Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności umiarkowanej sedacji za pomocą wewnątrz-nosowej deksmedetomidyny monitorowanej przez monitorowanie EEG (DINAMO)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Jest to prospektywne, monocentryczne badanie diagnostyczne mające na celu ocenę, czy wynik sedacji uzyskany przez elektroencefalogram (EEG), wynik PSI, mógłby zatem zidentyfikować pacjentów, dla których 2 μg/kg DEX nie byłaby wystarczająca dla pomyślnego wyniku NMRI mózgu, a którzy mogliby skorzystać z wyższej dawki (4 μg/KG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku niektórych dzieci MRI mózgu jest szczególnie ważnym badaniem oceny etiologicznej lub monitorowania postępów chorób neurologicznych. Czasami może być skomplikowane, ze względu na wiek i/lub patologię zainteresowanego dziecka. Niemożowość, odroczenie lub potrzeba znieczulenia ogólnego są ograniczeniami, których należy unikać w miarę możliwości. Sedację proceduralną za pomocą deksmedetomidyny (DEX) można podawać wewnątrz nosa. Ta technika oferuje dobre wyniki i bezpieczeństwo użytkowania. Niemniej jednak wskaźnik awarii wynosi od 20% do 30% i może zależeć od dawki zastosowanej DEX (wskazane dawki wynoszą od 2 do 4 μg/kg). Badanie to ma na celu ocenę, czy wynik sedacji uzyskany przez elektroencefalogram (EEG), wynik PSI, może zidentyfikować pacjentów, dla których 2 μg/kg DEX nie byłaby wystarczająca dla pomyślnego wykonania NMRI mózgowego, a którzy mogliby skorzystać z wyższej dawki DEX (4 μg/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57085
        • Rekrutacyjny
        • CHR Metz-Thionville Hopital Femme-Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Charlotte CULLIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire BILBAULT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie sedacji DEX dla NMRI mózgu w CH de Metz-Thionville

    • u pacjenta w wieku od 12 miesięcy do 5 lat lub
    • Dla pacjenta w wieku od 5 do 18 lat, którego współpraca podczas badania wydaje się zagrożona (wcześniejsza awaria, zaburzenia spektrum autyzmu itp.).
  • Członkostwo w programie ubezpieczenia społecznego
  • Bezpłatna i świadomowa zgoda uzyskana od prawnego opiekuna pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Waga <10 kg

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania DEX

    • Nadwrażliwość na składnik aktywny lub którykolwiek z substancji substancji wymienionych w sekcji „nadwrażliwości”.
    • Zaawansowany blok serca (poziom 2 lub 3), chyba że roztrudniony rozrusznik
    • Niekontrolowane niedociśnienie
    • Ostre patologie mózgowe
  • Pacjenci z niedrożnością nosa
  • Odmowa rodzicielskiej administracji DEX
  • Nieletni pod opieką
  • Nieletni pod sankcją sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie EEG i wynik kliniczny PSSS
Wszyscy uczestnicy otrzymują monitorowanie EEG.
Urządzenie: EEG
Monitorowanie EEG zostanie przeprowadzone oprócz zwykłej praktyki, przed podaniem Dex i przez 20 minut przed NMRI, aby umożliwić obliczenie wyniku sedacji PSI (po 0, 10, 20 minutach). Sedacja zostanie również oceniona na podstawie wyniku klinicznego PSSS na 0, 10, 20 minut po podaniu Dex, a także po 150 minutach po Dex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie całkowitego sukcesu NMRI
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu Dex

Opisać wartość predykcyjną (krzywa ROC) wyniku PSI ocenianego 20 minut po podaniu 2 μg/kg donosowo DEX, w celu całkowitego sukcesu w wykonywaniu NMRI mózgu u dzieci poniżej 5 lat lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem niepowodzenia.

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.

Wynik PSI: Oceniona na EEG, wynik waha się od 0 do 100.
20 minut po podaniu Dex

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity lub częściowy sukces w wykonywaniu NMRI mózgu u dzieci poniżej 5 lat lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem niepowodzenia.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu Dex

Obszar pod krzywą ROC do przewidywania pełnego lub częściowego sukcesu NMRI zgodnie z wynikiem PSI.

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.
20 minut po podaniu Dex
Wartość predykcyjna (krzywa ROC) wyniku PSI w celu pomyślnego zakończenia MRI mózgu u dzieci poniżej 5 roku życia lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem awarii.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu DEX

Obszar pod krzywą ROC do przewidywania całkowitego sukcesu NMRI według wyniku PSI według wieku pacjenta poniżej lub ponad 5 lat

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.

Wynik PSI: Oceniona na EEG, wynik waha się od 0 do 100.
20 minut po podaniu DEX
Wartość predykcyjna (krzywa ROC) wyniku PSSS za pomyślne zakończenie MRI mózgu u dzieci poniżej 5 lat lub w wieku powyżej 5 lat z ryzykiem niepowodzenia.
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu DEX

Obszar pod krzywą ROC w celu przewidywania pełnego lub częściowego sukcesu NMRI zgodnie z wynikiem PSSS po 20 minutach

Udane NMRI jest definiowane jako:

  • Ukończyć, jeśli wszystkie przepisane sekwencje można interpretować bez zastrzeżeń,
  • Częściowe, jeśli niektórych sekwencji nie można interpretować lub podlegać zastrzeżeniom przez radiologa,
  • Nieobecne, jeśli egzamin jest anulowany lub jeśli wszystkie sekwencje są niezniszczalne lub podlegają rezerwacji.

Wynik PSSS: od 0 (najgłębsza sedacja) do 5 (najmądrzejsza sedacja) w zależności od obserwacji objawów klinicznych u dzieci
20 minut po podaniu DEX
Korelacja między wynikami PSI i PSSS
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Opisz korelację między wynikiem PSI a wynikami PSSS wyników PSI na 0, 10, 20 i 150 minut po podaniu DEX i wynikami PSSS przy 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu DEX
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Komplikacje (jakość odzyskiwania)
Ramy czasowe: w 150 minutach po podaniu Dex
Wynik PSSS: od 0 (najgłębsza sedacja) do 5 (najmądrzejsza sedacja) w zależności od obserwacji objawów klinicznych u dzieci
w 150 minutach po podaniu Dex
Powikłania (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
MMHG
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Komplikacje (tętno)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
BPM
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Powikłania (nasycenie tlenu)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
SAO2 (%)
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
Powikłania (reakcje alergiczne)
Ramy czasowe: o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex
liczba i typy
o 0, 10, 20 i 150 minutach po podaniu Dex

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Charlotte CULLIER, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02-CHRMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj