Badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie przewidywanej oceny zdarzeń niepożądanych po ERCP

Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) opisano po raz pierwszy w 1968 roku i obecnie stanowi ona kluczową procedurę w leczeniu różnych chorób dróg żółciowych i trzustki. ERCP wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), takimi jak zapalenie trzustki (PEP), zapalenie dróg żółciowych po ERCP, a także ze śmiertelnością. W kilku badaniach zgłaszano różne zdarzenia niepożądane związane z terapeutycznym ERCP, przy czym szacowany zakres dla wszystkich AE wynosi 4–30%. i 0,1-1% dla ogólnej śmiertelności. W systematycznym przeglądzie 21 badań prospektywnych stwierdzono, że ogólny odsetek działań niepożądanych wynosił 6,85%, a śmiertelność 0,33%. PEP (3–15%) i krwawienie (1–5%) to dwa najczęstsze zdarzenia niepożądane, następnie zapalenie dróg żółciowych (1–5%) i perforacja (1–2%). W kilku badaniach próbowano zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka dla EA związane z ERCP. Ograniczenia wielu z tych badań wynikają z niejednorodności definicji, stosowania przestarzałych kryteriów definiowania działań niepożądanych oraz niewielkiej liczby pacjentów. Bardziej precyzyjna identyfikacja czynników ryzyka EA związanych z ERCP jest ważna, aby można było wcześnie wprowadzić terapie zapobiegawcze i skuteczniej monitorować osoby o podwyższonym ryzyku. Niedawne retrospektywne badanie przeprowadzone przez Eduardo-Rodrigues Pinto i wsp. przeprowadzono na 1491 kolejnych pacjentach poddawanych zabiegom ECPW w 1991 r., zidentyfikowano, na podstawie zmiennych towarzyszących przed i wewnątrz zabiegu, czynniki ryzyka związane z pacjentem i procedurą EA, w celu opracowania, poprzez wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, wyniku predykcyjnego szacującego prawdopodobieństwo wystąpienia EA po ERCP. Pozwoliłoby to na dokładniejsze informowanie pacjenta o zabiegu i optymalizację procesu decyzyjnego przez lekarza prowadzącego pacjenta. Dwa dwa modele, jeden uwzględniający wyłącznie czynniki przedprocesowe (model 1), a drugi uwzględniający zarówno czynniki przed-, jak i wewnątrzprocesowe (model 2); obaj wykazali umiarkowaną zdolność przewidywania (AUC-ROC wynoszące odpowiednio 0,668 i 0,684). Wynik opiera się na danych od pacjentów z jednej instytucji i nie został zweryfikowany prospektywnie ani zewnętrznie w stosunku do populacji, na której został opracowany. Głównym celem pracy jest: identyfikacja niezależnych czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań po ECPW. Cele drugorzędne to: opracowanie modelu predykcyjnego zdarzeń po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych ERCP i jego walidacja; geograficzna walidacja modelu predykcyjnego opublikowanego już w literaturze [12] z wykorzystaniem danych zebranych w trakcie badania oraz ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych po ECPW w ośrodkach objętych badaniem.