Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oscylacji pooperacyjnych powikłań płuc po planowej operacji pocztowej

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Skuteczność oscylacji pooperacyjnych powikłań płuc po planowej operacji pocztowej: protokół badania wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania

Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności ciągłej terapii oscylacji o wysokiej częstotliwości w zmniejszaniu PPC u pacjentów po planowej operacji serca. Poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie staramy się ustalić dowody, które mogą prowadzić do poprawy pooperacyjnej opieki płucnej i wyników pacjentów z chirurgii serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniono dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) poddawanych elekcyjnej operacji serca. Uczestnicy muszą udzielić świadomej zgody na przyjęcie na OIOM i mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka dla PPC, w tym wiek ≥ 75 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 2, historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) Etap ≥ 2 lub astma (umiarkowane do ciężkiej), obecny ciężki palenie palenia lub ciężkie palenie palenia lub ciężkie palenie palenia lub ciężkie palenie palenia lub ciężkie palenie palenia (BMI) ≥ 30 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazania do leczenia oscylacyjnego (np. Pneumothorax nieleczonego napięcia); mieć od pneumothorax lub zespołu wycieku powietrza przy wejściu; wymaga więcej niż 2 μg/kg/min noradrenaliny; zdiagnozowano zapalenie płuc w ciągu 2 tygodni przed operacją; mają oporną arytmię przy wejściu; mają frakcję wyrzutową lewej komory <35%; mają średnie ciśnienie w tętnicy płuc (MPAP)> 35 mmHg; są pooperacyjne po operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 tygodni; Wymagaj urządzenia asystenta komorowego; mają niewydolność nerek wymagającą ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT) przy wejściu; są planowane w celu ponownej operacji w ciągu 48 godzin lub przeszły przeszczep narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Gdy wynik CPOT pacjentów osiągnie 0, intubowani pacjenci otrzymają ciągłą terapię oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (CHFO) trzy razy dziennie, z 8-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami. Extubebed Pacjenci otrzymają terapię CHFO i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe (CPEP) dwa razy dziennie, z 12-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami.
Urządzenie: Ciągła terapia oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
Gdy wynik CPOT pacjentów osiągnie 0, intubowani pacjenci otrzymają ciągłą terapię oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (CHFO) trzy razy dziennie, z 8-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami. Extubebed Pacjenci otrzymają terapię CHFO i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe (CPEP) dwa razy dziennie, z 12-godzinnymi odstępami i 10-minutowymi sesjami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę medyczną, pielęgniarską i pokrewną, z codziennymi decyzjami podejmowanymi bez zastosowania protokołów. Obejmuje to spontaniczne próby oddychania i przebudzenia, zgodnie z decydem o intensywisty, leczenie bólu i majaczenia ad hoc oraz raz lub dwa razy dziennie bierne i aktywne ćwiczenia określone przez fizjoterapeuta, przy czym pacjenci zwykle pozostali w łóżku, jeśli podczas wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotnym rezultatem jest wynik nasilenia powikłań płucnych w ciągu 7 dni pooperacyjnych lub wypis szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni pooperacyjnych
Ciężkość PPC w ciągu 7 dni pooperacyjnych zostanie oceniona przy użyciu skali porządkowej od 0 do 5, na podstawie zmodyfikowanej definicji PPC. Klasa 0 wskazywała na żadne objawy, stopień 4 reprezentował reintubację lub inwazyjną wentylację mechaniczną przez 48 godzin lub dłużej, a stopień 5 wskazał śmierć przed wypisem szpitala. Występowanie PPC i nasilenie będą oceniane codziennie do 7 dni pooperacyjnych lub wypisu szpitala, stosując najgorszy wynik podczas pobytu w szpitalu do analizy pierwotnej. Przyłogowe radiogramy klatki piersiowej zostaną wykonane w pierwszym dniu pooperacyjnym, a następnie echokardiogramy w drugim i trzecim dniach, oprócz tych, o które proszeni o uczęszczanie do lekarzy.
w ciągu 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania> 48 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni pooperacyjnych
w ciągu 7 dni pooperacyjnych
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni pooperacyjnych
w ciągu 7 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024ZDSYLL381-Y01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami