Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BSD-10CH TDCS w poprawie funkcji kończyn górnych u pacjentów po udarze: randomizowane badanie kliniczne

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym BSD-10CH do tymczasowej poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze: jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, równoległe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza

W niniejszym badaniu klinicznym porównano skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) BSD-10CH, stosowanego równolegle z terapią rehabilitacyjną, z urządzeniem kontrolnym u pacjentów po udarze mózgu. Po 4 tygodniach leczenia w badaniu oceniano przejściową poprawę aktywacji kory ruchowej i funkcji kończyn górnych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Udar mózgu rozpoznany na podstawie obserwacji klinicznej i badania neuroobrazowego.
  • Pacjenci po udarze mózgu po raz pierwszy (pierwszy udar).
  • Początek udaru w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uszkodzenie udarowe zlokalizowane w korze lub podkorze.
  • Obecność niedowładu połowiczego w kończynie górnej.
  • Wynik FMA kończyny górnej 53 lub niższy.
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody oraz odpowiadania na kwestionariusze.
  • Chęć dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nawracający udar, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona) lub inne schorzenia wpływające na czynność kończyny górnej.
  • Wynik MMSE wynoszący 19 lub mniej, wskazujący na demencję i niezdolność do przestrzegania instrukcji badania.
  • Globalna afazja lub zaburzenia komunikacji.
  • Uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, niedokrwieniem, niedotlenieniem lub podobnymi stanami.
  • Niekontrolowane stany medyczne lub chirurgiczne.
  • Zapalenie skóry lub inne problemy dermatologiczne, które mogą uniemożliwiać podłączenie elektrod tDCS.
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania urządzeń tDCS (np. rozruszników serca, zacisków do tętniaków, protez zastawek serca, implantów ślimakowych lub innych wszczepionych urządzeń metalowych).
  • Wcześniejsze użycie podobnych urządzeń do stymulacji lub udział w powiązanych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia padaczki (napadów) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych (np. neuroleptyków, środków uspokajających, narkotyków lub nielegalnych narkotyków) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnicy wymagający zmiany leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub motoryczne w trakcie badania (chyba że uczestnik przyjmował stałe, zabronione leki przez co najmniej 3 miesiące).
  • Historia leczenia uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poważna wada wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów, uniemożliwiająca odczytanie standardowego druku.
  • Wada słuchu uniemożliwiająca komunikację nawet przy użyciu aparatów słuchowych.
  • Trudności w oddychaniu w spoczynku.
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. *Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Metody hormonalne (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, implanty itp.)
    • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów)
    • Podwójna ochrona (prezerwatywy dla mężczyzn, diafragma, kapturek na szyjkę macicy)
    • Urządzenia lub systemy wewnątrzmaciczne.
  • Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
  • Każdy inny stan kliniczny uznany przez badacza za niekwalifikujący się uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BSD-10CH
Stymulację BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.
Urządzenie: BSD-10CH
Stymulację BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.
Pozorny komparator: Pozorne BSD-10CH
Stymulację Sham BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.
Urządzenie: Pozorne BSD-10CH
Stymulację Sham BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia tlenu i hemoglobiny Opis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian stężenia oksyhemoglobiny w mózgu, odzwierciedlając zmiany w mózgowym przepływie krwi i reaktywności nerwowo-naczyniowej (NVR) podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). fNIRS działa poprzez wykrywanie zmian w absorpcji, rozpraszaniu i odbiciu światła bliskiej podczerwieni (w zakresie od 800 nm do 2500 nm), które są związane ze zmianami stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny. Technika ta pozwala na ocenę utlenowania mózgu, przepływu krwi i metabolizmu energetycznego, zapewniając wgląd w sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Zmiana wyniku funkcji kończyn górnych w koreańskiej wersji skali Fugl-Meyera (K-FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Koreańska wersja Skali Fugl-Meyera (K-FMA) jest narzędziem służącym do oceny powrotu funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym. Ocenia funkcje sensoryczne i motoryczne za pomocą 63 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 126 punktów. Ocena obejmuje takie kategorie jak bark, łokieć, przedramię, nadgarstek, dłoń, koordynacja kończyny górnej, czucie, bierny ruch stawów oraz ból stawów podczas ruchu biernego. Odzysk mierzy się poprzez porównanie wyniku wyjściowego z wynikiem po 4 tygodniach.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Zmiana siły chwytu i ściskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Siłę chwytu mierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (5030J1). Rękojeść jest ustalona na poziomie II niezależnie od wielkości dłoni. Siłę ściskania mierzy się za pomocą miernika Jamar Pinch Gauge (PG 60). Najpierw mierzy się siłę chwytu po obu stronach, a następnie mierzy się siłę ściskania końcówki po obu stronach. Następnie w ten sam sposób mierzy się siłę ściskania 3-szczękowego i ściskania bocznego. Po 5-minutowym odpoczynku ponownie mierzy się siłę chwytu i trzy rodzaje siły szczypania, aby obliczyć średnią. Uszczypnięcie końcówką mierzy siłę między kciukiem a czubkiem palca wskazującego, uszczypnięcie boczne mierzy siłę między kciukiem a bokiem palca wskazującego, a uszczypnięcie trójszczękowe mierzy siłę między kciukiem a palcem wskazującym-środkowym. Podczas pomiaru siły chwytu pacjent siedzi na krześle z ramieniem przywiedzionym, a nie skręconym, łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Wyniki zapisuje się w gramach (g).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Zmiana wyniku zmodyfikowanego w Korei wskaźnika Barthel Index (K-MBI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
K-MBI to narzędzie służące do oceny zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Składa się z 10 pozycji, które mierzą poziom niezależności lub zależności w zadaniach takich jak higiena osobista, kąpiel, jedzenie, korzystanie z toalety, poruszanie się, wchodzenie po schodach, ubieranie się, kontrola jelit i pęcherza, przemieszczanie się z krzesła/łóżka oraz korzystanie z wanny lub prysznica . Wyniki wahają się od 0 (całkowicie niezależny) do 100 (całkowicie niezależny). Zmianę oblicza się odejmując wynik wyjściowy od wyniku z tygodnia 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2024-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na BSD-10CH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj