Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suchej igły na spastyczność i zdolności funkcjonalne

15 września 2025 zaktualizowane przez: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Wpływ suchej igły na spastyczność i zdolność funkcjonalną u dzieci z porażeniem mózgowym

Badanie to bada wpływ suchej igły na spastyczność i jej wpływ na zdolność funkcjonalną u osób z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi. Korzystając z zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS), testu czasu i GO (TUG) oraz miary funkcji motorycznej brutto (GMFM), badanie ocenia zmiany tonu mięśniowego, mobilności i ogólnej wydajności motorycznej po interwencji na suchej igłowaniu. Odkrycia mają na celu dostarczenie dowodów na korzyści kliniczne suchego igły jako terapeutyczne podejście do poprawy wydajności ruchu i funkcjonalnych wyników u pacjentów z spastycznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spastyczność jest powszechnym upośledzeniem osób z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi, często prowadzącymi do ograniczeń ruchu, równowagi i ogólnej wydajności funkcjonalnej. Suchy igłę stała się obiecującą interwencją w zarządzaniu spastycznością poprzez ukierunkowanie na nadpobudliwe włókna mięśni i zmniejszając nieprawidłowy napięcie mięśni. Badanie to ma na celu zbadanie terapeutycznego wpływu suchej igły na spastyczność mięśni i zdolność funkcjonalną przy użyciu znormalizowanych miar klinicznych.

Uczestnicy przejdą oceny przed i po interwencji przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS) w celu oceny zmian tonu mięśni, testu czasu i GO (TUG) w celu oceny mobilności i równowagi oraz miary funkcji motorycznej brutto (GMFM) w celu oceny funkcjonalnych umiejętności motorycznych. Interwencja koncentruje się na określonych grupach mięśni dotkniętych spastycznością.

Analizując związek między zmianami spastyczności a mobilnością funkcjonalną, badanie to ma na celu ustalenie, czy igła sucha przyczynia się do wymiernej poprawy wydajności ruchu, kontroli postawy i codziennych czynności funkcjonalnych. Odkrycia zapewnią cenne wgląd w rolę suchej igły jako adiunkt w programach rehabilitacyjnych, wspierając jej integrację z praktyką kliniczną u osób z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Osama R Abdel Raouf, PhD.
  • Numer telefonu: 966567112454
  • E-mail: pt4.jed@bmc.edu.sa

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hypertonia wynik 2 według MAS
  • W stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
  • W stanie stać i chodzić niezależnie

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy o warunkach neurologicznych, które obejmują znaczne deficyty poznawcze lub ciężką niekontrolowaną padaczkę
  • Uczestnicy, którzy przeszli procedury chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa fizykoterapii
Tradycyjny program fizykoterapii oparty na leczeniu neurorozwojowym (NDT) (3 sesje tygodniowo, każda trwa 1 godzinę).
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Tradycyjna fizjoterapia oparta na technice neurorozwojowej
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna fizjoterapia
Eksperymentalny: Sucha grupa igłów
Tradycyjny program fizykoterapii oparty na leczeniu neurorozwojowym (NDT) (3 sesje tygodniowo, każda trwająca 1 godzinę), oprócz suchej igły spastycznych cielęcych i mięśni adduktora.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Tradycyjna fizjoterapia oparta na technice neurorozwojowej
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna fizjoterapia
Inny: Sucha igła
Suche igłowanie oprócz tego samego tradycyjnego programu fizykoterapii
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwarth (MAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu interwencji
MAS mierzy spastyczność w 6-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, z dodatkową kategorią 1+. Wartość minimalna (0): Brak wzrostu napięcia mięśni (lepszy wynik). Maksymalna wartość (4): Dotknięta część (S) sztywna w zgięciu lub przedłużeniu (gorszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność, co stanowi gorszy wynik.
Tydzień 12 po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji silnika brutto (GMFM)
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu interwencji.
GMFM jest oceniany w skali od 0 do 100%, odzwierciedlając odsetek zadań motorycznych z powodzeniem wykonanym. Wartość minimalna (0%): Brak funkcji motorycznej (gorszy wynik). Maksymalna wartość (100%): Pełne osiągnięcie wszystkich zadań motorycznych (lepszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną brutto i lepszą mobilność.
Tydzień 12 po zakończeniu interwencji.
Test i przejdź do testu (holownik)
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu interwencji
Test holownika mierzy czas (w ciągu kilku sekund), aby wstać z krzesła, spacerować 3 metry, odwrócić się, odejść i usiąść. Minimalna wartość (niższy czas w sekundach): szybszy czas ukończenia wskazuje na lepszą mobilność i wydajność funkcjonalną. Maksymalna wartość (wyższy czas w sekundach): wolniejszy czas ukończenia wskazuje na upośledzoną mobilność i wyższe ryzyko upadków (gorszy wynik).
Tydzień 12 po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Batterjee Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMCDryNeedle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami