Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af digital kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression: En virkelig undersøgelse

8. december 2025 opdateret af: Weihua Yue, Peking University
Projektet foreslår at udvikle et digitalt produkt baseret på kognitiv adfærdsterapi til assisteret behandling af depression. Den digitale kognitive adfærdsterapi i denne undersøgelse udføres baseret på en selvudviklet mobil applet. Terapien er udviklet af psykoterapeuter, der udføres i alt 8 uger, med ugentlige sessioner inklusive AI-guidet kursusarbejde og hjemmearbejde. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger af CBT-baserede digitale produkter til depression hos patienter gennem en virkelig undersøgelse og undersøge dens genetiske og neuroimaging-mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 14-60 år (inklusive 14 og 60), ingen kønsbegrænsning;
  2. Hamd> = 17;
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten; Skriftligt informeret samtykke opnået fra The Guardian for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige selvmordstendenser (punkt 10 i MADRS -skalaen ≥ 5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: i-CBT gruppe
i-CBT kombineret med konventionel lægemiddelbehandling
Enhed: et digitalt produkt baseret på CBT
Den digitale kognitive adfærdsterapi i denne undersøgelse er udført med udgangspunkt i en selvudviklet mobil applet. Terapien er udviklet af psykoterapeuter, som gennemføres i i alt 8 uger, med ugentlige sessioner inklusiv Al-guidet kursusarbejde og lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarigheden
Resultatet vurderes med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) skalaen. Samlede HAMD-score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændringen i HAMD fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt som det primære resultat.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarigheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Reduktionsrate for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥50 % blev anerkendt som respons på behandlingen.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Resultatet blev vurderet efter Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) skalaen. Den er bedømt på en 7-trins skala. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Resultatet vurderes ved 14-element Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. Ændringen af ​​HAMA fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes ved Ruminative Responses Scale (RRS). Samlet score spænder fra 22 til 88, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af drøvtygning. Ændringen af ​​RRS fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnproblemer. Ændringen af ​​PSQI fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed. Ændringen af ​​CD-RISC fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Skift fra baseline i Thinc-Integrated Tool(THINC-it)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingsvarighed
Kognitiv funktion blev vurderet af Thinc-Integrated Tool (THINC-it) ved hjælp af digital enhed. Ændringen af ​​THINC-it fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 8 af behandlingsvarighed
Kundetilfredshedsspørgeskema-3 (CSQ-3)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingsvarighed
Brugertilfredshed blev vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3). Samlet score spænder fra 3 til 12. med højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 8 af behandlingsvarighed
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Mood Disorder Questionnaire (MDQ), som bruges til at vurdere det positive symptom på bipolar. En positiv screening for bipolar lidelse bestemmes, når der er ≥7 af de 13 screeningssymptomer til stede, mindst ét ​​"ja"-svar i det andet afsnit, der indikerer samtidig forekomst af flere symptomer, og et sværhedsniveau på "moderat" eller " alvorligt problem" i tredje afsnit.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Bedømmelsesskala for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Rating Scale for Side Effects (SERS), som vurderer 13 bivirkninger. Samlet score spænder fra 13 til 52, hvor højere score indikerer flere bivirkninger.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 i behandlingsvarigheden
Resultatet vurderes af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den samlede MADRS -score varierer fra 0 til 60, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression. Ændringen af ​​MADR'er fra baseline til 8-ugers (efter intervention) blev anvendt.
Uge 4 og 8 i behandlingsvarigheden
Skift fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 i behandlingsvarigheden
Resultatet vurderes af den positive og negative syndromskala (PANSS). PANSS består af 30 poster, opdelt i tre underskalaer: positive symptomer (7 poster), negative symptomer (7 poster) og generel psykopatologi (16 poster). Hvert element er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. De samlede PANSS -score varierer fra 30 til 210, hvor højere score afspejler større symptomens sværhedsgrad.
Uge 4 og 8 i behandlingsvarigheden
Skift fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 i behandlingsvarigheden
Resultatet vurderes af den unge Mania Rating Scale (YMRS). YMRS består af 11 emner, der vurderer sværhedsgraden af ​​maniske symptomer, herunder humør, tale, motorisk aktivitet, seksuel interesse, søvn og anden opførsel. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer. Den samlede YMRS -score kan variere fra 0 til 44, med højere score, der afspejler mere alvorlig mani.
Uge 4 og 8 i behandlingsvarigheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-83

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger