Studio osservazionale per sviluppare un punteggio predittivo per eventi avversi post ERCP

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stata descritta per la prima volta nel 1968 e oggi rappresenta la procedura cardine per il trattamento di varie malattie biliopancreatiche. L'ERCP è associato a eventi avversi (AE) come pancreatite post-ERCP (PEP), colangite e anche a mortalità. Gli EA correlati all'ERCP terapeutico sono stati segnalati in modo variabile in diversi studi, con un intervallo stimato del 4-30% per tutti gli EA e 0,1-1% per la mortalità complessiva. In una revisione sistematica di 21 studi, studi prospettici hanno rilevato un tasso complessivo di eventi avversi del 6,85% con una mortalità dello 0,33%. La PEP (3-15%) e il sanguinamento (1-5%) sono i due eventi avversi più comuni, seguiti da colangite (1-5%) e perforazione (1-2%). Diversi studi hanno tentato di identificare potenziali fattori di rischio per gli EA correlati all'ERCP. Molti di questi studi sono limitati dall’eterogeneità delle definizioni, dall’uso di criteri obsoleti per la definizione degli eventi avversi e da campioni di pazienti non ampi. Un’identificazione più precisa dei fattori di rischio dell’EA legati all’ERCP è importante in modo che le terapie preventive possano essere introdotte precocemente e monitorare in modo più efficace i soggetti a maggior rischio. Un recente studio retrospettivo di Eduardo-Rodrigues Pinto et al. condotto su 1491 pazienti consecutivi sottoposti a procedure ERCP del 1991, ha identificato, sulla base di covariabili pre e intra-procedurali, i fattori di rischio relativi al paziente e alla procedura per EA, al fine di sviluppare, attraverso un'analisi di regressione logistica multivariata, un punteggio predittivo che stima la probabilità del verificarsi di EA post-ERCP. Ciò consentirebbe una più corretta informazione al paziente sulla procedura ed un'ottimizzazione del processo decisionale del medico che ha a carico il paziente. Due modelli, uno che considera solo i fattori pre-procedurali (modello 1) e l'altro che considera sia i fattori pre- che quelli intra-procedurali (modello 2); entrambi hanno mostrato una moderata capacità predittiva (AUC-ROC di 0,668 e 0,684 rispettivamente). Il punteggio si basa su dati provenienti da pazienti di un singolo istituto e non è stato validato in modo prospettico o esterno alla popolazione su cui è stato sviluppato. L'obiettivo principale dello studio è: l'identificazione di fattori indipendenti associati ad un aumento del rischio di complicanze post-ERCP. Gli obiettivi secondari sono: lo sviluppo di un modello predittivo degli eventi avversi post-ERCP e la sua validazione; validazione geografica di un modello predittivo già pubblicato in letteratura [12] utilizzando i dati raccolti durante lo studio e la valutazione del tasso di eventi avversi post-ERCP nei centri coinvolti nello studio.