Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie worasidenibu dla astrocytoma zmutowanego IDH (VIGOR)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Worasidenib jako leczenie podtrzymujące po chemioradioterapii pierwszego rzutu w astrocytomie stopnia 2 lub 3: kontrolowane placebo, potrójne, randomizowane badanie fazy III (wigor)

Głównym celem wigoru jest wykazanie, że terapia podtrzymująca worasidenib poprawia lokalnie oceniane przeżycie wolne od progresji (PFS) z rejestracji w porównaniu do placebo u pacjentów z IDH-Mutant, CNS5 WHO stopnia 2 lub 3 astrocytoma stopnia 2 lub 3 astrocytoma w pierwszej linii.

Podstawowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane lokalnie od daty rejestracji za pomocą kryteriów RANO 2.0.

W tym porównawczym, randomizowanym (1: 1), potrójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem wyższości fazy III z jedną zasadą zatrzymania skuteczności i daremności po zakończeniu zapisania się, uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają doustnie vorasidenib raz na dobę 40 mg W ciągłych 28-dniowych cyklach, podczas gdy uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają dopasowane ustne placebo raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozproszone glejaki są najczęstszymi pierwotnymi guzami mózgu u dorosłych i są związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Około 25% rozproszonych mutacji glejaków zawiera w genach dehydrogenazy izocitratowej (IDH) 1 lub 2. Wśród glejaków z IDH, astrocytoma Mutanta IDH jest najczęstszą diagnozą i występuje głównie u dorosłych po trzydziestce lub czterdziestce. Większość przypadków odpowiada CNS5 WHO stopnia 2 i 3, podczas gdy guzy klasy 4 są rzadkie. Prognozy guzów stopnia 2 i 3 są znacznie lepsze (mediana całkowitego przeżycia do 10 lat) niż w guzach stopnia 4 (mediana całkowitego przeżycia około 3-7 lat).

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i na podstawie randomizowanych badań klinicznych, opcje leczenia astrocytoma zmieszanego w IDH po maksymalnej bezpiecznej resekcji neurochirurgicznej obejmują aktywną nadzór lub radioterapię, a następnie chemioterapię prokarbazyną, lomustiną i winkrystyną (PCV) lub temozolomidu. Aktywna strategia nadzoru może być jednak zalecana u pacjentów z oligodendroglioma stopniem 2 lub astrocytoma stopień 2 ze szczególnie korzystnymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak brak deficytów neurologicznych i ograniczone obciążenie guza. Pomimo tego traktowania multimodalnego, astrocytomy IDH powracają i ostatecznie prowadzą do śmierci pacjentów, z medianą przeżycia wolnego od progresji około 7 lat i ogólnym czasem przeżycia około 9-11 lat. Potrzebne są nowe strategie leczenia w celu przedłużenia przeżycia tych pacjentów.

Ostatnio międzynarodowe randomizowane badanie indigo kontrolowane przez placebo fazę III wykazało znaczną skuteczność w przeżyciu wolnego od progresji zmutowanego inhibitora IDH vorasidenib u pacjentów z glejakami rozproszonymi stopniem 2 IDH, które były uważane za kandydatów do aktywnej strategii nadzoru przez lekarza lekarza. Worasidenib (AG881) jest dostępnym doustnie podwójnym inhibitorem mózgu mutantych białek IDH1 i IDH2. Indigo włączyli pacjentów z resztkowym lub powtarzającym się glejakiem IDH-Mutant stopnia 2 IDH, którzy nie otrzymali wcześniej radioterapii ani chemioterapii. Uczestnicy otrzymywali albo worasidenib (40 mg raz na dobę) lub dopasowane placebo, podawane w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach. Od stycznia 2020 r. Do lutego 2022 r. W sumie 331 uczestników zostało losowo przydzielonych do przyjęcia vorasidenib (168 uczestników) lub placebo (163 uczestników). Przeżycie bez obrazu bez progresji było znacznie dłuższe dla uczestników w grupie worasidenibu niż w grupie placebo: 27,7 miesiąca (95% CI, 17,0 do nie doceniali) vs 11,1 miesiąca (95% CI, 11,0-13,7), z ryzykiem postępu choroby lub śmierci 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, p <0,001). Ponadto czas do następnej interwencji był znacząco opóźniony w grupie worasidenibu w porównaniu z grupą placebo o stosunku ryzyka 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwy w leczeniu wystąpiły u 3,6% grupy worasidenibu i 1,2% grupy placebo. Zwiększony poziom transferazy aminowej alaniny o stopniu 3 lub wyższej wystąpił u 9,6% uczestników otrzymujących worasidenib i u żadnego z uczestników nie otrzymujących placebo. Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie danych próby indygo, rejestracyjne zatwierdzenie przez FDA zostało przyznane w sierpniu 2024 r. I oczekuje się zatwierdzenia EMA. Worasidenib prawdopodobnie wprowadzi rutynową praktykę kliniczną u pacjentów z glejakami Muth, które nie wymagają natychmiastowej chemioradioterapii.

W bieżącym badaniu badacz oceni, czy dodanie vorasidenibu jako terapii podtrzymującej po zakończeniu standardowej chemioradioterapii u pacjentów z astrocytoma, IDH-Mutant, CNS5 WHO stopnia 2 lub 3 przedprzedaż przeżycie bez progresji w porównaniu do placebo. To badanie zbada również wpływ leczenia utrzymania worasidenibu na ogólne przeżycie, wskaźnik odpowiedzi, czas na następną interwencję, toksyczność, jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy neurologiczne i funkcje neurokognitywne. Ponadto badanie to umożliwi badania translacyjne poprzez analizę próbek tkanek, biopsji płynnych (próbek krwi) i danych neuroobrazowania.

Ogólnie rzecz biorąc, Vigor ma na celu ustanowienie nowego standardu opieki nad astrocytomą CNS5 WHO stopnia 2 lub 3 poprzez włączenie docelowej terapii werazidenibu do obecnego standardu chemioradioterapii opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitary hospital Bordeaux France
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marseille APHM
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall de Hebron Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC location VUmc
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaskliniken Bonn
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • NNeurology department heidelberg
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Mannheim University Hospital
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Veneto Institute of Oncology
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sapienza University
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed zapisaniem uczestnika należy wygłosić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zintegrowana diagnoza astrocytoma, IDH-Mutant, który CNS5 stopnia 2 lub 3, na lokalną ocenę
  • Udokumentowana mutacja IDH1 lub IDH2 na podstawie lokalnego testu tkanki nowotworowej
  • Co najmniej 1 wcześniejsza operacja glejaka (biopsja, częściowa resekcja, resekcja rażącą)
  • Ukończono standard pierwszej linii radioterapii opieki (minimum 50,4 Gy, dozwolone fotony lub protony), a następnie chemioterapia adiuwantowa SOC (tj. 4-12 cykli temozolomidu lub 2-6 cykli PCV).
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: bezwzględne liczby neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi 100 x 109/L.
  • Odpowiednia funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤ 2,0 x ULN lub klirens kreatyny> 40 ml/min, jak obliczono na podstawie wzoru CKD-EPI 2021.

  • Odpowiednia funkcja wątroby:

    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × URN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczone, jeśli całkowita bilirubina> 3,0 × URN lub bezpośrednia bilirubina ≥1,5 × URN)
    • Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x ULN.
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x łokci.
  • Odzyskane z jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności poprzedniego cyklu chemioradioterapii, chyba że stabilny i możliwy do opanowania osądu badacza
  • WHO status wydajności 0-2
  • Stabilna lub malejąca dawka kortykosteroidów lub brak użycia kortykoidów, przez co najmniej 7 dni przed rejestracją.
  • Dostępne wyjściowe MRI mózgu, zgodnie z definicją w harmonogramie ocen
  • Dostępne tkankę nowotworową FFPE z wcześniejszej neurochirurgii do centralnego biobankowania i badań translacyjnych
  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Uczestnicy potencjału dzieci / reprodukcji powinni stosować dwie odpowiednie metody kontroli urodzeń, w tym wysoce skuteczną metodę i metodę barierową podczas badania leczenia oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność współzależności 1p19q, na lokalną ocenę.
  • Nawrót guza lub progresja według kryteriów Rano 2.0 między pierwszym dniem radioterapii a rekrutacją, na lokalną ocenę
  • Ostatnia dawka chemioterapii chemioradioterapii pierwszej linii mniej niż 6 tygodni lub więcej niż 12 tygodni przed zapisaniem się
  • Wcześniejsza terapia z inhibitorem IDH lub szczepionką IDH
  • Wszelkie wcześniejsze lub równoczesne nowotwory, których historia naturalna lub leczenie mogą zakłócać bezpieczeństwo lub ocenę skuteczności schematu badawczego.
  • Zintegrowana diagnoza astrocytomy, IDH-Sutated, CNS5 WHO stopnia 4
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znacząca znana aktywna choroba sercowa w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się, w tym zastoinowa niewydolność serca w sercu New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa i/lub udar.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników worasidenibu.
  • Ciągłe stosowanie leków, które są substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym. Uczestnicy muszą zostać przeniesieni na inne leki przed otrzymaniem pierwszej dawki badania badanego.
  • Znany aktywny wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), znane pozytywne wyniki przeciwciał wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub choroby związane z AIDS.

Uczestnicy z trwałą odpowiedzią wirusową na leczenie HCV lub odporność na wcześniejszą infekcję HBV będą dozwolone. Uczestnicy z przewlekłym HBV, które jest odpowiednio tłumione przez praktykę instytucjonalną.

• Znana aktywna zapalna choroba żołądkowo-jelitowa, przewlekła biegunka, poprzednia resekcja żołądka lub dysfagia pasma LAP, zespół krótkoterminowy, gastropareza lub inne warunki, które ograniczają absorpcję żołądkowo-jelitową leków podawanych doustnie.

Dozwolona jest choroba refluksowa żołądkowo -przełyku w leczeniu (zakładając, że brak potencjału interakcji leku).

  • Niezdolność lub znane przeciwwskazanie do MRI w mediach kontrastowych.
  • Każdy stan psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudnia zgodność z protokołem badań i harmonogramem monitorowania; Warunki te powinny zostać ocenione i omówione z pacjentem przed zapisaniem się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy otrzymają doustnie worasidenib raz na dobę w dawce 40 mg w ciągłych 28-dniowych cyklach do 5 lat lub do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.
Lek: Worasidenib
Worasidinib będzie podawany doustnie raz dziennie w dawce 40 mg w ciągłych 28-dniowych cyklach
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają dopasowany doustny worasidenib placebo raz na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta przez okres do 5 lat.
Lek: Vorasidenib placebo
Dopasowane doustne vorasidenib placebo będzie podawane raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według lokalnej oceny
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w

Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty zapisania się do daty najwcześniejszej progresji choroby w oparciu o ocenę odpowiedzi (Rano 2.0) lub do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, jeśli postęp choroby nie zrobił występują (data progresji lub śmierci lub cenzury - data rejestracji + 1).

Pacjenci, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową lub operację związaną z rakiem lub radioterapia przed progresją lub śmiercią, nie będą cenzurowani podczas ostatniej oceny, w której pacjent udokumentowano jako progresję przed nową leczeniem przeciwnowotworowym lub operacją związaną z rakiem lub Radioterapia, Zamiast tego postęp po rozpoczęciu nowej terapii lub operacji zostanie uznany za ważne zdarzenie dla PFS.
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według lokalnej oceny
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w

Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty zapisania się do daty najwcześniejszej progresji choroby w oparciu o ocenę odpowiedzi (Rano 2.0) lub do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, jeśli postęp choroby nie zrobił występują (data progresji lub śmierci lub cenzury - data rejestracji + 1).

Pacjenci, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową lub operację związaną z rakiem lub radioterapia przed progresją lub śmiercią, nie będą cenzurowani podczas ostatniej oceny, w której pacjent udokumentowano jako progresję przed nową leczeniem przeciwnowotworowym lub operacją związaną z rakiem lub Radioterapia, Zamiast tego postęp po rozpoczęciu nowej terapii lub operacji zostanie uznany za ważne zdarzenie dla PFS.
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Przeżycie bez progresji (PFS) od początku radioterapii
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Przeżycie wolne od progresji od początku radioterapii zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty rozpoczęcia radioterapii do progresji lub cenzury przy takich samych zasadach, jak dla PFS.
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Ogólne przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty zapisania się do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (data śmierci lub cenzury - data zapisania +1). Jeśli podmiot nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w ostatnim terminie udokumentowane jako żywe. Pacjenci wciąż żyją (lub nie wiadomo, że zmarli przed datą graniczną) lub utracone w celu obserwacji, są cenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyją.
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w

Wszyscy pacjenci objęci badaniem muszą być oceniani pod kątem ogólnego leczenia odpowiedzi na podstawie kryteriów RANO 2.0 przy każdej ocenie choroby, od rozpoczęcia leczenia badanego do czasu progresji choroby, nawet jeśli istnieje poważne odchylenie leczenia protokołu, jeśli są one niekwalifikowalne lub nie nastąpili / / ponownie oceniono.

Każdemu pacjenta otrzyma jedną z następujących kategorii: pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR), niewielka odpowiedź (MR, mającą zastosowanie tylko do choroby nie poprawiającej), stabilnej choroby (SD), choroby postępującej niejednoznacznej (EQPD), Postępująca choroba (PD), wczesna śmierć (ED) lub nie można ocenić (NE).

Wczesna śmierć definiuje się jako każda śmierć występująca przed pierwszym punktem czasowym ponownej oceny guza.
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Czas do następnej interwencji
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Czas do następnej interwencji (TTNI) zostanie zdefiniowany jako liczba dni obliczanych od daty zapisu do rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego po przerośnięciu worasidenibu lub placebo (w tym operacji lub radioterapii), niezależnie od tego, czy udokumentowano progresję. Jeśli pacjent nie rozpocznie dalszej terapii przeciwnowotworowej TTNI, zostanie ocenzurowany w dniu śmierci lub ostatniej znanej daty żywych.
~ 7,7 lat i 10,5 roku od pierwszego pacjenta w
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zarejestrowane; Badacz oceni, czy zdarzenia te są związane z narkotykami (uzasadniona możliwość, brak uzasadnionej możliwości), a ocena ta zostanie zarejestrowana w bazie danych dla wszystkich AE.

Okres zbierania dla wszystkich AE rozpocznie się do 4 tygodni przed zapisaniem się i do 30 dni po zakończeniu leczenia. Po tych 30 dniach należy zebrać tylko SAE związane z udziałem leku lub badań.

Wszystkie AE muszą być przestrzegane do rozdzielczości lub stabilizacji.
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem QLQ-C30.
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: EORTC QLQ-C30
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem QLQ-BN20.
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: EORTC QLQ-BN20.
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem IADL-BN32
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: IADL-BN32
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Lista pozycji jakości życia związana ze zdrowiem 46 (IL46)
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: Lista pozycji 46 (IL46)
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna HVLT -R - Część bezpłatne wycofanie
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: HVLT -R - Część bezpłatne wycofanie
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna TMT - Część A
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: TMT - Część A
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna TMT - Część B
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: TMT - Część B
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna COWA
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: COWA
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Skala funkcji neurokognitywnej MOS
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: MOS Skala
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna HVLT -R - Część B Opóźnione wycofanie HVLT -R - Część C Opóźnione rozpoznanie
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Funkcja neurokognitywna zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez pacjenta: HVLT -R - Część B opóźnione wycofanie HVLT -R - Część C Opóźnione rozpoznanie
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Aktywność zajęcia
Ramy czasowe: ~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w
Aktywność napadu zostanie zmierzona za pomocą za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez lekarza: wskaźnik wyników kompozytowych kontroli napadów
~ 7,7 lat od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
  • Krzesło do nauki: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC -2427-BTG
  • 2024-519404-27-00 (Ctis)
  • CE.10 (Inny identyfikator: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IDH-mutant stopnia 2 lub 3 astrocytoma

Badania kliniczne na Worasidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj