Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące sedacji i edukacji z przewodnikiem w leczeniu depresji (SAGE)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Theresa Lii, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ strategii edukacji pacjenta na reakcję przeciwdepresyjną na sedację propofolem

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, w jaki sposób edukacja pacjentów na temat jednorazowej interwencji medycznej zmieniającej świadomość wpływa na reakcję przeciwdepresyjną na interwencję u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W tym badaniu interwencją medyczną zmieniającą świadomość jest pojedynczy wlew propofolu, dożylnego środka znieczulającego, który może mieć właściwości przeciwdepresyjne.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy nacisk na edukację pacjenta wpływa na reakcję przeciwdepresyjną na pojedynczy dożylny wlew propofolu?

Naukowcy porównają edukację skoncentrowaną na odpowiedzi z edukacją skoncentrowaną na diagnozie.

Kwalifikujący się uczestnicy będą:

  • Należy podać pojedynczy wlew dożylny propofolu, który wywoła tymczasowy stan sedacji
  • Noś czepek EEG, który rejestruje aktywność mózgu podczas sedacji
  • Zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej edukację skoncentrowaną na odpowiedzi lub diagnozie na temat sygnałów mózgowych po wyzdrowieniu po sedacji
  • Być poproszony o wypełnienie ankiet na temat ich nastroju i innych wskaźników dobrostanu przed i po leczeniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niektóre zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Codzienne zażywanie opioidów i/lub benzodiazepin
  • Historia psychozy, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Obturacyjny bezdech senny, który jest umiarkowany i nieleczony lub ciężki
  • Każdy stan żołądkowo-jelitowy narażający pacjenta na znaczne ryzyko aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja zorientowana na reakcję
Edukacja pacjenta skupiona na odpowiedzi na leczenie
Behawioralne: Edukacja zorientowana na reakcję
Gdy uczestnicy wyzdrowieją po zastosowaniu środków uspokajających, otrzymają edukację skupiającą się na ich reakcji na leczenie.
Aktywny komparator: Edukacja zorientowana na diagnozę
Edukacja pacjenta, która koncentruje się na diagnostyce dużych zaburzeń depresyjnych
Behawioralne: Edukacja zorientowana na diagnozę
Gdy uczestnicy wyzdrowieją po zastosowaniu środków uspokajających, zostanie im zapewniona edukacja skupiona na diagnozie dużego zaburzenia depresyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Składający się z 16 pozycji Szybki raport dotyczący symptomów depresji (QIDS-SR-16) ocenia nasilenie objawów depresyjnych doświadczanych przez daną osobę. Pozycje są oceniane samodzielnie na 4-punktowej skali dostosowanej do każdego objawu depresji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po wyjściu z sedacji
Zmodyfikowany Kwestionariusz Brice'a zostanie wykorzystany do oceny tego, co uczestnik pamięta pomiędzy momentem indukcji a wybudzeniem się ze sedacji.
Natychmiast po wyjściu z sedacji
Oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę oczekiwanej przez nich skuteczności leczenia w skali od 0 (w ogóle nieskuteczne) do 100 (całkowicie skuteczne) i wskazanie poziomu pewności, jaką mają w skali od 0% do 100%.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Składający się z 8 elementów krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu ocenia indywidualne postrzeganie jakości snu. Poszczególne elementy oceniane są w 5-punktowej skali od 1 („Wcale nie”) do 5 („Bardzo dużo”). Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T, przy czym wyższy wynik T oznacza poważniejsze zaburzenia snu.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje są oceniane samodzielnie w 4-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”), odzwierciedlającej częstotliwość występowania objawów. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Anhedonia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
14-punktowa Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) mierzy zdolność jednostki do odczuwania przyjemności z różnych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jej brak wskazuje na anhedonię. Pozycje są oceniane samodzielnie w 4-punktowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 3 („Zdecydowanie się zgadzam”). Niższe wyniki całkowite wskazują na większy stopień anhedonii.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Spokój ducha
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Siedmiopunktowa Skala Spokoju Umysłu ocenia ogólne poczucie wewnętrznego spokoju i zadowolenia danej osoby. Pozycje są oceniane samodzielnie w 5-punktowej skali od 1 („Wcale nie”) do 5 („Cały czas”). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większe poczucie spokoju ducha.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
10-punktowy Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) ocenia indywidualne różnice w nawykowym stosowaniu strategii ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji. Elementy oceniane są samodzielnie w 7-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki w podskali ponownej oceny poznawczej wskazują na większą tendencję do reinterpretacji sytuacji w celu zarządzania emocjami, podczas gdy wyższe wyniki w podskali tłumienia ekspresji wskazują na większą tendencję do hamowania zewnętrznej ekspresji emocjonalnej.
Od rejestracji do 28 dni po leczeniu
Przednia moc theta EEG
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem sedacji do czasu wyzdrowienia z sedacji
Elektroencefalografia (EEG) to nieinwazyjna technika rejestrująca aktywność elektryczną mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. Porównana zostanie moc w paśmie theta (4 do 8 Hz) w przewodach czołowych.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem sedacji do czasu wyzdrowienia z sedacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia leczenia do 28 dni po leczeniu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez śledzenie liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych spontanicznie zgłaszanych przez uczestnika oraz poprzez nadzór dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna) przez zespół badawczy. Samobójstwa będą szczególnie monitorowane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
Od dnia leczenia do 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników, wyniki badań i słowniki danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedłożyć krótki wniosek i plan analizy statystycznej do przeglądu i zatwierdzenia przez badaczy oraz zawrzeć umowę dotyczącą udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Edukacja zorientowana na reakcję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj