Przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) i funkcje poznawcze w chorobie naczyń mózgowych. (WSCHÓD SŁOŃCA) (SUNRISE)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) w przewidywaniu i zrozumieniu pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie naczyń mózgowych.
Celem tego badania jest przyczynienie się do identyfikacji czynników prognostycznych funkcji poznawczych oraz dostarczenie danych na temat hemodynamiki mózgu w udarze niedokrwiennym i krwotocznym.
Celem tego badania będzie prospektywne zbadanie autoregulacji mózgu, sprzężenia nerwowo-naczyniowego i objawów mikrozatorowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym mózgu oraz ich związku z funkcjami poznawczymi i powrotem do sprawności funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Autoregulacja mózgowa (CAR)
- Test diagnostyczny: Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC)
- Test diagnostyczny: Sygnały mikrozatorowe (MES)
- Test diagnostyczny: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
- Test diagnostyczny: Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
- Test diagnostyczny: Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje uczestników, którzy przebyli udar mózgu, przyjęci na oddział udarowy (Centro Hospitalar Universitário de São João, Porto, Portugalia), uwzględnieni w kolejności przyjęcia.
Należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę; ponad 18 lat; Pacjenci z krwotokami śródmózgowymi; Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Minimalny wiek: 18 lat
- Pacjenci z krwotokami śródmózgowymi; Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu;
- Poprzedni mRS równy lub większy niż 4;
- Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤20 przy przyjęciu;
- Końcowy wynik IQCODE<3,0
Kryteria wykluczenia:
- Historia demencji lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego związanej z zaburzeniami funkcji poznawczych;
- Brak odpowiedniego okna kości skroniowej do monitorowania przezczaszkowego dopplera;
- Pacjenci z dużym zawałem mózgu (większym niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu) lub zawałem strategicznym (wzgórze paramedian, przyśrodkowa kora czołowa lub hipokamp) ocenianym w 24-godzinnym badaniu CT;
- Średnia długość życia poniżej 1 roku w przypadku innej przyczyny chorób układu krążenia;
- Pacjenci z malformacją naczyń wewnątrzczaszkowych, zakrzepicą żył wewnątrzczaszkowych, urazem lub guzem głowy oraz transformacją krwotoczną w obrębie zawału;
- Poważne choroby nerek i układowe;
- Aktywni pacjenci z nowotworem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udar niedokrwienny (krążenie szyjne)
Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu
|
Autoregulacja mózgowa (CAR) to mechanizm zdolny do utrzymania stałego przepływu mózgowego krwi pomimo wahań ciśnienia krwi.
Ocena dynamicznego CAR (dCAR) przy spontanicznych zmianach ciśnienia krwi pozwala na jego zastosowanie u pacjentów w stanie ostrym i niewspółpracujących
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to związek między aktywnością nerwową a mózgowym przepływem krwi, umożliwiający ocenę tej aktywności w kategoriach czasoprzestrzennych.
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
|
|
Udar niedokrwienny (krążenie tylne)
Pacjenci z udarem niedokrwiennym o etiologii miażdżycowej, sercowo-zatorowej i zatorowej o nieznanym pochodzeniu
|
Autoregulacja mózgowa (CAR) to mechanizm zdolny do utrzymania stałego przepływu mózgowego krwi pomimo wahań ciśnienia krwi.
Ocena dynamicznego CAR (dCAR) przy spontanicznych zmianach ciśnienia krwi pozwala na jego zastosowanie u pacjentów w stanie ostrym i niewspółpracujących
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to związek między aktywnością nerwową a mózgowym przepływem krwi, umożliwiający ocenę tej aktywności w kategoriach czasoprzestrzennych.
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
|
|
Udar krwotoczny
Pacjenci z krwotokami śródmózgowymi
|
Autoregulacja mózgowa (CAR) to mechanizm zdolny do utrzymania stałego przepływu mózgowego krwi pomimo wahań ciśnienia krwi.
Ocena dynamicznego CAR (dCAR) przy spontanicznych zmianach ciśnienia krwi pozwala na jego zastosowanie u pacjentów w stanie ostrym i niewspółpracujących
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC) to związek między aktywnością nerwową a mózgowym przepływem krwi, umożliwiający ocenę tej aktywności w kategoriach czasoprzestrzennych.
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego (IADL)
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej (mRS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3±1 miesięcy od początku; 12±1 miesięcy od początku
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): 0 - Brak; 1- Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 - Lekka niepełnosprawność: niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3 - Umiarkowana niepełnosprawność: wymaga pewnej pomocy, ale może chodzić bez pomocy; 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność: niezdolność do chodzenia bez pomocy, niezdolność do zajmowania się potrzebami bez pomocy; 5 - Ciężka niepełnosprawność: obłożnie chore, nietrzymające moczu, wymagające stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6 - Martwy |
3±1 miesięcy od początku; 12±1 miesięcy od początku
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy od początku
|
Stan funkcji poznawczych po 12 miesiącach obserwacji zostanie obliczony na podstawie 7-stopniowej punktacji poznawczej operacjonalizowanej z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) wraz ze zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS):
|
12±1 miesięcy od początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Castro, PhD, Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNRISE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .