Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie monitorowania domu u pacjentów z zwłóknieniem płucnym (SUITS)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Badanie garniturów: wdrożenie monitorowania domu u pacjentów z zwłóknieniem płucnym

Celem tego badania jest ocena wpływu strukturalnego zastąpienia połowy wizyt w klinice ambulatoryjnej u pacjentów z zwłóknieniem płuc poprzez monitorowanie domów i konsultacje wideo dotyczące samozarządzania pacjenta i wyników zdrowotnych (opieki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzielani do otrzymania opieki szpitalnej lub programu monitorowania domu zintegrowanego z opieką szpitalną. Opieka szpitalna obejmuje wizyty w klinice ambulatoryjnej co trzy miesiące, w tym testowanie czynności płuc. Monitorowanie domu obejmuje cotygodniowe pomiary zarówno fizjologicznych, jak i pacjentów zgłoszonych wyników (PRO) w mobilnej aplikacji opieki zdrowotnej z połową wizyt w klinice ambulatoryjnej na przemian zastąpiony przez zdalne konsultacje wideo. Program monitorowania domu obejmuje spirometrię domową, puls-oksymetrię, profesjonalistę, konsultacje wideo, trener leku i porywkę pokazującą informacje specyficzne dla choroby. Kwestionariusze zostaną wypełnione przez obie grupy badań w ustalonych punktach czasowych. Całkowity czas badania dla poszczególnych pacjentów wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Moonen
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Kontakt:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Multidyscyplinarna diagnoza zespołu ILD w wytycznych ATS/ERS/JRS/JRS/JRS/JRS/ALAT;
  • Dorośli (=/> 18 lat).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i/lub pisać w języku holenderskim;
  • Pacjenci bez dostępu do Internetu;
  • Pacjenci z długością życia mniej niż 1 rok, zgodnie z ustalonym przez lekarza opieki zdrowotnej;
  • Pacjenci, którzy są lub używają programu monitorowania domu dla PF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka szpitalna
Opieka szpitalna obejmuje wizyty w klinice ambulatoryjnej co trzy miesiące, w tym testowanie czynności płuc w szpitalu.
Eksperymentalny: Opieka w monitorowaniu domu
Pacjenci z grupy monitorowania domu otrzymają spirometr domowy, miernik pulsoksymetrii i dostęp do aplikacji na smartfona lub tabletu, w której mogą wykonywać pomiary domowe co tydzień i kompletne bal maturalny. Ponadto ta aplikacja zawiera informacje specyficzne dla choroby i pozwala na bezpośrednią komunikację ze szpitalem poprzez ekononię. W grupie monitorowania domu połowa wizyt w klinice ambulatoryjnej zostanie naprzemiennie zastąpiona odległymi wizytami poprzez konsultacje wideo.
Pacjenci z grupy monitorowania domu otrzymają spirometr domowy, miernik pulsoksymetrii i dostęp do aplikacji na smartfona lub tabletu, w której mogą wykonywać pomiary domowe co tydzień i kompletne bal maturalny. Ponadto ta aplikacja zawiera informacje specyficzne dla choroby i pozwala na bezpośrednią komunikację ze szpitalem poprzez ekononię. W grupie monitorowania domu połowa wizyt w klinice ambulatoryjnej zostanie naprzemiennie zastąpiona odległymi wizytami poprzez konsultacje wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samo zarządzanie pacjentem
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wynik Delta kwestionariusza miary aktywacji pacjenta (PAM). PAM to 13-elementowa ankieta oceniająca poziomy aktywacji pacjentów pod względem zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samo zarządzanie pacjentem
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wynik Delta kwestionariusza miary aktywacji pacjenta (PAM). PAM to 13-elementowa ankieta oceniająca poziomy aktywacji pacjentów pod względem zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
Odniesie do 6 miesięcy
Życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz życia z zwłóknieniem płuc (L-PF) jest opracowywany w celu oceny objawów i HRQOL u pacjentów z zwłóknieniem płuc. Składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: objawy (23 pozycje) i uderzenia (21 pozycji). Moduł objawów ocenia duszność oddechu, kaszlu i zmęczenia. Moduł wpływu ocenia wiele aspektów HRQOL na pięcioprzewodowym wyniku oceny liczbowej. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa
Życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zostaną ocenione wyniki Delta wszystkich dziedzin życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). Kwestionariusz L-PF jest opracowywany w celu oceny objawów i HRQOL u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: objawy (23 pozycje) i uderzenia (21 pozycji). Moduł objawów ocenia duszność oddechu, kaszlu i zmęczenia. Moduł wpływu ocenia wiele aspektów HRQOL na pięcioprzewodowym wyniku oceny liczbowej. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Odniesie do 6 miesięcy
Życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zostaną ocenione wyniki Delta wszystkich dziedzin życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). Kwestionariusz L-PF jest opracowywany w celu oceny objawów i HRQOL u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: objawy (23 pozycje) i uderzenia (21 pozycji). Moduł objawów ocenia duszność oddechu, kaszlu i zmęczenia. Moduł wpływu ocenia wiele aspektów HRQOL na pięcioprzewodowym wyniku oceny liczbowej. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Krótki stan zdrowia choroby śródmiąższowej króla (K-Bild)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz stanu zdrowia K-Bild to 15-elementowy, zatwierdzony, samozadowolony kwestionariusz statusu Heatha. Zawiera trzy dziedziny: bezkompletność i czynności, objawy psychologiczne i klatki piersiowej. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu HRQOL.
