Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja terapeutyczna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w przypadku pozostałości senności (STIL TIRED)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Interwencja terapeutyczna w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego w przypadku pozostałości senności (WCIĄŻ ZMĘCZONY)

Obturacyjny bezdech senny (OBS) to zaburzenie snu, które powszechnie leczy się dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, jednak po skutecznej terapii u 50% pacjentów w dalszym ciągu odczuwa się resztkową senność. Potencjalną strategią neuromodulacji, która może zmniejszyć resztkową senność, jest fotobiomodulacja przezczaszkowa (tPBM). tPBM to terapia neuromodulacyjna, która wykorzystuje światło czerwone i/lub bliską podczerwień do penetracji kory mózgowej i może zmieniać zarówno metabolizm mózgowy, jak i przepływ krwi. Jednak nigdy wcześniej nie badano tego potencjału bezpośrednio u osób z zaburzeniami snu. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu tPBM na senność i zrozumienie potencjalnego mechanizmu neuronowego tPBM w OSA. Krótkoterminowym celem tego projektu jest zebranie pierwszych tego rodzaju danych pilotażowych i zaproponowanie tPBM jako potencjalnego modulatora senności w OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Funkcje poznawcze w normie (wywiad telefoniczny w celu ustalenia statusu poznawczego (TiCS) ≥29))
  • Umiarkowane - ciężkie OSA określone w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub potwierdzone w powtórnym teście
  • Obecnie leczony na OSA i leczony na OSA przez co najmniej 12 miesięcy. Standard leczenia CPAP obejmuje poziomy AHI poniżej określonego progu, patrz powyżej (tj. poniżej i liczby bezwzględnej lub poniżej wartości procentowej AHI poddanego wstępnemu leczeniu).
  • Trwałe przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), co oznacza używanie urządzenia przez co najmniej 4 godziny na dobę przez pięć nocy w tygodniu.
  • Wynik senności Epworth (ESS) większy lub równy 10.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana diagnoza przewlekłej bezsenności lub bezsenności na początku snu na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
  • Udokumentowana diagnoza zaburzeń rytmu dobowego
  • Jakiekolwiek aktualne użycie dodatkowego tlenu
  • Inne zaburzenia oddychania związane ze snem (centralny bezdech senny itp.) w oparciu o kryteria Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM)
  • Bieżąca praca zmianowa na nocną zmianę (praca stała w godzinach 12:00-6:00 lub zmiana nocna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywana planowa operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Przewlekłe, regularne (> 2 noce w tygodniu) zażywanie jakichkolwiek środków uspokajających, pobudzających, neuroleptycznych lub innych leków ograniczających ważność testów poznawczych. Obejmuje to regularne używanie alkoholu lub marihuany na sen. Melatonina jest w porządku.
  • Rozpoznanie niekontrolowanej choroby psychicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i/lub schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w wywiadzie. Kontrolowane schorzenia będą obejmować duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie paniki, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych oraz nadużywanie/uzależnienie od alkoholu. Zaburzenia osobowości i zaburzenia neurorozwojowe (np. autyzm, ADHD) są dozwolone, jeśli funkcje poznawcze mieszczą się w normalnych granicach.
  • Branie metylofenidatu na ADHD.
  • Obecność innych krytycznych chorób współistniejących, które mogłyby prowadzić do niemożności ukończenia protokołu badania (w tym obserwacji przez 2 lata) lub które mogłyby mieć wpływ na funkcje poznawcze (np. klinicznie istotne schorzenia endokrynologiczne lub hematologiczne).
  • Przewlekłe, regularne (> 2 noce w tygodniu) stosowanie środków pobudzających, jeśli nie można dokończyć wypłukania przed badaniem MRI.
  • Nie ma regularnego miejsca do spania (tj. śpi w innym miejscu > 2 noce w tygodniu).
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Wcześniejsza diagnoza choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, epilepsja, utrata przytomności trwająca dłużej niż 24 godziny lub urazowe uszkodzenie mózgu zidentyfikowane w skali skumulowanej oceny choroby dla geriatrii ( CIRS). Uczestnicy, u których na podstawie testów neuropsychologicznych zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub chorobę Alzheimera, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Majaczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Prawie nieszczęśliwy wypadek samochodowy lub wcześniejszy wypadek samochodowy „z powodu senności” w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • W okresie studiów zatrudniony jako kierowca zawodowy (np. kierowca autobusu, maszynista pociągu, piloci samolotów) lub pracownik budowlany.
  • Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na tPBM.
  • Poważne choroby skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, które występują w obszarze miejsc poddanych zabiegowi.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Wszelkiego rodzaju implanty w głowie, na których funkcjonowanie może mieć wpływ tPBM (np. stent, tętniak z klipsem, zatorowa malformacja tętniczo-żylna (AVM), wszczepialna zastawka – zastawka Hakima).
  • Niespełnienie standardowych wymagań bezpieczeństwa dotyczących rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobii, nieusuwalnych kolczyków, wszczepionych wyrobów medycznych, innych nieusuwalnych metali) określonych na liście kontrolnej bezpieczeństwa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym
Uczestnicy otrzymają leczenie tPBM i placebo przez około 12 minut i wypełnią oceny. Uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej kontroli 1 tydzień po wizycie początkowej, podczas której otrzymają leczenie tPBM przez około 11-12 minut i wypełnią oceny o innej porze dnia.
Urządzenie: Aktywne tPBM
tPBM to neuromodulacyjna terapia wykorzystująca czerwone i/lub bliską podczerwień światła, które przenika przez korę mózgową i może wpływać zarówno na metabolizm mózgu, jak i przepływ krwi. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez około 12 minut na sesję oraz placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
Mierzone za pomocą obrazowania MRI.
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Karolinskiej Skali Senności (KSS).
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
KSS jest jednopunktową oceną senności w ciągu 5 minut przed podaniem kwestionariusza. Uczestnicy oceniają swoją senność w skali od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny). Całkowity wynik to ranking pozycji i waha się od 1-9; wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
Zmiana wyniku w zadaniu czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to komputerowy test, który mierzy, jak konsekwentnie dana osoba reaguje na bodźce wzrokowe lub słuchowe w ciągu 10 minut. Uczestnik naciska przycisk w odpowiedzi na sygnał cyfrowy wyświetlany na ekranie komputera. Test mierzy czas reakcji i liczbę przerw, które definiuje się jako czas reakcji dłuższy niż 500 milisekund lub brak reakcji. Całkowity wynik oblicza się poprzez odjęcie liczby błędnych startów i falstartów od 100%. Wynikiem jest wartość procentowa mieszcząca się w zakresie od 100% dla optymalnej wydajności do 0% dla najgorszej możliwej wydajności.
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
Zmiana wyniku w teście kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT).
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
COWAT to test fluencji werbalnej, podczas którego uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasowym. Całkowity wynik to liczba poprawnych słów podanych przez uczestnika.
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Ricardo Osario, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdepersonalizowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Prośby należy kierować na adres: Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub przyznanych nagród i porozumień.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj