Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osób po amputacji udowej w różnych okresach użytkowania protezy

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi

Porównanie parametrów postawy, równowagi, chodu i ciśnienia podeszwowego osób po amputacji udowej w różnych okresach użytkowania protezy

Obecnie stosowanie protez uznawane jest za kluczowe narzędzie rehabilitacji osób, które doświadczyły utraty kończyny w wyniku amputacji, mające na celu poprawę jakości ich życia i pomoc w powrocie do codziennych zajęć. Protezy mogą pomóc tym osobom odzyskać mobilność, a także zoptymalizować ich funkcjonowanie fizyczne. Szczególnie w przypadku jednostronnych osób po amputacji przezudowej, podczas stosowania protezy muszą stawić czoła szeregowi wyzwań fizycznych. Wyzwania te mogą objawiać się problemami z postawą, równowagą i przenoszeniem ciężaru, z którymi użytkownicy protez spotykają się na co dzień. Korekta postawy tułowia, zwiększenie zdolności do utrzymania równowagi statycznej i optymalizacja rozkładu obciążenia podeszwowego to kluczowe czynniki wpływające na powodzenie stosowania protezy. Wyzwania stojące przed jednostronnymi amputacjami przezudowymi podczas stosowania protez są ściśle powiązane ze zmianami biomechanicznymi po amputacji. Zmiany te często mogą prowadzić do problemów z równowagą, chodzeniem i funkcjonalnością podczas codziennych czynności. Nie ma skutecznych badań porównawczych opartych na danych z analizy komputerowej dotyczących oceny postawy, równowagi statycznej i rozkładu ciśnienia podeszwowego u osób po amputacji kości udowej. Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania protez poprzez porównanie parametrów postawy, równowagi, chodu i ciśnienia podeszwowego jednostronne amputacje przezudowe w różnych okresach użytkowania protezy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sogutozu
      • Ankara, Sogutozu, Indyk, 06530
        • Lokman Hekim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby po amputacji kości udowej i zdrowi dorośli – ochotnicy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do stosowania jednostronnego hydraulicznego stawu kolanowego i węglowej protezy stopy.
  • Będąc po amputacji na poziomie udowym
  • Bycie nowym lub używanie protezy przez co najmniej 3 lata.
  • Przeszedł amputację z powodu urazu.
  • Posiadać ukończoną rehabilitację okresu protetycznego.
  • Być w wieku 18-45 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Problem z owrzodzeniem rany
  • Amputacja z powodu cukrzycy, choroby tętnic obwodowych, nowotworu lub niewydolności żylnej
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub neurologiczną
  • Wpływ na percepcję i poznanie
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30.
  • Przykurcz kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa osób po amputacji przezudowej stosujących protezę przez co najmniej 3 lata
Test diagnostyczny: analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej
Analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej przeprowadzona przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
Test diagnostyczny: analiza postawy tułowia
Analizę postawy tułowia przeprowadzono przy użyciu Diers Formetric 4D.
Nowa grupa osób po amputacji kości udowej korzystających z protez od dwóch do sześciu tygodni
Test diagnostyczny: analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej
Analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej przeprowadzona przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
Test diagnostyczny: analiza postawy tułowia
Analizę postawy tułowia przeprowadzono przy użyciu Diers Formetric 4D.
Zdrowa grupa dorosłych
Test diagnostyczny: analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej
Analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej przeprowadzona przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
Test diagnostyczny: analiza postawy tułowia
Analizę postawy tułowia przeprowadzono przy użyciu Diers Formetric 4D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny wykorzystano wkładki Ultium Insole SmartLead. System ten jest kompatybilny z systemem Ultium EMG i może być używany w przenośnym środowisku laboratoryjnym. Jest także w stanie zapewnić użytkownikom strefowe i całkowite znormalizowane krzywe czasu ładowania. Ponadto udostępnia użytkownikom dane, takie jak animacje 3D ciśnienia i środek ciśnienia, umożliwiając bardziej szczegółową analizę rozkładu obciążenia. Dzięki tym funkcjom analiza rozkładu obciążenia do celów klinicznych lub badawczych jest bardziej skuteczna i przyjazna dla użytkownika. Zapewnia także możliwość monitorowania względnego rozkładu obciążenia podczas ćwiczeń równoważących oraz ćwiczeń dwustronnych lub jednostronnych. Zastosowania tej technologii obejmują wykrywanie statycznego i dynamicznego nierównowagi obciążenia oraz analizę kołysania nadwozia.
Linia bazowa
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono charakterystykę czasowo-dystansową chodu przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead. System ten jest kompatybilny z systemem Ultium EMG i może być używany w przenośnym środowisku laboratoryjnym. Umożliwia wykrywanie kontaktów i analizę ilościową podczas chodzenia, biegania i innych dynamicznych aktywności. Zastosowania tej technologii obejmują analizę chodu i analizę biegu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza postawy tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą systemu analizy DIERS Formetric 4D. System oferuje możliwość wykonywania szybkich i pozbawionych promieniowania statycznych i dynamicznych (funkcjonalnych) pomiarów optycznych kręgosłupa człowieka. System ten działa bezdotykowo i może obiektywnie analizować postawę kręgosłupa, skoliozę i inne deformacje kręgosłupa przy różnych parametrach klinicznych.
Linia bazowa
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano go za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I): Strach przed upadkiem może obniżyć jakość życia danej osoby i prowadzić do szeregu negatywnych konsekwencji, w tym stresu psychicznego, zwiększonego stosowania leków, ograniczenia aktywności, pogorszenia funkcjonowania fizycznego, zwiększonego ryzyko upadków i konieczność opieki instytucjonalnej. FES mierzy pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku. Skala ta charakteryzuje się doskonałą wydajnością pod względem niezawodności i jest skorelowana z pomiarami równowagi i chodu. Znana jest również ze swojej zdolności przewidywania przyszłych spadków i spadku wydolności funkcjonalnej. Skala FES-I służy do oceny lęku przed upadkiem i została opracowana jako międzynarodowa wersja Skali Skuteczności Upadków. Skala FES-I służy do oceny lęku danej osoby przed upadkiem i pewności siebie w wykonywaniu codziennych czynności. FES-I jest często używany przez pracowników służby zdrowia do określenia lęku przed upadkiem i oceny potrzeby interwencji.
Linia bazowa
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny wykorzystano Skalę Obrazu Ciała Amputowanego (ABIS). Skala uznawana jest za ważne narzędzie w procesie poznania i poprawy obrazu ciała osób po amputacjach. Został opracowany w celu oceny doświadczeń cielesnych osób po amputacji. ABIS zawiera 20 pozycji i mierzy postrzeganie i uczucia osoby na temat swojego ciała po amputacji. Podczas jego opracowywania uznano za akceptowalne ważne właściwości psychometryczne, takie jak ważność treści, spójność wewnętrzna i trafność.
Linia bazowa
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny wykorzystano Kwestionariusz Satysfakcji z Protezy. Kwestionariusz ten służy do oceny zadowolenia osób po amputacji z protez. Kwestionariusz składa się z 15 pytań, przy każdym pytaniu uczestnicy zaznaczają jedną z opcji: 3: całkowicie się zgadzam, 2: zdecydowanie się zgadzam, 1: nie zgadzam się, 0: zdecydowanie się nie zgadzam i otrzymują odpowiednią liczbę punktów. Całkowity wynik waha się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lokman Hekim Üniversitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami