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Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen: Eine reale Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Weihua Yue, Peking University
Das Projekt schlägt vor, ein digitales Produkt zu entwickeln, das auf einer kognitiven Verhaltenstherapie zur assistierten Behandlung von Depressionen basiert. Die digitale kognitive Verhaltenstherapie in dieser Studie wird auf der Grundlage eines selbst entwickelten mobilen Applets durchgeführt. Die Therapie wird von Psychotherapeuten entwickelt, die für insgesamt 8 Wochen durchgeführt werden, wobei wöchentliche Sitzungen einschließlich Ai-geführter Kursarbeit und Hausaufgaben. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von CBT-basierten digitalen Produkten für Depressionen bei Patienten durch eine reale Studie zu bewerten und ihre genetischen und neuroimagierenden Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14 bis 60 Jahre (einschließlich 14 und 60 Jahre), keine Geschlechterbeschränkung;
  2. Hamd> = 17;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten; schriftliche Einverständniserklärung des Guardian für Minderjährige.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren Selbstmordtendenzen (Punkt 10 der MADRS -Skala ≥ 5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: i-CBT-Gruppe
i-CBT kombiniert mit konventioneller medikamentöser Behandlung
Gerät: ein digitales Produkt basierend auf CBT
Die digitale kognitive Verhaltenstherapie in dieser Studie wird auf Basis eines selbst entwickelten mobilen Applets durchgeführt. Die Therapie wird von Psychotherapeuten entwickelt und dauert insgesamt 8 Wochen, mit wöchentlichen Sitzungen inklusive Al-angeleiteter Kursarbeit und Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet. Die Gesamt-HAMD-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Die Veränderung des HAMD-Werts von der Ausgangsbasis bis zur 8. Woche (nach der Intervention) wurde als primäres Ergebnis verwendet.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Eine Reduktionsrate des Hamilton Depression Scale (HAMD-17) oder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores von ≥ 50 % wurde als Ansprechen auf die Behandlung erkannt.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wurde anhand der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen. Es wurde die Änderung des HAMA vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung der Ruminative Responses Scale (RRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand der Ruminative Responses Scale (RRS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere des Wiederkäuens hinweisen. Dabei wurde die Veränderung des RRS vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hinweisen. Es wurde die Änderung des PSQI vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) verwendet.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen. Es wurde die Veränderung des CD-RISC vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsdauer
Die kognitive Funktion wurde mit dem Thinc-Integrated Tool (THINC-it) unter Verwendung eines digitalen Geräts bewertet. Es wurde die Änderung von THINC-it vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention) verwendet.
Woche 8 der Behandlungsdauer
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-3 (CSQ-3)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsdauer
Die Zufriedenheit des Benutzers wurde anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 3 (CSQ-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 8 der Behandlungsdauer
Fragebogen zu Stimmungsstörungen (MDQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird durch den Mood Disorder Questionnaire (MDQ) bewertet, der zur Beurteilung des positiven Symptoms einer bipolaren Störung verwendet wird. Ein positives Screening auf eine bipolare Störung wird festgestellt, wenn ≥7 der 13 Screening-Symptome vorhanden sind, mindestens eine „Ja“-Antwort im zweiten Abschnitt das gleichzeitige Auftreten mehrerer Symptome anzeigt und der Schweregrad „mittel“ oder „ „schwerwiegendes Problem“ im dritten Abschnitt.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Dieses Ergebnis wird anhand der Rating Scale for Side Effects (SERS) bewertet, die 13 Nebenwirkungen bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf mehr Nebenwirkungen hinweisen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Änderung von der Ausgangswert in der Bewertungsskala (MADRS) in Montgomery-asberg Depression (MADRS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird durch die Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) bewertet. Der Gesamtwert von MADRS liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Die Veränderung von MADRS von der Grundlinie zu 8 Wochen (nach der Intervention) wurde verwendet.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Veränderung von Ausgangswert in einer positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird durch die positive und negative Syndromskala (PANSS) bewertet. Die PANSS besteht aus 30 Punkten, die in drei Subskalen unterteilt sind: positive Symptome (7 Punkte), negative Symptome (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie (16 Elemente). Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (fehlt) bis 7 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen. Der Gesamt -PANSS -Score reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Symptome widerspiegeln.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Young Mania -Bewertungsskala (YMRS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird durch die Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet. Das YMRS besteht aus 11 Elementen, die die Schwere der manischen Symptome bewerten, einschließlich Stimmung, Sprache, motorischer Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf und anderer Verhaltensweisen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der manischen Symptome hinweisen. Der gesamte YMRS -Score kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Werte schwerwiegendere Manie widerspiegeln.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-83

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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