Linia bazowa
Krótki stan zdrowia choroby śródmiąższowej króla (K-Bild)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Oceniono wyniki DelTA wszystkich domen Królowego Kwestionariusza Zdrowie choroby śródmiąższowej (K-Bild). Kwestionariusz stanu zdrowia K-Bild to 15-elementowy, zatwierdzony, samozadowolony kwestionariusz statusu Heatha. Zawiera trzy dziedziny: bezkompletność i czynności, objawy psychologiczne i klatki piersiowej. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu HRQOL.
Odniesie do 6 miesięcy
Krótki stan zdrowia choroby śródmiąższowej króla (K-Bild)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Oceniono wyniki DelTA wszystkich domen Królowego Kwestionariusza Zdrowie choroby śródmiąższowej (K-Bild). Kwestionariusz stanu zdrowia K-Bild to 15-elementowy, zatwierdzony, samozadowolony kwestionariusz statusu Heatha. Zawiera trzy dziedziny: bezkompletność i czynności, objawy psychologiczne i klatki piersiowej. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu HRQOL.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Kwestionariusz Euroqol Five Dimenions 5-W-Stela plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz EQ-5D-5L+R jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opis zdrowia i wycena. Obejmuje sześć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja i dolegliwości oddechowe w 5-punktowej skali. Z tych 6 odpowiedzi Wartość indeksu wynika od 0 do 1, przy czym wyższa wartość odpowiadająca lepszej QOL. W części wyceny ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany przy użyciu wyniku VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Kwestionariusz Euroqol Five Dimenions 5-W-Stela plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wyniki Delta wyniki euroqol pięć wymiarów 5-poziomowych plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R) zostanie oceniony kwestionariusz. Kwestionariusz EQ-5D-5L+R jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opis zdrowia i wycena. Obejmuje sześć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja i dolegliwości oddechowe w 5-punktowej skali. Z tych 6 odpowiedzi Wartość indeksu wynika od 0 do 1, przy czym wyższa wartość odpowiadająca lepszej QOL. W części wyceny ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany przy użyciu wyniku VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
Odniesie do 6 miesięcy
Kwestionariusz Euroqol Five Dimenions 5-W-Stela plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wyniki DelTA wszystkich wymiarów euroqol pięć wymiarów 5-poziomowych plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R) zostanie oceniony kwestionariusz. Kwestionariusz EQ-5D-5L+R jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opis zdrowia i wycena. Obejmuje sześć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja i dolegliwości oddechowe w 5-punktowej skali. Z tych 6 odpowiedzi Wartość indeksu wynika od 0 do 1, przy czym wyższa wartość odpowiadająca lepszej QOL. W części wyceny ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany przy użyciu wyniku VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona w badaniu funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywany dla zdrowych standardów (w %).
Linia bazowa
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Delta wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Odniesie do 6 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Delta wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszone pojemność życiową (FVC) mierzone za pomocą domowego badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia bazowa
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Delta Wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą domowego badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Odniesie do 6 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Delta Wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą domowego badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO) mierzonego z badaniem funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia bazowa
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Delta dyfuzyjna zdolność płuc do tlenku węgla (DLCO) mierzona w badaniu funkcji płuc (PFT) jako ML i zgodnie z przewidywanym odsetkiem zdrowych standardów (w %).
Odniesie do 6 miesięcy
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Delta dyfuzyjna zdolność płuc do tlenku węgla (DLCO) mierzona w badaniu funkcji płuc (PFT) jako ML i zgodnie z przewidywanym odsetkiem zdrowych standardów (w %).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Hospitalizacji związane z oddychaniem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Przyleganie pacjentów do protokołu monitorowania domu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Przyleganie pacjentów do monitorowania domu w celu pomiaru spirometrii domowej, puls-oksymetrii i zgłoszonych przez pacjentów miar wyników (PROM).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zarządzanie własnym zdrowiem przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Kwestionariusz Patient Activation Measure (PAM) to ankieta składająca się z 13 pytań, oceniająca poziom aktywacji pacjenta w zakresie zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
Linia wyjściowa
Zaplanowane wizyty ambulatoryjne związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Niezapowiedziane wizyty w poradni związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Konsultacje zdalne związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Porównaj liczbę przeprowadzonych konsultacji zdalnych.
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Śmiertelność lub przeszczep płuca
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Korelacja i zgodność domowych pomiarów natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Korelacje między domowymi pomiarami wymuszonej pojemności życiowej (FVC) a szpitalnymi pomiarami FVC w ml w grupie monitorowania domowego.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pracowników służby zdrowia i pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostawcy opieki zdrowotnej i pacjenci zostaną zapytani o ich satysfakcję i doświadczenia związane z monitorowaniem domu.
12 miesięcy
Analiza kosztów i efektów oraz analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Analizy kosztów, opłacalności kosztowej i użyteczności kosztowej zostaną przeprowadzone z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i perspektywy społecznej.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Czas do wykrycia spadku o 10% w FVC w warunkach szpitalnych versus domowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ruchy podróżne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Eksploracyjna ocena wpływu monitoringu domowego na przemieszczanie się.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Inny numer grantu/finansowania: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj