Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H2O-F-prospektywne, wielounkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie wykonalności oceniającego ustanowienie ekosystemu National Health Recotomes (H2O) (H2O)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Alessandra Bulotta, IRCCS San Raffaele

Głównym celem tego badania jest ocena postępu krajowego ekosystemu obserwatorium wyników zdrowotnych H2O w kierunku stanu w pełni funkcjonalnego i operacyjnego.

Badanie ma na celu systematyczne wdrożenie zatwierdzonych zestawów BOS (wyniki zgłoszone przez pacjenta) w celu umożliwienia monitorowania i interwencji w czasie rzeczywistym, ułatwiając opiekę zdrowotną skoncentrowaną na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to jest skierowane dla wszystkich pacjentów z rozpoznaniem przerzutowego raka piersi, raka płuc, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub cukrzycy typu I i typu II, którzy są leczeni w uczestniczących centrach MUW i innych interesariuszach H2O, takich jak HCPS, administratorzy opieki zdrowotnej, polityka zdrowotna, polityka opieki zdrowotnej, polityka opieki zdrowotnej, polityka opieki zdrowotnej, Twórcy oraz badacze sektora akademickiego i prywatnego.

Jest to międzynarodowy projekt, którego celem jest systematyczne wdrażanie zatwierdzonych zestawów PROM (wyniki zgłoszone przez pacjenta) w celu umożliwienia monitorowania i interwencji w czasie rzeczywistym, ułatwiając opiekę zdrowotną skoncentrowaną na pacjencie.

Zestawy PROM będą podawane pacjentom podczas rutyny klinicznej za pośrednictwem kwestionariuszy online. Nie ma dodatkowych procedur dla istniejącej rutyny klinicznej.

Badanie obejmuje 6-miesięczny okres rejestracji i 12-miesięczny okres obserwacji; Kwestionariusze zostaną zebrane na początku, 3, 6, 9, 12-miesięczne punkty czasowe.

Oczekuje się, że 200 pacjentów zostanie włączonych do różnych uczestniczących centrów.

Głównym celem tego badania jest ocena postępu krajowego ekosystemu obserwatorium wyników zdrowotnych H2O w kierunku stanu w pełni funkcjonalnego i operacyjnego.

Wtórne cele to

  • Zmierz użyteczność i użyteczność National Health Resultcome Exervatory Ecosystem do rutynowej opieki i wtórnych badań zdrowotnych przypadków wykorzystania
  • Zrozumienie akceptacji interesariuszy, zidentyfikuj facylitatorów oraz ulepsz i pogłębiaj sytuacyjne, kontekstowe jakościowe zrozumienie postrzeganych barier i wyzwań, które mogłyby zapobiec wdrożeniu i skalowalności, oraz
  • Oceń infrastrukturę ustanowioną w celu przechwytywania, przechowywania i analizy zintegrowanych danych o wynikach zdrowia klinicznego i generowanego przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (> 18 lat) z diagnozą cukrzycy typu I lub typu II, chorobą Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, raka piersi przerzutowego lub raka płuc.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci (> 18 lat) z diagnozą cukrzycy typu I lub typu II, chorobą Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, raka piersi przerzutowego lub raka płuc.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka lokalnego
  • Udział w rejestrze H2O (EK 1659/2022)
  • Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody na udział w badaniu wykonalności
  • Chętny i zdolny do ukończenia gromadzenia danych za pomocą urządzenia elektronicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie lub nie chce wyrazić wyraźnej świadomej zgody lub nie spełnia innych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przerzutowy BC, LC, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub cukrzyca typu I i
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem przerzutowego raka piersi, raka płuc, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub cukrzycy typu I i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić postęp krajowego ekosystemu Obserwatorium H2O Health Recotoms
Ramy czasowe: Dane każdego uczestnika będą gromadzone przez okres 12 miesięcy.
Głównym celem tego badania jest ocena postępu krajowego ekosystemu obserwatorium wyników zdrowotnych H2O w kierunku w pełni funkcjonalnego i operacyjnego stanu przy użyciu modelu dojrzałości
Dane każdego uczestnika będą gromadzone przez okres 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
Charité University Hospital, Berlin, Germany
Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2O

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami