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Efficacia della terapia cognitiva cognitiva digitale per il trattamento della depressione: uno studio del mondo reale

8 dicembre 2025 aggiornato da: Weihua Yue, Peking University
Il progetto propone di sviluppare un prodotto digitale basato sulla terapia cognitiva comportamentale per il trattamento assistito della depressione. La terapia cognitiva cognitiva digitale in questo studio è condotta sulla base di un'applet mobile auto-sviluppata. La terapia è sviluppata dagli psicoterapeuti, che è condotto per un totale di 8 settimane, con sessioni settimanali tra cui il lavoro e i compiti a casa guidati da A-Guided. Questo studio mira a valutare gli effetti terapeutici dei prodotti digitali basati su CBT per la depressione nei pazienti attraverso uno studio del mondo reale e di esplorare i suoi meccanismi genetici e di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 14-60 anni di età (inclusi 14 e 60), nessuna restrizione di genere;
  2. Hamd> = 17;
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente; Consenso informato scritto ottenuto dal Guardian per i minori.

Criteri di esclusione:

  • Persone con forti tendenze suicide (elemento 10 della scala MADRS ≥ 5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo i-CBT
i-CBT combinato con il trattamento farmacologico convenzionale
Dispositivo: un prodotto digitale basato sulla CBT
La terapia cognitivo comportamentale digitale in questo studio è condotta sulla base di un'applet mobile autosviluppata. La terapia è sviluppata da psicoterapeuti e viene condotta per un totale di 8 settimane, con sessioni settimanali che includono corsi guidati dall'AI e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
L'esito è valutato mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17). Il punteggio totale HAMD varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. La variazione di HAMD dal basale alla 8a settimana (dopo l'intervento) è stata utilizzata come esito primario.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Un tasso di riduzione del punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) o della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 50% è stato riconosciuto come risposta al trattamento.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Impressione globale clinica-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è stato valutato mediante la scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S). Viene valutato su una scala a 7 punti. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato mediante la scala dell’ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA). Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia. È stata utilizzata la variazione dell'HAMA dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala delle risposte ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato è valutato dalla Ruminative Responses Scale (RRS). Il punteggio totale varia da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della ruminazione. È stata utilizzata la variazione della RRS dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato è valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi del sonno. È stata utilizzata la modifica del PSQI dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato è valutato dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. È stata utilizzata la modifica del CD-RISC dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Modifica rispetto al riferimento nello strumento integrato Thinc (THINC-it)
Lasso di tempo: Settimana 8 della durata del trattamento
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Thinc-Integrated Tool (THINC-it) utilizzando un dispositivo digitale. È stata utilizzata la modifica del THINC-it dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 8 della durata del trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente-3 （CSQ-3)
Lasso di tempo: Settimana 8 della durata del trattamento
La soddisfazione dell'utente è stata valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-3 （CSQ-3). Il punteggio totale varia da 3 a 12. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 8 della durata del trattamento
Questionario sui disturbi dell'umore (MDQ)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato viene valutato mediante il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), che viene utilizzato per valutare il sintomo positivo del bipolare. Uno screening positivo per il disturbo bipolare viene determinato quando sono presenti ≥ 7 dei 13 sintomi di screening, almeno una risposta "sì" nella seconda sezione che indica la compresenza di diversi sintomi e un livello di gravità "moderato" o " problema serio" nella terza sezione.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Questo risultato viene valutato mediante la scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS), che valuta 13 effetti collaterali. Il punteggio totale varia da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano più effetti collaterali.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Modifica dal basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato dalla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS). Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. È stato utilizzato il cambio di MADRS dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Modifica dalla linea di base in scala di sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il PANSS è costituito da 30 articoli, divisi in tre sottoscale: sintomi positivi (7 articoli), sintomi negativi (7 articoli) e psicopatologia generale (16 articoli). Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 210, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Cambia dal basale nella scala di valutazione di Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
Il risultato è valutato dalla Giovani Scala di valutazione Mania (YMRS). L'YMRS è costituito da 11 elementi che valutano la gravità dei sintomi maniacali, tra cui umore, linguaggio, attività motoria, interesse sessuale, sonno e altri comportamenti. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali. Il punteggio YMRS totale può variare da 0 a 44, con punteggi più alti che riflettono una mania più grave.
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-83

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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