Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyfrowej terapii poznawczej w leczeniu depresji: badanie rzeczywistego

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weihua Yue, Peking University
Projekt proponuje opracowanie produktu cyfrowego opartego na poznawczej terapii behawioralnej w celu wspomaganego leczenia depresji. Cyfrowa terapia behawioralna poznawcza w tym badaniu jest przeprowadzana na podstawie samozwańczego apletu mobilnego. Terapia jest opracowywana przez psychoterapeutów, która jest prowadzona przez łącznie 8 tygodni, z cotygodniowymi sesjami, w tym pracą i pracą domową. Badanie to ma na celu ocenę skutków terapeutycznych produktów cyfrowych opartych na CBT na depresję u pacjentów poprzez badanie w świecie rzeczywistym oraz zbadanie jego mechanizmów genetycznych i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 14-60 lat (w tym 14 i 60), brak ograniczeń płciowych;
  2. HAMD> = 17;
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta; Pisemna świadoma zgoda uzyskana od opiekuna dla nieletnich.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby o ciężkich tendencjach samobójczych (pozycja 10 skali MADRS ≥ 5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa i-CBT
i-CBT w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem uzależnień
Urządzenie: produkt cyfrowy oparty na CBT
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w tym badaniu prowadzona jest w oparciu o samodzielnie opracowany aplet mobilny. Terapia opracowywana jest przez psychoterapeutów i prowadzona łącznie przez 8 tygodni, z cotygodniowymi sesjami obejmującymi zajęcia prowadzone przez Al i prace domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 trwania leczenia
Wynik oceniany jest za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17). Całkowite wyniki HAMD wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Zmiana HAMD od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (po interwencji) została wykorzystana jako wynik pierwotny.
Tydzień 4 i 8 trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Stopień redukcji wyniku w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) lub skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥50% uznawano za odpowiedź na leczenie.
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Globalne wrażenie kliniczne – ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik oceniano za pomocą skali Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Oceniana jest w 7-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ocenia się za pomocą 14-punktowej Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Wynik całkowity waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Wykorzystano zmianę HAMA z wartości wyjściowej na 8-tygodniową (po interwencji).
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali reakcji ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ten ocenia się za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS). Wynik całkowity waha się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie przeżuwania. Wykorzystano zmianę RRS z wartości wyjściowej na 8-tygodniową (po interwencji).
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ten ocenia się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie problemów ze snem. Wykorzystano zmianę PSQI z wartości wyjściowej na 8-tygodniową (po interwencji).
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ten ocenia się za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Zastosowano zmianę CD-RISC z wartości wyjściowej na 8-tygodniową (po interwencji).
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w zintegrowanym narzędziu Think (THINC-it)
Ramy czasowe: 8. tydzień trwania leczenia
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą narzędzia Thinc-Integrated Tool (THINC-it) przy użyciu urządzenia cyfrowego. Zastosowano zmianę THINC-it z wartości początkowej na 8-tygodniową (po interwencji).
8. tydzień trwania leczenia
Kwestionariusz zadowolenia klienta-3 (CSQ-3)
Ramy czasowe: 8. tydzień trwania leczenia
Zadowolenie użytkownika oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-3 (CSQ-3). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
8. tydzień trwania leczenia
Kwestionariusz zaburzeń nastroju (MDQ)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ten ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Nastroju (MDQ), który służy do oceny pozytywnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej stwierdza się, gdy występuje ≥7 z 13 objawów przesiewowych, co najmniej jedna odpowiedź „tak” w drugiej części wskazuje na współwystępowanie kilku objawów, a stopień nasilenia jest „umiarkowany” lub „ poważny problem” w trzeciej części.
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Skala oceny skutków ubocznych (SERS)
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień trwania leczenia
Wynik ten ocenia się za pomocą skali oceny skutków ubocznych (SERS), która ocenia 13 skutków ubocznych. Całkowity wynik waha się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej skutków ubocznych.
4. i 8. tydzień trwania leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 czasu trwania leczenia
Wynik ocenia się przez skalę oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Całkowity wynik MADRS wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji. Zastosowano zmianę MADR z wartości wyjściowej na 8 tygodni (po interwencji).
Tydzień 4 i 8 czasu trwania leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 czasu trwania leczenia
Wynik ocenia się na podstawie skali zespołu dodatnim i negatywnego (PANSS). Panss składa się z 30 pozycji, podzielonych na trzy podskale: objawy pozytywne (7 pozycji), objawy negatywne (7 pozycji) i ogólną psychopatologię (16 pozycji). Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali od 1 (nieobecności) do 7 (ekstremalny), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowity wynik Panss wynosi od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 i 8 czasu trwania leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny młodych manii (YMRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 czasu trwania leczenia
Rezultat ocenia się w skali oceny Młodych Manii (YMR). YMR składa się z 11 pozycji, które oceniają nasilenie objawów maniakalnych, w tym nastrój, mowę, aktywność ruchową, zainteresowanie seksualne, sen i inne zachowania. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych. Całkowity wynik YMRS może wynosić od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą manię.
Tydzień 4 i 8 czasu trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-83

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami