- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782763
Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS aktywowanego zadaniami w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
25 maja 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rTMS aktywowanego zadaniem w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
- Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa opartej na zadaniu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcje poznawcze u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową.
- Analiza mechanizmu terapeutycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na podstawie rezonansu magnetycznego i zbadanie nieprawidłowego mechanizmu regulacji poznawczych obwodów nerwowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 14 do 45 lat, praworęczny;
- Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej w stabilnym okresie remisji zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);
- Stabilne leczenie farmakologiczne;
- Remisja kliniczna utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące, wynik w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) ≤ 6 punktów Wynik w 17 Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS 17) ≤ 7 punktów;
- Zaburzenia funkcji poznawczych w Kwestionariuszu Deficytu Poznawczego (PDQ) ≥ 17 punktów;
- W pełni zrozumieć zabieg przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, wykazać chęć aktywnego współdziałania w trakcie leczenia i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na poważne choroby fizyczne lub choroby mogące wpływać na centralny układ nerwowy (takie jak nowotwory, kiła itp.);
- Osoby z chorobami neurologicznymi lub ryzykiem napadów padaczkowych, takimi jak przebyte choroby czaszkowo-mózgowe, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowy zapis EEG, rezonans magnetyczny wskazujący na nieprawidłową strukturę mózgu lub padaczka w rodzinie;
- Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego lub leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną, np. osoby posiadające w organizmie urządzenia metalowe lub elektroniczne (metalowe ciała obce w mózgu, implanty ślimakowe, rozruszniki serca i stenty);
- Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa lub osoby, które popełniły już samobójstwo lub poważne samookaleczenie i wymagają natychmiastowej interwencji;
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
- Osoby ze ślepotą barw lub upośledzeniem słuchu;
- Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji lub alkoholu;
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie jako obiekty badawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna rTMS i aktywny trening poznawczy
Odbierz 10 Hz, 20 minut aktywnej stymulacji rTMS; 20 minut treningu poznawczego w tym samym czasie
|
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych.
Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych.
Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Aktywna grupa rTMS i pozorowany trening poznawczy
10 Hz, 20 minut aktywnej stymulacji rTMS; 20 minut prostego treningu oceny sytuacji w tym samym czasie
|
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych.
Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych.
Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana rTMS i aktywny trening poznawczy
10 Hz, 20 minut stymulacji rTMS o niskiej intensywności; 20 minut treningu poznawczego w tym samym czasie
|
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych.
Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych.
Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: rTMS pozorowana grupa i pozorowany trening poznawczy
10 Hz, 20 minut stymulacji rTMS o niskiej intensywności; wykonuj prosty trening oceny sytuacji przez 20 minut w tym samym czasie
|
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych.
Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych.
Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PDQ-21
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-21 (PDQ-21) jest szeroko stosowaną skalą samoopisową przeznaczoną do oceny dysfunkcji poznawczych u osób z różnymi schorzeniami medycznymi i psychicznymi.
Jest to szczególnie cenne w warunkach, w których zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak problemy z pamięcią, uwagą i funkcjonowaniem wykonawczym, znacząco wpływają na życie codzienne. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
|
0-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrazowanie mózgu (MRI)
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Zmiany funkcjonalne i strukturalne w obrazowaniu mózgu (MRI)
|
0-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja neurologiczna
- Szkolenie poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20240151C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .