- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782919
Trening kontroli tułowia i chodzenie u osób starszych
Ocena wpływu treningu opartego na biofeedbacku na kontrolę nerwowo-mięśniową tułowia oraz ruch kręgosłupa i obciążenie podczas chodu u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża i bez niego
Celem tego badania obserwacyjnego i badania klinicznego jest ocena kontroli postawy tułowia i biomechaniki chodu u 20 starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża i 20 zdrowych ochotników w starszym wieku. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu cotygodniowego treningu kontroli tułowia opartego na biofeedbacku na kontrolę postawy tułowia i biomechaniki chodu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy trening kontroli tułowia poprawia biomechanikę chodu u osób starszych? Naukowcy porównają starsze osoby dorosłe z przewlekłym bólem krzyża i bez niego, aby sprawdzić, czy kontrola tułowia, biomechanika chodu i efekty treningu różnią się w poszczególnych grupach.
Uczestnicy przejdą pomiary kontroli tułowia w laboratorium oraz chodu zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i na świeżym powietrzu. Trening tułowia będzie odbywał się raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a pomiary będą powtarzane po protokole treningowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60–85 lat
- Angielski biegle
- Potrafi samodzielnie wykonywać czynności, takie jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie
- Brak bólu krzyża przez co najmniej 1 miesiąc, charakteryzujący się liczbową skalą oceny bólu <2 (z 10) i/lub <5 (z 24) w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
- Poczuj się bezpiecznie chodząc po powierzchniach ceglanych, chodnikach, ziemi, trawie, asfalcie, bieżni i płaskim chodniku
Kryteria włączenia (grupa cierpiąca na ból krzyża):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60–85 lat
- Angielski biegle
- Obecny przewlekły ból krzyża (trwający co najmniej 1 miesiąc), charakteryzujący się liczbową skalą oceny bólu 2+ (na 10) i/lub 5+ (na 24) w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
- Potrafi samodzielnie wykonywać czynności, takie jak chodzenie, stanie, siedzenie, schylanie się lub podnoszenie
- Poczuj się bezpiecznie chodząc po powierzchniach ceglanych, chodnikach, ziemi, trawie, asfalcie, bieżni i płaskim chodniku
Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):
- Zgłaszane przez siebie schorzenia, które mogą zmienić biomechanikę kręgosłupa, takie jak urazowe uszkodzenie kręgosłupa lub operacja kręgosłupa w wywiadzie; ciężka skolioza wymagająca leczenia ortezą lub leczenia chirurgicznego; schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona, porażenie połowicze, stwardnienie rozsiane lub dystrofia mięśniowa.
- Stosowanie środków zwiotczających mięśnie, sterydów lub narkotyków
- Alergie na lateks
- Samodzielne zgłoszenie niedawnego urazu mięśniowo-szkieletowego, który obecnie poważnie wpływa na normalną aktywność lub ruch. Przykładami mogą być skręcenia, naciągnięcia, zwichnięcia lub złamania, które uniemożliwiają normalne chodzenie, stanie, siedzenie, zginanie lub podnoszenie.
- Wynik ≥10 w Krótkim Teście Błogosławionego, sugerujący możliwe upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
Dwa* lub więcej z następujących samodzielnie zgłaszanych ograniczeń sprawności fizycznej:
- Potrzebuje pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL, takie jak przechodzenie przez mały pokój, kąpiel, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka na krzesło);
- Niemożność przejścia w górę i w dół po schodach bez pomocy;
- Nie jestem w stanie przejść pół mili bez pomocy.
- Wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) <4* Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie, pochodzeniu etnicznym lub płci. Przydzielamy badanych do grup kobiet i mężczyzn w celach rekrutacyjnych na podstawie płci przypisanej im w chwili urodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Dla porównania kontroli tułowia i chodzenia pomiędzy grupami osób cierpiących na ból krzyża i grupami zdrowia.
|
|
|
Eksperymentalny: Trening kontroli tułowia
Trening kontroli tułowia odbywa się po podstawowych pomiarach w tym ramieniu.
|
Cztery sesje treningu ruchu tułowia metodą biofeedbacku, prowadzone raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola nerwowo-mięśniowa tułowia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, sesje treningowe (co tydzień przez 4 tygodnie) i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
|
Błąd podczas wykonywania zadań śledzenia łącza.
|
Punkt początkowy, sesje treningowe (co tydzień przez 4 tygodnie) i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
|
|
Ruchy kręgosłupa i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
|
Zakresy ruchu stawów oceniane podczas chodzenia
|
Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
|
|
Siły kręgosłupa
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
|
Szczytowe i średnie siły ściskające i ścinające staw kręgosłupa podczas chodzenia.
|
Punkt wyjścia i kontynuacja (około 5 tygodnia, 1 tydzień po zakończeniu treningu).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis E Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000980
- T32AG023480 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .