Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS aktywowanego zadaniami w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

25 maja 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rTMS aktywowanego zadaniem w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

  1. Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa opartej na zadaniu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcje poznawcze u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową.
  2. Analiza mechanizmu terapeutycznego przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na podstawie rezonansu magnetycznego i zbadanie nieprawidłowego mechanizmu regulacji poznawczych obwodów nerwowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 14 do 45 lat, praworęczny;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej w stabilnym okresie remisji zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);
  3. Stabilne leczenie farmakologiczne;
  4. Remisja kliniczna utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące, wynik w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) ≤ 6 punktów Wynik w 17 Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS 17) ≤ 7 punktów;
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych w Kwestionariuszu Deficytu Poznawczego (PDQ) ≥ 17 punktów;
  6. W pełni zrozumieć zabieg przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, wykazać chęć aktywnego współdziałania w trakcie leczenia i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które w przeszłości cierpiały na poważne choroby fizyczne lub choroby mogące wpływać na centralny układ nerwowy (takie jak nowotwory, kiła itp.);
  2. Osoby z chorobami neurologicznymi lub ryzykiem napadów padaczkowych, takimi jak przebyte choroby czaszkowo-mózgowe, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowy zapis EEG, rezonans magnetyczny wskazujący na nieprawidłową strukturę mózgu lub padaczka w rodzinie;
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego lub leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną, np. osoby posiadające w organizmie urządzenia metalowe lub elektroniczne (metalowe ciała obce w mózgu, implanty ślimakowe, rozruszniki serca i stenty);
  4. Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa lub osoby, które popełniły już samobójstwo lub poważne samookaleczenie i wymagają natychmiastowej interwencji;
  5. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  6. Osoby ze ślepotą barw lub upośledzeniem słuchu;
  7. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji lub alkoholu;
  8. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie jako obiekty badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywna rTMS i aktywny trening poznawczy
Odbierz 10 Hz, 20 minut aktywnej stymulacji rTMS; 20 minut treningu poznawczego w tym samym czasie
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: Aktywna grupa rTMS i pozorowany trening poznawczy
10 Hz, 20 minut aktywnej stymulacji rTMS; 20 minut prostego treningu oceny sytuacji w tym samym czasie
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: Grupa pozorowana rTMS i aktywny trening poznawczy
10 Hz, 20 minut stymulacji rTMS o niskiej intensywności; 20 minut treningu poznawczego w tym samym czasie
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: rTMS pozorowana grupa i pozorowany trening poznawczy
10 Hz, 20 minut stymulacji rTMS o niskiej intensywności; wykonuj prosty trening oceny sytuacji przez 20 minut w tym samym czasie
Aktywacja neuronów: rTMS może aktywować lub hamować aktywność neuronów w niektórych obszarach mózgu, zmieniając wzór aktywności sieci neuronowych. Neuroplastyczność: Zmieniając siłę i sposób połączenia synaps, promuje plastyczność układu nerwowego, co pomaga w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych. Regulacja neuroprzekaźników: rTMS może regulować uwalnianie neuroprzekaźników, wpływać na przewodzenie nerwowe, a tym samym łagodzić objawy choroby.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PDQ-21
Ramy czasowe: 0-5 dni
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-21 (PDQ-21) jest szeroko stosowaną skalą samoopisową przeznaczoną do oceny dysfunkcji poznawczych u osób z różnymi schorzeniami medycznymi i psychicznymi. Jest to szczególnie cenne w warunkach, w których zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak problemy z pamięcią, uwagą i funkcjonowaniem wykonawczym, znacząco wpływają na życie codzienne. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
0-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrazowanie mózgu (MRI)
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zmiany funkcjonalne i strukturalne w obrazowaniu mózgu (MRI)
0-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj