Optymalizacja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku zaburzeń związanych ze stosowaniem środków pobudzających
Do badania zostanie włączonych 50 dorosłych osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających, będących obecnie w trakcie leczenia i zachowujących abstynencję przez co najmniej 2 tygodnie. Do badania zostanie również wybranych maksymalnie 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej (dorosłych bez StUD) do wstępnej konfiguracji badania. Badanie będzie składać się z pięciu etapów, które powinny zostać ukończone podczas dwóch wizyt laboratoryjnych.
Krok 1: Skan 3T MRI zapewni dokładną anatomię kory przedczołowej na potrzeby wykorzystania neuronawigacji w TMS. Ponadto w badaniu wykorzystana zostanie analiza spoczynkowej łączności fMRI w celu określenia lokalizacji w lewym DLPFC, która ma maksymalną łączność z siecią motywacyjną.
Krok 2: W badaniu zostaną wykorzystane dane zebrane w badaniu MRI w celu wybrania indywidualnej lokalizacji TMS. EEG będzie wykorzystywane do zbierania TEP w odpowiedzi na pojedynczy impuls TMS w lewym DLPFC. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: A) TMS niezsynchronizowany z EEG, B) TMS zsynchronizowany z dolną częstotliwością EEG theta i C) TMS zsynchronizowany ze szczytową częstotliwością EEG theta. Stymulacja będzie stosowana z intensywnością sięgającą 120% spoczynkowego progu motorycznego (co jest bezpieczną i powszechną praktyką; Rossi i in., 2021). Intensywność można zmniejszyć dla poszczególnych uczestników.
Krok 3: Po randomizacji w badaniu zostanie przeprowadzona ocena przed iTBS.
Krok 4: Badanie porówna odpowiedzi mózgu i behawioralne przed i po sesji ITB z TMS i Synchronizacją EEG, jak przypisano ich randomizowaną grupę.
Krok 5: Badanie będzie obejmowało ocenę po iTBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melnie Martie
- Numer telefonu: 612-301-2449
- E-mail: stima011@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Melanie Martie
- Numer telefonu: 612-301-2449
- E-mail: stima011@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania.
- Spełnia kryteria StUD z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (według oceny MINI i samoopisu; uczestnicy mogą obecnie współistnieć z używaniem narkotyków, ale podstawową diagnozą musi być StUD; nie dotyczy zdrowych uczestników kontrolnych).
- Co najmniej 2 tygodnie abstynencji od substancji psychoaktywnych (innych niż kofeina i nikotyna).
- Zamiar pozostania w programie leczenia uzależnień do czasu zakończenia interwencji (nie dotyczy zdrowych uczestników kontrolnych).
- Pewny poziom biegłości w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie organiczne zaburzenia mózgu (np. TBI, udar).
- Uraz głowy skutkujący pęknięciem czaszki lub utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut.
- Przeciwwskazania TMS (historia napadów, metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenie).
- Przeciwwskazania do MRI (niezatwierdzone implanty metaliczne, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, odłamki, metalowe aparaty ortodontyczne, nieremowalne kolczyki ciała, ciąża, oddech lub zaburzenie ruchu, klaustrofobia).
- Wszelkie zaburzenia psychotyczne (uwzględnieni zostaną uczestnicy z innymi leczonymi i stabilnymi zaburzeniami psychicznymi).
- Obecność stanu, który uniemożliwiłby badanie nie można było podawać lub interpretować.
- Pierwotna aktualna diagnostyka zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż używki lub kokaina, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny.
- Ponad 9 miesięcy abstynencji od używania substancji (nie dotyczy zdrowych uczestników kontroli).
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy przydzieleni do szczytu w pętli zamkniętej
|
Z pojedynczym impulsem stymulacją TMS w F3 na podstawie systemu 10-20 EEG, potencjały wywołane TMS (TEPS) zostaną zebrane w trzech warunkach synchronizacji TMS: każdy pik z pętli zamknięty (każdy impuls zsynchronizowany z szczytem fali tego osoby)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy przydzieleni do pętli otwartej
|
W przypadku pojedynczej stymulacji TMS w punkcie F3 w oparciu o system 10-20 EEG, potencjały wywołane TMS (TEP) będą zbierane w trzech warunkach synchronizacji TMS: pętla otwarta (impuls TMS dostarczany bez względu na EEG)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy przydzielani do małej pętli
|
Przy pojedynczej stymulacji TMS w punkcie F3 w oparciu o system 10-20 EEG, potencjały wywołane TMS (TEP) będą zbierane w trzech warunkach synchronizacji TMS: dolna pętla zamknięta (każdy impuls zsynchronizowany z dolną wartością fali theta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEP indywidualna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Użyj potencjałów wywołanych TMS (TEP), aby ocenić indywidualną reakcję na trzy metody synchronizacji TMS-EEG: losową, szczytową i minimalną.
|
2 godziny
|
|
Odpowiedź poznawcza
Ramy czasowe: Zmierzono bezpośrednio po iTBS
|
Zbadaj odpowiedź poznawczą zadania CSST na trzy podejścia do synchronizacji TMS-EEG podczas przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS).
|
Zmierzono bezpośrednio po iTBS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Optiz, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .