sygehistorie
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
EoE medicin historie deltager
Tidsramme: Tidligere 1 år og op til 3 år efter behandlingsstart
Tidligere 1 år og op til 3 år efter behandlingsstart
Ikke-EoE medicin historie deltager
Tidsramme: Tidligere 3 måneder og op til 3 år efter behandlingsstart
Tidligere 3 måneder og op til 3 år efter behandlingsstart
Deltagerens tidligere eksponeringshistorie for dupilumab
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart
Baseline og op til 3 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R668-EE-2328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger