- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06752031
Optymalizacja procesu zmiany opieki nad starszymi pacjentami po operacji jelita grubego
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Optymalizacja opieki i rekonwalescencji u starszych pacjentów po operacji raka jelita grubego: protokół pilotażowego badania skuteczności hybrydy – wdrożenie
Celem tego badania było sprawdzenie, czy interwencja dotycząca zmiany opieki zaprojektowana dla starszych pacjentów po operacji jelita grubego poprawiłaby wyniki leczenia po wypisaniu ze szpitala.
Oceni wykonalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres po wypisie ze szpitala wiąże się ze szczególnie wysokim ryzykiem dla starszych pacjentów operowanych na jelitach i odbytnicy.
Prawie jedna czwarta tych pacjentów zostaje ponownie przyjęta w ciągu miesiąca od wypisu ze względu na różne problemy, w tym błędy w leczeniu, powikłania chirurgiczne, brak równowagi płynów lub odżywiania lub pogorszenie istniejących wcześniej chorób przewlekłych. Uznając złożone wzajemne oddziaływanie tych czynników, Aby poprawić opiekę nad pacjentem pooperacyjnym, konieczne jest bardziej kompleksowe podejście.
Programy wspólnego leczenia geriatrycznego obejmują interdyscyplinarne podejście do leczenia pacjenta i zasady geriatryczne w celu poprawy wyników leczenia starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Program OSCAR to zintegrowany model opieki opracowany przez geriatrów we współpracy z chirurgami jelita grubego, który łączy wspólne leczenie geriatryczne z pooperacyjną opieką chirurgiczną w przypadku starszych pacjentów z chorobą jelita grubego pacjentów chirurgicznych.
Interwencja dotycząca zmiany opieki (CTI) to dobrze ugruntowany model zmiany opieki, który w momencie wypisu koncentruje się na czterech obszarach: 1) samodzielne przyjmowanie leków, 2) osobista dokumentacja stanu zdrowia, 3) terminowe monitorowanie opieki podstawowej/specjalistycznej oraz 4) znajomość sygnałów ostrzegawczych sygnalizujących pogorszenie stanu zdrowia.
CTI obejmuje interakcje z przeszkolonym trenerem ds. przejścia, zarówno osobiste wizyty, jak i rozmowy telefoniczne w ciągu czterech tygodni.
Celem tego badania jest wypełnienie luki pomiędzy fazą hospitalizacji a fazą po wypisaniu ze szpitala oraz ograniczenie ryzyka ponownych hospitalizacji poprzez adaptację i połączenie głównych elementów programu wspólnego zarządzania chirurgią geriatryczną (OSCAR) z podstawowymi komponentami program zmiany opieki (CTI) poprzez zastosowanie podejścia opartego na badaniach wdrożeniowych.
Dostosowując model współzarządzania OSCAR do modelu interwencji CTI, badacze wykorzystają swoje mocne strony i skutecznie zaspokoją unikalne wymagania zarówno pacjentów, jak i środowiska opieki zdrowotnej.
Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie skuteczności wdrożenia hybrydowego typu I OSCAR-CTI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevdenur Cizginer
- Numer telefonu: 617-726-4600
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
- Rekrutacyjny
- 81 Highland Ave
-
Kontakt:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Numer telefonu: 7813639283
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (> 65 lat)
- Zaplanowano planowy zabieg chirurgii jelita grubego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nagłe, nieplanowe zabiegi na jelitach i odbytnicy
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model przejścia Oscar-S Care
Trener pielęgniarki chirurgicznej w modelu Oscar-S zapewni punkty kontaktowe pacjentom i rodzinom w celu wsparcia ich przejścia ze szpitala do domu po operacji.
|
Pacjenci i rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają punkty kontaktowe od trenera pielęgniarki chirurgicznej w celu wsparcia przejścia na opiekę ze szpitala do domu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja lub zgon w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skumulowana częstość ponownych hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu lub zgonu w ciągu 30 dni od wypisu, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i danych administracyjnych szpitala.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się świadczeniodawców (chirurgów, lekarzy szpitalnych, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej), którzy podejmują przynajmniej jedną udokumentowaną komunikację z pielęgniarką-coachem w okresie przejścia pacjenta, mierzony na podstawie dzienników audytu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
12 miesięcy
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się starszych pacjentów chirurgii jelita grubego, którzy są włączeni do interwencji OSCAR-S, mierzony poprzez porównanie dzienników rekrutacji z listami przypadków chirurgicznych.
|
12 miesięcy
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dalsze przestrzeganie protokołu OSCAR-S po 12 miesiącach, mierzone za pomocą listy kontrolnej wierności (np. realizacja wymaganych punktów kontaktowych z pielęgniarką-coachem, edukacja w zakresie sygnałów alarmowych, harmonogramowanie wizyt kontrolnych) weryfikowanej przez personel badawczy.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność - Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zadowolenie pacjenta zgłaszane z procesu opieki przejściowej, mierzone całkowitym wynikiem narzędzia Care Transitions Measure (CTM-3) (zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze (bardziej pozytywne) zadowolenie z opieki przejściowej.
|
30 dni
|
|
Skuteczność - Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (np. zakażenie miejsca operowanego, niedrożność jelit, odwodnienie) w ciągu 30 dni od wypisu, mierzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej z użyciem klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień I do V).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K76AG078620-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .