Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP vs. Exora Blocks dla analgezji w laparoskopowej cholecystektomii

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Porównanie skuteczności płaszczyzny rozszczepu erektora (ESP) i zewnętrznej skośnej i odbytnicy płaszczyzny brzusznej (Exora) w laparoskopowej cholecystektomii

Pacjenci poddawani laparoskopowej cholecystektomii mogą odczuwać ból umiarkowanego do ciężkiego pooperacyjnego. Skuteczna pooperacyjna analgezja zwiększa komfort pacjenta i przyspiesza powrót do zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków erekcji płaszczyzny kręgosłupa (ESP) i zewnętrznej skośnej i odbytnicy płaszczyzny brzusznej (Exora) na pooperacyjne leczenie bólu i konsumpcję przeciwbólową.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, a obaj praktycy i ewaluatorzy zostaną zaślepieni na zadania grupowe. Nasza hipoteza jest taka, że ​​blok Exora zapewni lepszą analgezję i będzie wymagał mniejszej konsumpcji przeciwbólowej w porównaniu z blokiem ESP. Wyniki zostaną ocenione pod względem leczenia bólu pooperacyjnego, komfortu pacjenta i dodatkowych wymagań przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 65 lat

Poddawana planowej cholecystektomii laparoskopowej

Sklasyfikowany jako amerykańskie społeczeństwo anestezjologów (ASA) Status fizyczny I do III

Dostarczanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia lub nadwrażliwość na lokalne środki znieczulające

Zakażenie lub zmiany skóry w miejscu aplikacji blokowej

Awaryjne procedury chirurgiczne

Odmowa uczestnictwa w badaniu

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

Niekontrolowana cukrzyca

Upośledzenie umysłowe

Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Obecność zaburzeń metabolicznych

Znana skierowanie krwawienia

Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała> 40 kg/m²)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa esp
Blok ESP zostanie wykonany około 30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego po sedacji i standardowym monitorowaniu. Wszystkie procedury blokowe zostaną przeprowadzone w sterylnych warunkach, z przygotowaniem skóry z użyciem dermolu ( %70 izopropyl alkohol, %2 chlorheksydyny glukonian) i sondy ultradźwiękowej pokryte sterylną zasłoną.
Procedura: Grupa esp

Doświadczeni anestezjolodzy z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w zakresie znieczulenia regionalnego wykonają bloki pod kierunkiem ultradźwięków. 4,0-12.0 Zostanie użyta liniowa sonda ultrasonograficzna (affiniti 50; Philips). Blok ESP zostanie zastosowany na poziomie T8 po prawej stronie, stosując podejście w płaszczyźnie, podczas gdy pacjent jest w pozycji siedzącej. Sonda zostanie umieszczona 2-3 cm boczna do kręgów w pozycji strzałkowej w celu wizualizacji eriaków mięśni kręgosłupa i procesów poprzecznych.

Igła blokowa 22G, 100 mm (Stimuplex® Ultra, Braun, Niemcy) zostanie rozwinięta w kierunku czaszkowym. Prawidłowa pozycja igły zostanie potwierdzona przez wstrzyknięcie 0,5-1 ml izotonicznego NaCl i obserwowanie rozprzestrzeniania się poprzez hydrodysekcję. Wreszcie, 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy będzie podawane, zapewniając rozprzestrzenianie się czaszki i ogonowej w znieczuleniu miejscowym.
Aktywny komparator: Grupa Exora
Blok Exora zostanie wykonany 30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, po sedacji i standardowym monitorowaniu.
Procedura: Grupa Exora
Doświadczeni anestezjolodzy z co najmniej pięcioletnim wiedzą specjalistyczną w znieczuleniu regionalnym będą administrować blokami pod kierunkiem ultrasonograficznym. 4,0-12.0 Liniowa sonda ultrasonograficzna MHz zostanie umieszczona bocznie do procesu Xiphoid na linii parasternalowej w pozycji strzałkowej. Sonda zostanie przeniesiona do czaszki, aby zidentyfikować szóste żebro, a dalsze zaawansowane ogonowo w celu zlokalizowania 8 żebra. Po zidentyfikowaniu mięśni brzusznej odbytnicy i 8. chrząstki kostnej, do podawania 0,3 ml/kg bupiwakainy zostanie zastosowana igła blokowa o 22G, 100 mm. Prawidłowe rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie potwierdzone przez ultradźwięki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tramadoli
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny
Całkowity tramadol zastosowany w pierwszych 12 i 24 godzinach po operacji.
12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (więcej bólu). Jednostki w skali (0-10)
30 minut, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Wyniki testu bloku sensorycznego pinprick
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut i 30 minut po bloku i 30 minut po operacji
Skuteczność bloku sensorycznego zostanie oceniona za pomocą testu pinprick w określonych odstępach czasu. Obecność lub brak bloku sensorycznego zostanie zarejestrowana. Nieobecny binarny (nieobecny blok / blok)
10 minut, 20 minut i 30 minut po bloku i 30 minut po operacji
Nudności i ocena wymiotów (NVS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji

Nudności pooperacyjne i wymioty zostaną ocenione za pomocą skali nudności i wymiotów (NVS), która obejmuje:

  1. = Brak nudności,
  2. = Łagodne nudności,
  3. = Ciężkie nudności,
  4. = Wymioty obecne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Jednostki w skali (1-4)
W ciągu 24 godzin po operacji
Skala sedacji Ramsay (RSS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji

Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali sedacji Ramsay (RSS), która obejmuje:

  1. = Niespokojny, wzburzony lub niespokojny
  2. = Współpraca, zorientowana i spokojna
  3. = Odpowiada tylko na polecenia
  4. = Reakcja na bodziec słuchowy
  5. = Powolna odpowiedź na bodziec słuchowy
  6. = Brak odpowiedzi wyższe wyniki wskazują na głębszy poziom sedacji. Jednostki na skali (1-6)
W ciągu 24 godzin po operacji
Dodatkowe zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość dodatkowych środków przeciwbólowych podawanych po operacji zostanie zarejestrowana. Milligrams (MG)
W ciągu 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita konsumpcja przeciwmetyczna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość leków przeciwmetycznych podawanych w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana. Milligrams (MG)
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Współpracownicy

Kutahya City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kutahya City Hospital
  • Główny śledczy: Ali Kaynak, Kutahya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa esp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj