Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kontroli tułowia i chodzenie u osób starszych

4 września 2025 zaktualizowane przez: Dennis Anderson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ocena wpływu treningu opartego na biofeedbacku na kontrolę nerwowo-mięśniową tułowia oraz ruch kręgosłupa i obciążenie podczas chodu u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża i bez niego

Celem tego badania obserwacyjnego i badania klinicznego jest ocena kontroli postawy tułowia i biomechaniki chodu u 20 starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża i 20 zdrowych ochotników w starszym wieku. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu cotygodniowego treningu kontroli tułowia opartego na biofeedbacku na kontrolę postawy tułowia i biomechaniki chodu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy trening kontroli tułowia poprawia biomechanikę chodu u osób starszych? Naukowcy porównają starsze osoby dorosłe z przewlekłym bólem krzyża i bez niego, aby sprawdzić, czy kontrola tułowia, biomechanika chodu i efekty treningu różnią się w poszczególnych grupach.

Uczestnicy przejdą pomiary kontroli tułowia w laboratorium oraz chodu zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i na świeżym powietrzu. Trening tułowia będzie odbywał się raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a pomiary będą powtarzane po protokole treningowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60–85 lat
  • Angielski biegle
  • Potrafi samodzielnie wykonywać czynności, takie jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie
  • Brak bólu krzyża przez co najmniej 1 miesiąc, charakteryzujący się liczbową skalą oceny bólu <2 (z 10) i/lub <5 (z 24) w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
  • Poczuj się bezpiecznie chodząc po powierzchniach ceglanych, chodnikach, ziemi, trawie, asfalcie, bieżni i płaskim chodniku

Kryteria włączenia (grupa cierpiąca na ból krzyża):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60–85 lat
  • Angielski biegle
  • Obecny przewlekły ból krzyża (trwający co najmniej 1 miesiąc), charakteryzujący się liczbową skalą oceny bólu 2+ (na 10) i/lub 5+ (na 24) w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
  • Potrafi samodzielnie wykonywać czynności, takie jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie
  • Poczuj się bezpiecznie chodząc po powierzchniach ceglanych, chodnikach, ziemi, trawie, asfalcie, bieżni i płaskim chodniku

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  • Zgłaszane przez siebie schorzenia, które mogą zmienić biomechanikę kręgosłupa, takie jak urazowe uszkodzenie kręgosłupa lub operacja kręgosłupa w wywiadzie; ciężka skolioza wymagająca leczenia ortezą lub leczenia chirurgicznego; schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona, porażenie połowicze, stwardnienie rozsiane lub dystrofia mięśniowa.
  • Stosowanie środków zwiotczających mięśnie, sterydów lub narkotyków
  • Alergie na lateks
  • Samodzielne zgłoszenie niedawnego urazu mięśniowo-szkieletowego, który obecnie poważnie wpływa na normalną aktywność lub ruch. Przykładami mogą być skręcenia, naciągnięcia, zwichnięcia lub złamania, które uniemożliwiają normalne chodzenie, stanie, siedzenie, zginanie lub podnoszenie.
  • Wynik ≥10 w Krótkim Teście Błogosławionego, sugerujący możliwe upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.

  • Dwa* lub więcej z następujących samodzielnie zgłaszanych ograniczeń sprawności fizycznej:

    • Potrzebuje pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL, takie jak przechodzenie przez mały pokój, kąpiel, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka na krzesło);
    • Niemożność przejścia w górę i w dół po schodach bez pomocy;
    • Nie jestem w stanie przejść pół mili bez pomocy.
  • Wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) <4* Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie, pochodzeniu etnicznym lub płci. Przydzielamy badanych do grup kobiet i mężczyzn w celach rekrutacyjnych na podstawie płci przypisanej im w chwili urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Dla porównania kontroli tułowia i chodzenia pomiędzy grupami osób cierpiących na ból krzyża i grupami zdrowia.
Eksperymentalny: Trening kontroli tułowia
Trening kontroli tułowia odbywa się po podstawowych pomiarach w tym ramieniu.
Inny: Trening kontroli tułowia
Cztery sesje treningu ruchu tułowia metodą biofeedbacku, prowadzone raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nerwowo-mięśniowa tułowia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, sesje treningowe (co tydzień przez 4 tygodnie) i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
Błąd podczas wykonywania zadań śledzenia łącza.
Punkt początkowy, sesje treningowe (co tydzień przez 4 tygodnie) i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
Ruchy kręgosłupa i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
Zakresy ruchu stawów oceniane podczas chodzenia
Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
Siły kręgosłupa
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
Szczytowe i średnie siły ściskające i ścinające staw kręgosłupa podczas chodzenia.
Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis E Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P000980
  • T32AG023480 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udziału w tym małym wstępnym badaniu; nie wyklucza to przyszłego udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami