Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście rehabilitacyjne nowej generacji u dzieci z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seda Yakit Yesilyurt, Izmir University of Economics

Podejście rehabilitacyjne nowej generacji u dzieci z dysfunkcyjnym oddawaniem moczu: trening mięśni dna miednicy i trening dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej, randomizowane badanie kontrolowane

Stawiamy hipotezę, że trening dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej, ćwiczenia nowej generacji i trening mięśni dna miednicy pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej (PFMT) będą skuteczniejsze niż PFMT prowadzone wyłącznie za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej w zmniejszaniu objętości zalegającej po mikcji i łagodzeniu objawów zaburzeń oddawania moczu oraz zwiększenie relaksacji mięśni dna miednicy u dzieci z zaburzeniami oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Izmir University of Economics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-14 lat,
  • Zdiagnozowano zaburzenia oddawania moczu na podstawie wyników pomiarów uroflowmetrii i wyników badań klinicznych,
  • Badaniami zostaną objęte dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu za zgodą matki, ojca lub opiekuna prawnego (przedstawiciela prawnego).

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci poniżej 6 roku życia,
  • Osoby ze zmianami anatomicznymi w układzie moczowym,
  • Osoby z rozszczepem kręgosłupa,
  • Osoby z aktywną infekcją dróg moczowych w wywiadzie,
  • Osoby z chorobami neurologicznymi,
  • Osoby z towarzyszącą chorobą układu oddechowego,
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych,
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym,
  • Dzieci, u których obraz pęcherza moczowego w badaniu USG jest niejasny,
  • Do badania nie zostaną włączone dzieci, które przeszły wcześniej operację ortopedyczną.

PS:

  • Dzieci, które nie mogą zastosować się do treningu mięśni dna miednicy,
  • Dzieci, które opuściły 2 lub więcej sesji programu leczenia, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa DNS
Do tej grupy należy 18 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z zaburzeniami czynności mikcji.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy z biofeedbackiem ultradźwiękowym
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) zostanie przeprowadzony w obu grupach z USG przezbrzusznym. PFMT będzie stosowany przez fizjoterapeutów, którzy przeszli szkolenie i nadzór pod okiem fizjoterapeutów będących ekspertami w dziedzinie obrazowania USG dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy za pomocą USG. Trening mięśni dna miednicy będzie przeprowadzany przy użyciu amerykańskiego urządzenia do ultrasonografii przezbrzusznej marki GE LOGIQ P8 (GE HealthCare) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty. Rodzice i dzieci zostaną poinformowani o PFMT.
Behawioralne: Dynamiczne ćwiczenia stabilizacji nerwowo-mięśniowej
Dynamiczne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (DNS) polegają na wspólnej aktywacji wewnętrznych grup mięśni kręgosłupa, do których zaliczają się zginacze i prostowniki odcinka szyjnego, przepona, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny i dno miednicy, które tworzą zintegrowany system stabilizacji kręgosłupa. Zasadami stosowania są: centrowanie stawu, stabilizacja rdzenia - Zintegrowany system stabilizacji kręgosłupa oraz funkcja stabilizacji przepony. Uczenie DNS będzie realizowane w trzech etapach. Przygotowanie do ćwiczeń, regulacja IAB i zastosowanie ćwiczeń według pozycji kinezjologii rozwojowej. Ćwiczenia rozpoczną się treningiem przygotowawczym. W ramach szkolenia przygotowawczego nauczane będą techniki głaskania, szczotkowania i opukiwania, a także zostanie zademonstrowana samodzielność w celu zwiększenia bodźców proprioceptywnych w kończynie dolnej, kończynie górnej, tułowiu i okolicy miednicy. Mobilizacje powięziowe zostaną wykonane w okolicach stóp i dłoni.
Aktywny komparator: Standardowa grupa ćwiczeń
Do tej grupy należy 18 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z zaburzeniami czynności mikcji.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy z biofeedbackiem ultradźwiękowym
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) zostanie przeprowadzony w obu grupach z USG przezbrzusznym. PFMT będzie stosowany przez fizjoterapeutów, którzy przeszli szkolenie i nadzór pod okiem fizjoterapeutów będących ekspertami w dziedzinie obrazowania USG dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy za pomocą USG. Trening mięśni dna miednicy będzie przeprowadzany przy użyciu amerykańskiego urządzenia do ultrasonografii przezbrzusznej marki GE LOGIQ P8 (GE HealthCare) pod nadzorem doświadczonego fizjoterapeuty. Rodzice i dzieci zostaną poinformowani o PFMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów EMG-Uroflowmetrii – szczytowe natężenie przepływu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla natężenia przepływu (ml/s) i czasu (s). Badanie zostanie przeprowadzone w cichym i odosobnionym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynów, jaka wynosi oczekiwana pojemność pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem. Podczas badania oceniana będzie także aktywność EMG mięśni dna miednicy. Wykorzystana zostanie również objętość wydalona (ml), szczytowe natężenie przepływu (Q max, ml/s) i interpretacja krzywej uroflow. Te ze zmniejszonym natężeniem przepływu i przepływem stacco/nieterminowym zostaną uznane za patologiczne.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiana ilości pozostałości po pustce
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Po badaniu EMG-Uroflowmetrii: Pomiar pozostałości po mikcji zostanie wykonany za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej 5 minut po mikcji. W powtarzanych pomiarach ilość moczu pozostająca w pęcherzu wynosząca 20 ml lub więcej zostanie uznana za patologiczną.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiana w pomiarach EMG-uroflowmetrii - Aktywność EMG mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla przepływu (ml/sek) i czasu (sek). Badanie będzie przeprowadzone w cichym i prywatnym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynu, jaka odpowiada oczekiwanej pojemności pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem. Podczas badania będzie również oceniana aktywność EMG mięśni dna miednicy. Zapisano jako (µV).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów EMG-Uroflowmetry-krzywa uroflow
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla natężenia przepływu (ml/s) i czasu (s). Badanie zostanie przeprowadzone w cichym i odosobnionym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynów, jaka wynosi oczekiwana pojemność pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem. Podczas badania oceniana będzie także aktywność EMG mięśni dna miednicy. Wykorzystana zostanie również objętość wydalona (ml), szczytowe natężenie przepływu (Q max, ml/s) i interpretacja krzywej uroflow. Te ze zmniejszonym natężeniem przepływu i przepływem stacco/nieterminowym zostaną uznane za patologiczne.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana w pomiarach EMG-Uroflowmetrii - Objętość pustej przestrzeni
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Procedura badania EMG-Uroflowmetry: Przed badaniem urządzenie zostanie skalibrowane, a skala arkusza interpretacyjnego zostanie ustawiona na 1:1 dla natężenia przepływu (ml/s) i czasu (s). Badanie zostanie przeprowadzone w cichym i odosobnionym pomieszczeniu, a pacjent zostanie poproszony o wypicie takiej ilości płynów, jaka wynosi oczekiwana pojemność pęcherza ((wiek w latach+1)x30) na 1 godzinę przed badaniem. Podczas badania oceniana będzie także aktywność EMG mięśni dna miednicy. Wykorzystana zostanie również objętość wydalona (ml), szczytowe natężenie przepływu (Q max, ml/s) i interpretacja krzywej uroflow. Te ze zmniejszonym natężeniem przepływu i przepływem stacco/nieterminowym zostaną uznane za patologiczne.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – maksymalne przemieszczenie (cm)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego. Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny. Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera. Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda koordynacji (cm)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego. Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny. Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera. Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda wytrzymałościowa (%)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego. Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny. Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera. Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Etapy rozwoju motorycznego dużej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Etapy rozwoju motorycznego dużej dzieci będą badane zgodnie z protokołem ustalonym przez Światową Organizację Zdrowia. Czas, w którym dzieci będą siedzieć bez wsparcia, stać ze wsparciem, raczkować, chodzić z pomocą, stać samodzielnie i chodzić samodzielnie, będzie odnotowywany w miesiącach.
na poziomie podstawowym
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Nasilenie objawów zaburzeń oddawania moczu u dzieci będzie oceniane za pomocą skali objawów zaburzeń oddawania moczu. Skala objawów zaburzeń oddawania moczu została opracowana przez Akbala i wsp. w 2005 roku i składa się łącznie z 14 pytań. Kwestionariusz składa się z 13 pytań, które oceniają objawy związane z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia, objawy związane z nietrzymaniem moczu w nocy, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, obecność zaparć oraz różne objawy związane z nietrzymaniem moczu.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Nasilenie objawów zaburzeń oddawania moczu u dzieci będzie oceniane za pomocą skali objawów zaburzeń oddawania moczu. Skala objawów zaburzeń oddawania moczu została opracowana przez Akbala i wsp. w 2005 roku i składa się łącznie z 14 pytań. Kwestionariusz składa się z 13 pytań, które oceniają objawy związane z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia, objawy związane z nietrzymaniem moczu w nocy, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, obecność zaparć oraz różne objawy związane z nietrzymaniem moczu.
6 miesięcy po leczeniu
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – maksymalne przemieszczenie (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego. Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny. Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera. Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
6 miesięcy po leczeniu
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda koordynacji (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego. Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny. Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera. Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
6 miesięcy po leczeniu
Ocena mięśni dna miednicy za pomocą ultradźwięków – amplituda wytrzymałościowa (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Procedura oceny: Ocena dna miednicy zostanie przeprowadzona za pomocą USG przezbrzusznego. Aby obrazowanie podczas pomiaru USG przebiegło prawidłowo, dziecko zostanie poproszone o wypicie przed pomiarem 250 ml płynu niezawierającego kofeiny. Pomiar zostanie wykonany w pozycji leżącej za pomocą ultrasonografu przezbrzusznego marki GE LOGIQ P8 o częstotliwości 2–5 MHz (GE HealthCare) marki GE, zgodnie z protokołami z badań Bo i Bowera. Podczas tego pomiaru zostanie określony stały punkt u podstawy pęcherza, a przemieszczenie tego stałego punktu zostanie przyjęte jako podstawa podczas oceny mięśni dna miednicy.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir University of Economics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Institutes of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seda Yakıt Yeşilyurt, Asst. Prof., Izmir University of Economics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYY_IEU_4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na brak zgody instytucji wspierających projekt na udostępnienie danych podmiotom trzecim, nie będą one udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami